Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van een programma voor matige lichaamsbeweging op de gezondheid van patiënten die een bariatrische operatie hebben ondergaan in Talca City, Chili

24 oktober 2019 bijgewerkt door: María José Aguilar Cordero, Universidad de Granada
Obesitas is een multifactoriële aandoening die het gevolg is van multivariate etiopathogene factoren. De huidige levensstijl veroorzaakt een geleidelijke toename van het gewicht, zowel bij volwassenen als bij kinderen. Een van hun behandelingen is bariatrische chirurgie. Waarover er in de literatuur weinig bewijs is over de gezondheidstoestand die patiënten hebben ontwikkeld die hieraan zijn geopereerd. Doelstelling: De invloed kennen van een matig beweegprogramma op de gezondheidstoestand bij patiënten geopereerd aan bariatrische chirurgie. Methodologie: Een gecontroleerde klinische studie, de populatie zal bestaan ​​uit 32 vrouwen en 11 mannen. Afkomstig van de raadplegingen van bariatrische chirurgie van de Kliniek van de Maule - Talca. In de periode tussen maart 2017 en maart 2018. Het zal worden geselecteerd na een niet-probabilistische steekproef en voor het gemak. Resultatenanalyse: De variabelen die in deze studie worden gebruikt, zijn: cardiovasculaire functie, ademhalingsfunctie, kracht, gezondheidsperceptie, antropometrische metingen en functionele capaciteit om oefeningen uit te voeren. De Shapiro-Wilk-normaliteitstest zal worden uitgevoerd om de verdeling van de te analyseren gegevens te bepalen. De t-student-test of zijn niet-parametrische tegenhanger wordt toegepast om twee variabelen te vergelijken. Om drie of meer variabelen te vergelijken, wordt de ANOVA- of Kruskal-Wallis-test gebruikt, afhankelijk van de resultaten van de normaliteitstest.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Granada, Spanje, 18071
        • Universidad de Granada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Lijd niet aan een absolute contra-indicatie.
  • Patiënten die een bariatrische operatie zullen ondergaan en die in de stad Talca wonen.
  • Leeftijd tussen 18 - 60 jaar.
  • Met gewicht <180 kilogram.

Uitsluitingscriteria:

  • Medische indicatie voor basispathologieën.
  • Postoperatieve complicaties.
  • Acute angina-achtige pijn tijdens de 6 minuten durende looptest.
  • Afwezigheid van 2 of meer trainingen op rij.
  • Zwangerschap binnen de eerste 6 maanden na de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Toegewezen interventies
20 personen die bariatrische chirurgie ondergaan en postoperatieve normale indicaties met een matig oefenprogramma
Gedragsmatig: Lichamelijke activiteit op basis van een matig oefenprogramma
Lichaamsbewegingsprogramma begint met een aanpassingsfase van 2 weken, klimt op de loopband (HP Cosmos®). De programmering van de tape zal in eerste instantie gebeuren met een intensiteit van 40% van de FCdRes verkregen uit de formule van Karvonen na het uitvoeren van de 6 minuten durende looptest, u zult die intensiteit gedurende 15 minuten moeten aanhouden, de patiënt wordt geëvalueerd met de Borg-schaal en zuurstofverzadiging permanent. Na twee weken aanpassing wordt de HRdRes berekend, 59% van genoemde frequentie zal worden gewijzigd totdat het oefenprogramma is voltooid. De training duurt 30 minuten op de tradmill-machine. Het werk van spierversterking van biceps, triceps, deltaspieren en borstspieren, zal progressief zijn in intensiteit en aantal herhalingen, bepaald door de evaluatie van 1 Rmax. Het begin van het werken met gewichten is 40% van de Rmax, deze wordt maandelijks aangepast van 40% naar 75%. Cycloergometer training (Monark ®) is onbelast gedurende 15 minuten.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlegroep: 23 personen die bariatrische chirurgie ondergingen en postoperatieve normale indicaties zonder oefenprogramma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven voorafgaand aan bariatrische chirurgie en daarna
Tijdsspanne: 1 jaar
Nottingham-schaal: het is een generiek instrument voor het meten van het fysieke, psychologische en sociale lijden dat gepaard gaat met medische, sociale en emotionele problemen en de mate waarin dergelijk lijden het leven van individuen beïnvloedt, en de ICIQ-SF-vragenlijst voor urine-incontinentie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: 1 jaar
Hemoglucotest, voor het meten van perifere bloedglucose
1 jaar
Kwaliteit van slapen
Tijdsspanne: 1 jaar
Vragenlijst over slaapkwaliteit in Pittsburgh
1 jaar
Antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: 1 jaar
Rosscraft antropometriekit met Campbell 20 (Campbell 10) en bio-elektrische impedantie.
1 jaar
Niveau van fysiek vermogen
Tijdsspanne: 1 jaar
Borg schaal
1 jaar
Niveau van fysiek vermogen
Tijdsspanne: 1 jaar
6 minuten looptest
1 jaar
Perceptie van gezondheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeling pre-geopereerde patiënten bariatrische chirurgie
1 jaar
Cardiovasculaire functie
Tijdsspanne: 1 jaar
Met dynamometer
1 jaar
Cardiovasculaire functie
Tijdsspanne: 1 jaar
Tensiometers kabel
1 jaar
Cardiovasculaire functie
Tijdsspanne: 1 jaar
Cellen van lading.
1 jaar
Kracht
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de kracht en de dynamische weerstand te analyseren werden gebruikt: losse gewichten (halters en stangen) fitnessapparaten met constante, variabele of isokinetische weerstand
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universidad de Granada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 oktober 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 23/01/2017 UGR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen