Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av et moderat fysisk treningsprogram på helsen til pasienter som gjennomgikk fedmekirurgi i Talca City, Chile

24. oktober 2019 oppdatert av: María José Aguilar Cordero, Universidad de Granada
Fedme er en multifaktoriell lidelse som skyldes multivariate etiopatogene faktorer. Dagens livsstil fører til en gradvis økning i vekt både i den voksne befolkningen og i barnepopulasjonen. Blant behandlingene deres er fedmekirurgi. Som det er lite dokumentasjon om i litteraturen angående helsetilstanden utviklet av pasienter operert med samme. Mål: Å vite hvilken innvirkning et moderat treningsprogram har på helsetilstand hos pasienter operert med fedmekirurgi. Metodikk: En kontrollert klinisk studie, befolkningen vil bestå av 32 kvinner og 11 menn. Kommer fra konsultasjonene for fedmekirurgi ved Clinic of the Maule - Talca. I perioden mellom mars 2017 og mars 2018. Det vil bli valgt etter en ikke-probabilistisk prøvetaking og for enkelhets skyld. Resultatanalyse: Variablene som brukes i denne studien vil være: kardiovaskulær funksjon, respirasjonsfunksjon, styrke, helseoppfatning, antropometriske mål og funksjonell kapasitet til å utføre øvelser. Shapiro-Wilk normalitetstesten vil bli utført for å bestemme fordelingen av dataene som skal analyseres. t-studenttesten eller dens ikke-parametriske motstykke vil bli brukt for å sammenligne to variabler. For å sammenligne tre eller flere variabler vil ANOVA- eller Kruskal-Wallis-testen brukes avhengig av resultatene av normalitetstesten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Granada, Spania, 18071
        • Universidad de Granada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke.
  • Ikke lider av noen absolutt kontraindikasjon.
  • Pasienter som skal gjennomgå fedmekirurgi og som er bosatt i byen Talca.
  • Alder mellom 18 - 60 år.
  • Med vekt <180 kilo.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk indikasjon for grunnleggende patologier.
  • Postoperative komplikasjoner.
  • Akutt angina-lignende smerte under 6-minutters gangtest.
  • Fravær av 2 eller flere treninger på rad.
  • Graviditet innen de første 6 månedene etter operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tildelte intervensjoner
20 individer som gjennomgår fedmekirurgi og normalindikasjoner etter kirurgi med moderat treningsprogram
Atferdsmessig: Fysisk aktivitet basert på et moderat treningsprogram
Fysisk treningsprogram begynner med en 2-ukers tilpasningsfase, klatrer opp på tredemøllen (HP Cosmos®). Programmeringen av båndet vil i utgangspunktet gjøres med en intensitet på 40 % av FCdRes oppnådd fra formelen til Karvonen etter å ha utført 6-minutters gåtesten, du må opprettholde den intensiteten i 15 minutter, pasienten blir evaluert med Borg-skala og oksygenmetning permanent.Etter to ukers tilpasning, HRdRes skal beregnes, 59% av nevnte frekvens vil bli modifisert til treningsprogrammet er fullført.Treningen er 30 minutter i tredemøllemaskinen.Arbeidet med muskelstyrking av biceps, triceps, deltoider og pectorals, vil være progressive i intensitet og antall repetisjoner, bestemt av evalueringen av 1 Rmax. Starten av arbeidet med vekter er 40 % av Rmax, den vil bli endret månedlig fra 40 % til 75 %. Cycloergometertrening (Monark ®) er uten belastning i 15 minutter.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: 23 individer som gjennomgår fedmekirurgi og normale indikasjoner etter kirurgi uten treningsprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet før fedmekirurgi og påfølgende
Tidsramme: 1 år
Nottingham Scale: Det er et generisk instrument for å måle den fysiske, psykologiske og sosiale lidelsen assosiert med medisinske, sosiale og emosjonelle problemer av i hvilken grad slik lidelse påvirker livene til individer, og ICIQ-SF urininkontinens spørreskjema
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukkernivå
Tidsramme: 1 år
Hemoglukotest, for måling av perifert blodsukker
1 år
Kvalitet på søvn
Tidsramme: 1 år
Pittsburgh spørreskjema om søvnkvalitet
1 år
Antropometriske mål
Tidsramme: 1 år
Rosscraft antropometrisett som inneholder Campbell 20 (Campbell 10) og bioelektrisk impedans.
1 år
Nivå av fysisk evne
Tidsramme: 1 år
Borg skala
1 år
Nivå av fysisk evne
Tidsramme: 1 år
6-minutters gangtest
1 år
Oppfatning av helse
Tidsramme: 1 år
Vurdering pre-opererte pasienter bariatrisk kirurgi
1 år
Kardiovaskulær funksjon
Tidsramme: 1 år
Med dynamometer
1 år
Kardiovaskulær funksjon
Tidsramme: 1 år
Tensiometer kabel
1 år
Kardiovaskulær funksjon
Tidsramme: 1 år
Celler av belastning.
1 år
Styrke
Tidsramme: 1 år
For å analysere styrken og den dynamiske motstanden ble det brukt: frivekter (hantler og stenger) treningsmaskiner med konstant, variabel eller isokinetisk motstand
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidad de Granada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 23/01/2017 UGR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger