Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op protonen gebaseerde stereotactische ablatieve lichaamsradiotherapie voor prostaatkanker

23 februari 2026 bijgewerkt door: Bradley (Brad) Stish, Mayo Clinic

Op protonen gebaseerde stereotactische ablatieve lichaamsradiotherapie (SABR) voor geselecteerde patiënten met klinisch gelokaliseerde prostaatkanker.

Stereotactische ablatieve lichaamsradiotherapie (SABR), of stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT), is een gespecialiseerde vorm van radiotherapie die wordt gebruikt om prostaatkanker te behandelen met vijf behandelingen gedurende twee weken, vergeleken met een conventionele behandelingskuur van acht weken of langer. Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken dat op protonen gebaseerde SABR heeft op de kwaliteit van leven van patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker. De evaluatie en behandeling volgen verder de zorgstandaard en worden niet als onderzoek beschouwd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met klinisch gelokaliseerde prostaatkanker met een laag risico of een gemiddeld risico zullen worden beoordeeld volgens de standaard medische zorgpraktijken. De evaluatie omvat anamnese en onderzoek, prostaatspecifiek antigeen (PSA) bloedonderzoek en beoordeling van het eerdere pathologierapport van de prostaatbiopsie; radiologische scans (bijvoorbeeld computertomografie [CT], magnetische resonantie beeldvorming [MRI], radionuclide botscan) kunnen ook worden gedaan; recent voltooide tests hoeven mogelijk niet te worden herhaald. Er zullen kleine markeringen in de prostaat worden geplaatst om de behandelingen met protonenbundel stereotactische ablatieve lichaamsradiotherapie (SABR) te geleiden, en er kan ook een hydrogel-spacer worden geplaatst tussen de prostaat en het rectum om het rectum weg te duwen van de prostaat; de hydrogel spacer lost een paar maanden later op. Deelnemers krijgen vijf (5) proton-SABR-behandelingen gedurende een periode van twee (2) weken. De studie zal deelnemers een vragenlijst over de kwaliteit van leven laten invullen en worden beoordeeld op bijwerkingen voordat met SABR wordt begonnen, aan het einde van SABR, drie (3), zes (6) en 12 maanden na SABR, en vervolgens jaarlijks gedurende vijf (5 jaar. Evaluatie van de kankerstatus zal gedurende ten minste tien (10) jaar de standaardzorgpraktijken volgen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen mannelijke patiënten met prostaatkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man, leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Histologische bevestiging van adenocarcinoom van prostaatoorsprong.
  • AJCC 7e editie klinische T1b-T2b.
  • AJCC-regels voor klinische stadiëring omvatten geen bevindingen van biopsie of beeldvorming.
  • Gleason-score ≤7 (International Society of Urological Pathologists-cijfers 1-3).
  • Serum prostaatspecifiek antigeen ≤20 ng/ml.
  • Prostaatspecifiek antigeen <10 ng/ml, indien dutasteride in de afgelopen 90 dagen of finasteride in de afgelopen 30 dagen.
  • Prestatiescore Zubrod 0-1.
  • Prostaatvolume <75 cc, bepaald door middel van echografie, computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming (modaliteit met een kleiner volume is acceptabel).
  • Als neoadjuvante gelijktijdige androgeensuppressie wordt gebruikt, kan het prostaatvolume na aanvang van androgeensuppressie worden gebruikt.
  • American Urological Association mictiesymptoomindex ≤15.
  • Mogelijkheid om vragenlijst(en) zelf of met hulp in te vullen.
  • Deelname aan een onderzoeksprogramma naar patiëntgerapporteerde uitkomsten, inclusief de Expanded Prostate Index Composite en CTCAE-instrumenten.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Radiologisch of pathologisch bevestigde invasie van zaadblaasjes, betrokkenheid van lymfeklieren of metastatische ziekte op afstand.
  • Radiologisch of door biopsie bevestigde extraprostatische tumoruitbreiding zonder AJCC 7e editie klinische T3a-classificatie blijft in aanmerking komen.
  • Voorafgaande of verwachte uitwendige radiotherapie of brachytherapie, transurethrale resectie van de prostaat, prostaatcryoablatie/gefocuste echografie/lasertherapie, prostatectomie of prostaatverwijdering.
  • Voorafgaande bilaterale orchidectomie, geplande langdurige (duur van meer dan 6 maanden) androgeensuppressie of perifere androgeenblokkade, of chemotherapie of immunotherapie voor prostaatkanker.
  • Eerdere hemi- of totale heupartroplastiek.
  • Diabetes mellitus geassocieerd met vaatzweren of wondgenezingsproblemen, colitis ulcerosa, bindweefselaandoening of chronisch (≥120 dagen) gepland gebruik van warfarine.
  • Comorbide ernstige gelijktijdige ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, zou resulteren in een levensverwachting <5 jaar.
  • Patiënten met een linkerhartkamerhulpmiddel komen niet in aanmerking.
  • Patiënten met een geïmplanteerd medisch elektronisch apparaat (bijv. pacemaker) blijven in aanmerking komen als apparaatbewaking voldoet aan de praktijkstandaard (bijv. cardiologie en medische fysica-evaluatie, functiecontroles en monitoring tijdens de behandeling).
  • Immuungecompromitteerd vanwege HIV-positieve toestand.
  • Medische of psychiatrische aandoeningen die geïnformeerde besluitvorming of therapietrouw in de weg staan.
  • Voorafgaande registratie voor een door de Institutional Review Board goedgekeurde therapeutische onderzoeksstudie die protonenbundeltherapie of op fotonen gebaseerde radiotherapie omvat (bijv. randomisatie naar protonenbundeltherapie vs. op fotonen gebaseerde radiotherapie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Wordt beoordeeld aan de hand van het aantal late graad ≥3 gastro-intestinale en renale en urinewegen/genito-urinaire bijwerkingen die 24 maanden na SABR zijn geregistreerd
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemisch (PSA) falen
Tijdsspanne: 120 maanden
Beoordeeld als de tijd vanaf registratie tot de datum is de prostaatspecifieke antigeenwaarde ≥ prostaatspecifiek antigeen-nadir + 2,0 ng/ml, geschat volgens de Gray cumulatieve incidentiemethode.
120 maanden
Algehele overleving
Tijdsspanne: 120 maanden
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijdsduur dat de deelnemers nog in leven zijn na aanvang van de behandeling.
120 maanden
Kwaliteit van leven - EPIC
Tijdsspanne: Baseline; 120 maanden
Beoordeeld als de tijd vanaf registratie tot de datum waarop de prostaat-specifiek antigeenwaarde ≥ prostaat-specifiek antigeen nadir + 2,0 ng/mL is, geschat met de Gray cumulatieve incidentiemethode. De EPIC bestaat uit 13 vragen die worden beantwoord op verschillende 5-puntsschaalen (bijvoorbeeld Zeer Slecht/Geen tot Zeer Goed of Geen Probleem tot Groot Probleem). Subdomeinen voor urine-, darm- en seksuele functie zullen beschrijvend worden samengevat. Veranderingen over de tijd zullen worden geëvalueerd om de patiëntfunctie en kwaliteit van leven na de studiebehandeling te beoordelen.
Baseline; 120 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mayo Clinic

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Brad J. Stish, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17-000680
  • ROR1752 (Andere identificatie: Mayo Clinic)
  • NCI-2024-01752 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen