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Influencia de un programa de ejercicio físico moderado en la salud de pacientes operados de cirugía bariátrica en la ciudad de Talca, Chile

24 de octubre de 2019 actualizado por: María José Aguilar Cordero, Universidad de Granada
La obesidad es un trastorno multifactorial resultante de factores etiopatogénicos multivariados. El estilo de vida actual, provoca un aumento paulatino de peso tanto en la población adulta como en la población infantil. Entre sus tratamientos se encuentra la cirugía bariátrica. Sobre el cual existe poca evidencia en la literatura respecto al estado de salud que desarrollan los pacientes operados del mismo. Objetivo: Conocer la influencia de un programa de ejercicio moderado sobre el estado de salud en pacientes operados de cirugía bariátrica. Metodología: Se trata de un ensayo clínico controlado, la población estará compuesta por 32 mujeres y 11 hombres. Procedente de las consultas de cirugía bariátrica de la Clínica del Maule - Talca. En el período comprendido entre marzo de 2017 y marzo de 2018. Se seleccionará siguiendo un muestreo no probabilístico y por conveniencia. Análisis de resultados: Las variables utilizadas en este estudio serán: función cardiovascular, función respiratoria, fuerza, percepción de salud, medidas antropométricas y capacidad funcional para realizar ejercicios. Se realizará la prueba de normalidad de Shapiro-Wilk para determinar la distribución de los datos a analizar. Se aplicará la prueba t-student o su contraparte no paramétrica para comparar dos variables. Para comparar tres o más variables se utilizará la prueba ANOVA o Kruskal-Wallis dependiendo de los resultados de la prueba de normalidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Granada, España, 18071
        • Universidad de Granada

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado.
  • No sufre ninguna contraindicación absoluta.
  • Pacientes que serán sometidos a cirugía bariátrica y que residan en la ciudad de Talca.
  • Edad entre 18 - 60 años.
  • Con peso <180 kilogramos.

Criterio de exclusión:

  • Indicación médica para patologías de base.
  • Complicaciones postoperatorias.
  • Dolor agudo similar a la angina durante la prueba de marcha de 6 minutos.
  • Ausencia de 2 o más entrenamientos seguidos.
  • Embarazo dentro de los primeros 6 meses postoperatorios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervenciones asignadas
20 personas sometidas a cirugía bariátrica y post cirugía indicaciones normales con programa de ejercicio moderado
Conductual: Actividad física basada en un programa de ejercicio moderado
El programa de ejercicio físico comienza con una etapa de adaptación de 2 semanas, subidas a la cinta de correr (HP Cosmos®). La programación de la cinta se realizará inicialmente con una intensidad del 40% de su FCdRes obtenida de la fórmula de Karvonen luego de realizar la prueba de caminata de 6 minutos, se deberá mantener esa intensidad por 15 min, se evalúa al paciente con el Escala de Borg y saturación de oxígeno de forma permanente. Tras dos semanas de adaptación se pasa a calcular la HRdRes, se modificará el 59% de dicha frecuencia hasta completar el programa de ejercicios. El entrenamiento es de 30 minutos en la máquina de correr. El trabajo de fortalecimiento muscular de bíceps, tríceps, deltoides y pectorales, será progresiva en intensidad y número de repeticiones, determinada por la evaluación de 1 Rmax. El inicio de trabajo con pesos es del 40% de la Rmax, se modificará mensualmente del 40% al 75%. El entrenamiento en cicloergómetro (Monark®) es sin carga durante 15 minutos.
Sin intervención: Grupo de control
Grupo de control: 23 individuos sometidos a cirugía bariátrica y posquirúrgicos con indicaciones normales sin programa de ejercicios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida previa a la cirugía bariátrica y posterior
Periodo de tiempo: 1 año
Escala de Nottingham: Es un instrumento genérico para medir el sufrimiento físico, psicológico y social asociado a problemas médicos, sociales y emocionales de la medida en que dicho sufrimiento afecta la vida de las personas, y el cuestionario de incontinencia urinaria ICIQ-SF
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de azúcar en sangre
Periodo de tiempo: 1 año
Hemoglucotest, para medir la glucosa en sangre periférica
1 año
Calidad del sueño
Periodo de tiempo: 1 año
Cuestionario de calidad del sueño de Pittsburgh
1 año
Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: 1 año
Kit de antropometría de Rosscraft que contiene Campbell 20 (Campbell 10) e impedancia bioeléctrica.
1 año
Nivel de habilidad física
Periodo de tiempo: 1 año
Escala de borg
1 año
Nivel de habilidad física
Periodo de tiempo: 1 año
Prueba de caminata de 6 minutos
1 año
Percepción de la salud
Periodo de tiempo: 1 año
Valoración pacientes preoperados cirugía bariátrica
1 año
Función cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 año
Con dinamómetro
1 año
Función cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 año
Cable de tensiómetros
1 año
Función cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 año
Células de carga.
1 año
Fortaleza
Periodo de tiempo: 1 año
Para analizar la fuerza y ​​la resistencia dinámica se utilizaron: pesas libres (mancuernas y barras) máquinas de ejercicios con resistencia constante, variable o isocinética
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidad de Granada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de octubre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 23/01/2017 UGR

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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