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Einfluss eines moderaten körperlichen Trainingsprogramms auf die Gesundheit von Patienten, die sich einer bariatrischen Operation in Talca City, Chile, unterzogen

24. Oktober 2019 aktualisiert von: María José Aguilar Cordero, Universidad de Granada
Adipositas ist eine multifaktorielle Störung, die aus multivariaten ätiopathogenen Faktoren resultiert. Der gegenwärtige Lebensstil verursacht eine allmähliche Gewichtszunahme sowohl in der erwachsenen Bevölkerung als auch in der Kinderbevölkerung. Zu ihren Behandlungen gehört bariatrische Chirurgie. Darüber gibt es in der Literatur wenig Hinweise auf den Gesundheitszustand, den Patienten entwickeln, die an denselben operiert werden. Ziel: Den Einfluss eines moderaten Trainingsprogramms auf den Gesundheitszustand bei bariatrisch operierten Patienten zu kennen. Methodik: Eine kontrollierte klinische Studie, die Population wird aus 32 Frauen und 11 Männern bestehen. Aus den Konsultationen der Adipositaschirurgie der Klinik der Maule - Talca. Im Zeitraum zwischen März 2017 und März 2018. Sie wird nach einer nicht-probabilistischen Stichprobenauswahl und der Einfachheit halber ausgewählt. Ergebnisanalyse: Die in dieser Studie verwendeten Variablen sind: Herz-Kreislauf-Funktion, Atmungsfunktion, Kraft, Gesundheitswahrnehmung, anthropometrische Maße und funktionelle Fähigkeit, Übungen durchzuführen. Der Shapiro-Wilk-Normalitätstest wird durchgeführt, um die Verteilung der zu analysierenden Daten zu bestimmen. Der t-Student-Test oder sein nichtparametrisches Gegenstück wird angewendet, um zwei Variablen zu vergleichen. Um drei oder mehr Variablen zu vergleichen, wird abhängig von den Ergebnissen des Normalitätstests der ANOVA- oder Kruskal-Wallis-Test verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18071
        • Universidad de Granada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Leiden Sie nicht unter einer absoluten Kontraindikation.
  • Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen und in der Stadt Talca wohnen.
  • Alter zwischen 18 - 60 Jahren.
  • Mit einem Gewicht <180 Kilogramm.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Indikation für grundlegende Pathologien.
  • Postoperative Komplikationen.
  • Akute anginaähnliche Schmerzen während des 6-Minuten-Gangtests.
  • Fehlen von 2 oder mehr Trainings in Folge.
  • Schwangerschaft innerhalb der ersten 6 Monate nach der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zugewiesene Eingriffe
20 Personen, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen und normale Indikationen nach der Operation mit moderatem Trainingsprogramm haben
Verhalten: Körperliche Aktivität basierend auf einem moderaten Trainingsprogramm
Das Bewegungsprogramm beginnt mit einer 2-wöchigen Anpassungsphase, steigt auf das Laufband (HP Cosmos®). Die Programmierung des Bandes erfolgt anfänglich mit einer Intensität von 40 % seines FCdRes, erhalten aus der Formel von Karvonen. Nach Durchführung des 6-Minuten-Gehtests müssen Sie diese Intensität 15 Minuten lang beibehalten, der Patient wird mit dem bewertet Borg-Skala und Sauerstoffsättigung dauerhaft. Nach zwei Wochen Anpassung wird die HRdRes berechnet, 59% dieser Frequenz werden geändert, bis das Trainingsprogramm abgeschlossen ist. Das Training dauert 30 Minuten auf dem Laufband. Die Arbeit der Muskelstärkung von Bizeps, Trizeps, Deltamuskeln und Brustmuskeln, werden in Intensität und Anzahl der Wiederholungen progressiv sein, bestimmt durch die Bewertung von 1 Rmax. Der Beginn der Arbeit mit Gewichten beträgt 40 % des Rmax, er wird monatlich von 40 % auf 75 % angepasst. Cycloergometer-Training (Monark ®) ist ohne Belastung für 15 Minuten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: 23 Personen, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen und nach der Operation normale Indikationen ohne Trainingsprogramm haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität vor und nach der Adipositaschirurgie
Zeitfenster: 1 Jahr
Nottingham-Skala: Es ist ein generisches Instrument zur Messung des physischen, psychischen und sozialen Leidens, das mit medizinischen, sozialen und emotionalen Problemen verbunden ist, und des Ausmaßes, in dem dieses Leiden das Leben von Einzelpersonen beeinflusst, und ICIQ-SF-Fragebogen zur Harninkontinenz
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
Hämoglukotest zur Messung des peripheren Blutzuckers
1 Jahr
Schlafqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Pittsburgh-Fragebogen zur Schlafqualität
1 Jahr
Anthropometrische Maße
Zeitfenster: 1 Jahr
Anthropometrie-Kit von Rosscraft mit Campbell 20 (Campbell 10) und bioelektrischer Impedanz.
1 Jahr
Niveau der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Borg-Skala
1 Jahr
Niveau der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
6-Minuten-Gehtest
1 Jahr
Wahrnehmung von Gesundheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung voroperierter Patienten Adipositaschirurgie
1 Jahr
Herz-Kreislauf-Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Mit Dynamometer
1 Jahr
Herz-Kreislauf-Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Kabel für Tensiometer
1 Jahr
Herz-Kreislauf-Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Ladezellen.
1 Jahr
Stärke
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Analyse der Kraft und des dynamischen Widerstands wurden verwendet: Freie Gewichte (Hanteln und Stangen) Trainingsgeräte mit konstantem, variablem oder isokinetischem Widerstand
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad de Granada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23/01/2017 UGR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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