Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av ett måttligt fysiskt träningsprogram på hälsan hos patienter som genomgick bariatrisk kirurgi i Talca City, Chile

24 oktober 2019 uppdaterad av: María José Aguilar Cordero, Universidad de Granada
Fetma är en multifaktoriell störning som beror på multivariata etiopatogena faktorer. Den nuvarande livsstilen, orsakar en gradvis ökning av vikten både i den vuxna befolkningen och i barnpopulationen. Bland deras behandlingar är bariatrisk kirurgi. Om vilket det finns få bevis i litteraturen angående det hälsotillstånd som utvecklats av patienter som opererats med samma. Mål: Att veta vilken påverkan ett måttligt träningsprogram har på hälsotillståndet hos patienter opererade med bariatrisk kirurgi. Metod: En kontrollerad klinisk prövning, befolkningen kommer att bestå av 32 kvinnor och 11 män. Kommer från konsultationerna för bariatrisk kirurgi vid kliniken i Maule - Talca. Under perioden mellan mars 2017 och mars 2018. Det kommer att väljas efter ett icke-probabilistiskt urval och för enkelhets skull. Resultatanalys: Variablerna som används i denna studie kommer att vara: kardiovaskulär funktion, andningsfunktion, styrka, hälsouppfattning, antropometriska mått och funktionell förmåga att utföra övningar. Shapiro-Wilks normalitetsteste kommer att utföras för att bestämma fördelningen av data som ska analyseras. t-studenttestet eller dess icke-parametriska motsvarighet kommer att användas för att jämföra två variabler. För att jämföra tre eller flera variabler kommer ANOVA- eller Kruskal-Wallis-testet att användas beroende på resultatet av normalitetstestet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18071
        • Universidad de Granada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke.
  • Utsätts inte för någon absolut kontraindikation.
  • Patienter som ska genomgå bariatrisk operation och som bor i staden Talca.
  • Ålder mellan 18 - 60 år.
  • Med vikt <180 kg.

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk indikation för grundläggande patologier.
  • Postoperativa komplikationer.
  • Akut anginaliknande smärta under 6-minuters gångtestet.
  • Frånvaro av 2 eller fler träningar i rad.
  • Graviditet under de första 6 månaderna efter operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Tilldelade interventioner
20 individer som genomgår bariatrisk operation och normala indikationer efter operation med måttligt träningsprogram
Beteende: Fysisk aktivitet baserad på ett måttligt träningsprogram
Fysiskt träningsprogram börjar med ett 2-veckors anpassningssteg, klättrar upp på löpbandet (HP Cosmos®). Programmeringen av bandet kommer att göras initialt med en intensitet på 40 % av dess FCdRes erhållen från formeln för Karvonen efter att ha utfört 6-minuters gångtestet, du måste bibehålla den intensiteten i 15 minuter, patienten utvärderas med Borg-skala och syremättnad permanent. Efter två veckors anpassning, HRdRes ska beräknas, 59% av nämnda frekvens kommer att modifieras tills träningsprogrammet är avslutat. Träningen är 30 minuter i löpbandsmaskinen. Arbetet med att stärka musklerna av biceps, triceps, deltoider och pectorals, kommer att vara progressiva i intensitet och antal repetitioner, bestämt av utvärderingen av 1 Rmax. Starten av arbetet med vikter är 40% av Rmax, det kommer att ändras månadsvis från 40% till 75%. Cyklorgometerträning (Monark ®) är utan belastning i 15 minuter.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp: 23 individer som genomgår bariatrisk operation och normala indikationer efter operation utan träningsprogram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet före bariatrisk operation och efterföljande
Tidsram: 1 år
Nottingham Scale: Det är ett generiskt instrument för att mäta det fysiska, psykiska och sociala lidande som är förknippat med medicinska, sociala och känslomässiga problem i vilken utsträckning sådant lidande påverkar individers liv, och ICIQ-SF urininkontinens frågeformulär
1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodsockernivå
Tidsram: 1 år
Hemoglukotest, för mätning av perifert blodsocker
1 år
Kvaliteten på sömnen
Tidsram: 1 år
Pittsburghs frågeformulär för sömnkvalitet
1 år
Antropometriska mått
Tidsram: 1 år
Rosscraft antropometrikit som innehåller Campbell 20 (Campbell 10) och bioelektrisk impedans.
1 år
Nivå av fysisk förmåga
Tidsram: 1 år
Borg skala
1 år
Nivå av fysisk förmåga
Tidsram: 1 år
6 minuters promenadtest
1 år
Uppfattning om hälsa
Tidsram: 1 år
Bedömning pre - opererade patienter bariatric kirurgi
1 år
Kardiovaskulär funktion
Tidsram: 1 år
Med dynamometer
1 år
Kardiovaskulär funktion
Tidsram: 1 år
Tensiometer kabel
1 år
Kardiovaskulär funktion
Tidsram: 1 år
Celler av belastning.
1 år
Styrka
Tidsram: 1 år
För att analysera styrkan och det dynamiska motståndet användes: fria vikter (hantlar och stänger) träningsmaskiner med konstant, variabelt eller isokinetiskt motstånd
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Universidad de Granada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
18 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 oktober 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 23/01/2017 UGR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar