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Radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique à base de protons pour le cancer de la prostate

23 février 2026 mis à jour par: Bradley (Brad) Stish, Mayo Clinic

Radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique à base de protons (SABR) pour certains patients atteints d'un cancer de la prostate cliniquement localisé.

La radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique (SABR), ou radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT), est une forme spécialisée de radiothérapie utilisée pour traiter le cancer de la prostate avec cinq traitements sur deux semaines, par rapport à un traitement conventionnel de huit semaines ou plus. Le but de cet essai est d'étudier l'effet du SABR à base de protons sur la qualité de vie des patients atteints d'un cancer localisé de la prostate. L'évaluation et le traitement suivront autrement la norme de soins et ne sont pas considérés comme expérimentaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients atteints d'un cancer de la prostate cliniquement localisé à faible risque ou à risque intermédiaire seront évalués conformément aux normes de pratique médicale. L'évaluation comprend l'anamnèse et l'examen, le test sanguin de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) et l'examen du rapport antérieur de pathologie de la biopsie de la prostate ; des examens radiologiques (par exemple, une tomodensitométrie [CT], une imagerie par résonance magnétique [IRM], une scintigraphie osseuse radionucléide) peuvent également être effectués ; les tests récemment terminés peuvent ne pas avoir besoin d'être répétés. De petits marqueurs seront placés dans la prostate pour guider les traitements de radiothérapie corporelle stéréotaxique ablative par faisceau de protons (SABR), et un espaceur d'hydrogel peut également être placé entre la prostate et le rectum pour éloigner le rectum de la prostate ; l'espaceur hydrogel se dissoudra quelques mois plus tard. Les participants recevront cinq (5) traitements SABR protoniques sur une période de deux (2) semaines. L'étude demandera aux participants de remplir un questionnaire sur la qualité de vie et d'évaluer les effets secondaires avant de commencer le SABR, à la fin du SABR, à trois (3), six (6) et 12 mois après le SABR, puis chaque année pendant cinq (5 années. L'évaluation de l'état du cancer suivra les normes de pratique en matière de soins pendant au moins dix (10) ans.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes de sexe masculin atteints d'un cancer de la prostate.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme, âge ≥ 18 ans.
  • Confirmation histologique d'un adénocarcinome d'origine prostatique.
  • AJCC 7e édition clinique T1b-T2b.
  • Les règles de stadification clinique de l'AJCC n'incluent pas les résultats de la biopsie ou de l'imagerie.
  • Score de Gleason ≤7 (International Society of Urological Pathologists grades 1-3).
  • Antigène sérique spécifique de la prostate ≤ 20 ng/mL.
  • Antigène spécifique de la prostate < 10 ng/mL, si dutastéride au cours des 90 derniers jours ou finastéride au cours des 30 derniers jours.
  • Score de performance de Zubrod 0-1.
  • Volume de la prostate < 75 cc, déterminé par échographie, tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique (une modalité avec un volume inférieur est acceptable).
  • Si une suppression androgénique concomitante néoadjuvante est utilisée, le volume de la prostate après le début de la suppression androgénique peut être utilisé.
  • Index des symptômes de miction de l'American Urological Association ≤15.
  • Capacité à remplir le(s) questionnaire(s) par eux-mêmes ou avec de l'aide.
  • Participation à un programme d'enquête sur les résultats déclarés par les patients, y compris les instruments Expanded Prostate Index Composite et CTCAE.
  • Capacité à fournir un consentement écrit éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Invasion des vésicules séminales confirmée radiologiquement ou pathologiquement, atteinte des ganglions lymphatiques ou maladie métastatique à distance.
  • L'extension tumorale extraprostatique confirmée radiologiquement ou par biopsie sans classification clinique T3a de l'AJCC 7e édition reste éligible.
  • Radiothérapie externe ou curiethérapie antérieure ou prévue, résection transurétrale de la prostate, cryoablation prostatique/thérapie par ultrasons focalisés/laser, prostatectomie ou énucléation prostatique.
  • Orchidectomie bilatérale antérieure, suppression androgénique planifiée à long terme (durée > 6 mois) ou blocage androgénique périphérique, ou chimiothérapie ou immunothérapie pour le cancer de la prostate.
  • Antécédents d'hémi- ou de prothèse totale de hanche.
  • Diabète sucré associé à des ulcères vasculaires ou des problèmes de cicatrisation, colite ulcéreuse, trouble du tissu conjonctif ou utilisation chronique (≥ 120 jours) de warfarine prévue.
  • Maladie concomitante grave comorbide qui, de l'avis de l'investigateur, entraînerait une espérance de vie inférieure à 5 ans.
  • Les patients porteurs d'un dispositif d'assistance ventriculaire cardiaque gauche ne sont pas éligibles.
  • Les patients porteurs d'un appareil électronique médical implanté (par exemple, un stimulateur cardiaque) restent éligibles si la surveillance de l'appareil est conforme aux normes de pratique (par exemple, évaluation en cardiologie et physique médicale, vérifications de fonctionnement et surveillance pendant le traitement).
  • Immunodéprimé en raison de sa séropositivité.
  • Conditions médicales ou psychiatriques qui empêchent une prise de décision éclairée ou l'observance.
  • Inscription préalable à une étude de recherche thérapeutique approuvée par l'Institutional Review Board qui comprend la protonthérapie ou la radiothérapie à base de photons (par exemple, la randomisation pour la protonthérapie par rapport à la radiothérapie à base de photons).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables
Délai: 24 mois
Sera évalué par le nombre d'incidents d'effets indésirables tardifs de grade ≥3 Gastro-intestinaux et Rénaux et Urinaires/Génito-urinaires enregistrés à 24 mois après la SABR
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec biochimique (PSA)
Délai: 120 mois
Évalué comme le temps écoulé entre l'enregistrement et la date à laquelle la valeur de l'antigène spécifique de la prostate est ≥ nadir de l'antigène spécifique de la prostate + 2,0 ng/mL estimée par la méthode d'incidence cumulative de Gray.
120 mois
Survie globale
Délai: 120 mois
La survie globale est définie comme la durée pendant laquelle les participants sont en vie après le début du traitement.
120 mois
Qualité de vie - EPIC
Délai: Valeur de base ; 120 mois
Évalué comme le temps entre l'enregistrement et la date à laquelle la valeur de l'antigène prostatique spécifique est ≥ nadir de l'antigène prostatique spécifique + 2,0 ng/mL estimé par la méthode d'incidence cumulative de Gray. L'EPIC comprend 13 questions répondues sur différentes échelles à 5 points (par exemple, Très mauvais/Aucun à Très bon ou Aucun problème à Gros problème). Les sous-domaines pour les fonctions urinaires, intestinales et sexuelles seront résumés de manière descriptive. Les changements au fil du temps seront évalués pour évaluer la fonction et la qualité de vie des patients après le traitement de l'étude.
Valeur de base ; 120 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mayo Clinic

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Brad J. Stish, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-000680
  • ROR1752 (Autre identifiant: Mayo Clinic)
  • NCI-2024-01752 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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