Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu umiarkowanych ćwiczeń fizycznych na zdrowie pacjentów poddanych operacji bariatrycznej w Talca City, Chile

24 października 2019 zaktualizowane przez: María José Aguilar Cordero, Universidad de Granada
Otyłość jest chorobą wieloczynnikową wynikającą z wieloczynnikowych czynników etiopatogenetycznych. Obecny tryb życia powoduje stopniowy przyrost masy ciała zarówno w populacji osób dorosłych, jak iw populacji dzieci. Wśród ich zabiegów jest chirurgia bariatryczna. O czym w piśmiennictwie niewiele jest doniesień dotyczących stanu zdrowia pacjentów operowanych na tym samym zabiegu. Cel pracy: Poznanie wpływu umiarkowanego programu ćwiczeń fizycznych na stan zdrowia pacjentów operowanych chirurgią bariatryczną. Metodologia: Kontrolowane badanie kliniczne, populacja będzie składać się z 32 kobiet i 11 mężczyzn. Pochodzące z konsultacji chirurgii bariatrycznej Kliniki Maule - Talca. W okresie od marca 2017 do marca 2018 r. Zostanie on wybrany na podstawie nieprobabilistycznego doboru próby i dla wygody. Analiza wyników: Zmiennymi wykorzystanymi w tym badaniu będą: czynność układu krążenia, czynność układu oddechowego, siła, postrzeganie zdrowia, miary antropometryczne oraz wydolność funkcjonalna do wykonywania ćwiczeń. W celu określenia rozkładu danych do analizy zostanie przeprowadzony test normalności Shapiro-Wilka. Do porównania dwóch zmiennych zostanie zastosowany test t-studenta lub jego nieparametryczny odpowiednik. Do porównania trzech lub więcej zmiennych zostanie zastosowany test ANOVA lub Kruskala-Wallisa, w zależności od wyników testu normalności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18071
        • Universidad de Granada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Nie cierpieć żadnych bezwzględnych przeciwwskazań.
  • Pacjenci, którzy zostaną poddani operacji bariatrycznej i mieszkają w mieście Talca.
  • Wiek od 18 do 60 lat.
  • O wadze <180 kilogramów.

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazania medyczne dla podstawowych patologii.
  • Powikłania pooperacyjne.
  • Ostry ból przypominający dusznicę bolesną podczas 6-minutowego testu chodu.
  • Nieobecność na 2 lub więcej treningach z rzędu.
  • Ciąża w ciągu pierwszych 6 miesięcy po operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przypisane interwencje
20 osób poddawanych operacjom bariatrycznym i pooperacyjnym w normalnych wskazaniach z umiarkowanym programem ćwiczeń
Behawioralne: Aktywność fizyczna oparta na umiarkowanym programie ćwiczeń
Program ćwiczeń fizycznych zaczyna się od 2-tygodniowego etapu adaptacyjnego, wspina się na bieżnię (HP Cosmos®). Programowanie taśmy zostanie wykonane początkowo z intensywnością 40% jej FCdRes uzyskaną ze wzoru Karvonena po wykonaniu 6-minutowego testu marszu, należy utrzymać tę intensywność przez 15 min, pacjent jest oceniany za pomocą Skala Borga i wysycenie tlenem na stałe. Po dwóch tygodniach adaptacji zaczyna się wyliczanie HRdRes, 59% wspomnianej częstotliwości ulegnie modyfikacji do czasu zakończenia programu ćwiczeń. Trening na bieżni trwa 30 minut. Praca wzmacniająca mięśnie bicepsów, tricepsów, naramienników i mięśni piersiowych będą progresywne pod względem intensywności i liczby powtórzeń, określonej przez ocenę 1 Rmax. Rozpoczęcie pracy z ciężarkami to 40% Rmax, co miesiąc będzie modyfikowane od 40% do 75%. Trening na cykloergometrze (Monark®) odbywa się bez obciążenia przez 15 minut.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: 23 osoby po operacjach bariatrycznych i pooperacyjnych ze wskazaniami normalnymi bez programu ćwiczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia przed operacją bariatryczną i po niej
Ramy czasowe: 1 rok
Skala Nottingham: Jest to ogólne narzędzie do pomiaru cierpienia fizycznego, psychicznego i społecznego związanego z problemami medycznymi, społecznymi i emocjonalnymi oraz stopnia, w jakim cierpienie to wpływa na życie jednostek, oraz kwestionariusz ICIQ-SF dotyczący nietrzymania moczu
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom cukru we krwi
Ramy czasowe: 1 rok
Hemoglucotest do pomiaru stężenia glukozy we krwi obwodowej
1 rok
Jakość snu
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz Jakości Snu w Pittsburghu
1 rok
Miary antropometryczne
Ramy czasowe: 1 rok
Zestaw do antropometrii Rosscraft zawierający Campbell 20 (Campbell 10) i impedancję bioelektryczną.
1 rok
Poziom sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 1 rok
Skala Borga
1 rok
Poziom sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 1 rok
6-minutowy test marszu
1 rok
Postrzeganie zdrowia
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena pacjentów przed operacją chirurgii bariatrycznej
1 rok
Czynność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 1 rok
Z dynamometrem
1 rok
Czynność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 1 rok
Przewód tensjometryczny
1 rok
Czynność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 1 rok
Komórki obciążenia.
1 rok
Wytrzymałość
Ramy czasowe: 1 rok
Do analizy siły i oporu dynamicznego wykorzystano: wolne ciężary (hantle i sztangi) maszyny do ćwiczeń o stałym, zmiennym lub izokinetycznym oporze
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad de Granada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23/01/2017 UGR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kandydat chirurgii bariatrycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami