Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протонная стереотаксическая абляционная лучевая терапия тела при раке предстательной железы

23 февраля 2026 г. обновлено: Bradley (Brad) Stish, Mayo Clinic

Протонная стереотаксическая абляционная лучевая терапия тела (SABR) для отдельных пациентов с клинически локализованным раком простаты.

Стереотаксическая абляционная лучевая терапия тела (SABR) или стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) — это специализированная форма лучевой терапии, используемая для лечения рака предстательной железы с пятью процедурами в течение двух недель по сравнению с обычным восьминедельным или более длительным курсом лечения. Целью этого исследования является изучение влияния SABR на основе протонов на качество жизни пациентов с локализованным раком простаты. В противном случае оценка и лечение будут соответствовать стандарту медицинской помощи и не считаются исследовательскими.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты с клинически локализованным раком предстательной железы низкого или среднего риска будут оцениваться в соответствии со стандартами медицинской практики. Оценка включает сбор анамнеза и осмотр, анализ крови на простат-специфический антиген (ПСА) и обзор предшествующего отчета о патологии биопсии простаты; рентгенологические исследования (например, компьютерная томография [КТ], магнитно-резонансная томография [МРТ], радионуклидное сканирование костей) также могут быть выполнены; недавно проведенное тестирование, возможно, не потребуется повторять. Небольшие маркеры будут помещены в простату, чтобы направлять лечение стереотаксической абляционной лучевой терапией тела протонным пучком (SABR), а между простатой и прямой кишкой также может быть помещен гидрогелевый спейсер, чтобы отодвинуть прямую кишку от простаты; гидрогелевая прокладка растворится через несколько месяцев. Участники получат пять (5) протонных процедур SABR в течение двух (2) недель. В исследовании участникам будет предложено заполнить анкету качества жизни и оценить побочные эффекты перед началом SABR, в конце SABR, через три (3), шесть (6) и 12 месяцев после SABR, а затем ежегодно в течение пяти (5 лет. Оценка статуса рака будет проводиться в соответствии со стандартными методами лечения в течение как минимум десяти (10) лет.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты мужского пола с раком простаты.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина, возраст ≥ 18 лет.
  • Гистологическое подтверждение аденокарциномы предстательной железы.
  • AJCC 7-е издание клинических T1b-T2b.
  • Правила клинической стадии AJCC не включают результаты биопсии или визуализации.
  • Оценка по шкале Глисона ≤7 (оценки Международного общества урологов-патологов 1–3).
  • Сывороточный простатспецифический антиген ≤20 нг/мл.
  • Простатспецифический антиген <10 нг/мл, если дутастерид в течение последних 90 дней или финастерид в течение последних 30 дней.
  • Зуброд счет производительности 0-1.
  • Объем предстательной железы <75 см3, определенный с помощью УЗИ, компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии (приемлема модальность с меньшим объемом).
  • Если используется неоадъювантная одновременная андрогенная супрессия, можно использовать объем предстательной железы после начала андрогенной супрессии.
  • Индекс симптомов мочеиспускания Американской урологической ассоциации ≤15.
  • Способность заполнять анкету(ы) самостоятельно или с помощью.
  • Участие в программе опроса результатов, сообщаемой пациентами, включая расширенный композитный индекс простаты и инструменты CTCAE.
  • Возможность предоставления информированного письменного согласия.

Критерий исключения:

  • Рентгенологически или патологически подтвержденная инвазия семенных пузырьков, поражение лимфатических узлов или отдаленные метастазы.
  • Подтвержденное рентгенологически или биопсией распространение опухоли за пределы предстательной железы без клинической классификации T3a 7-го издания AJCC остается приемлемым.
  • Предшествующая или ожидаемая наружная лучевая терапия или брахитерапия, трансуретральная резекция простаты, криоабляция простаты/фокусированное ультразвуковое исследование/лазерная терапия, простатэктомия или энуклеация простаты.
  • Предшествующая двусторонняя орхиэктомия, запланированная длительная (>6 месяцев) андрогенная супрессия или блокада периферических андрогенов, химиотерапия или иммунотерапия рака предстательной железы.
  • Предшествующее полу- или тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
  • Запланировано сахарный диабет, связанный с сосудистыми язвами или проблемами с заживлением ран, язвенный колит, заболевание соединительной ткани или хроническое (≥120 дней) применение варфарина.
  • Сопутствующее тяжелое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, приведет к ожидаемой продолжительности жизни <5 лет.
  • Пациенты с вспомогательным устройством для левого сердца не подходят.
  • Пациенты с имплантированным медицинским электронным устройством (например, кардиостимулятором) по-прежнему имеют право на участие в программе, если мониторинг устройства соответствует стандарту практики (например, оценка кардиологии и медицинской физики, функциональные проверки и мониторинг во время лечения).
  • Иммунодефицит из-за ВИЧ-позитивного состояния.
  • Медицинские или психические состояния, препятствующие осознанному принятию решения или соблюдению режима лечения.
  • Предварительная регистрация в одобренном Институциональным наблюдательным советом терапевтическом исследовательском исследовании, включающем протонную лучевую терапию или фотонную лучевую терапию (например, рандомизация для протонной лучевой терапии или лучевой терапии на основе фотонов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления
Временное ограничение: 24 месяца
Будет оцениваться по количеству поздних побочных явлений степени ≥3 в желудочно-кишечном тракте и почечной/мочеполовой системах, зарегистрированных через 24 месяца после SABR
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимическая (ПСА) недостаточность
Временное ограничение: 120 месяцев
Оценивается как время с момента регистрации до даты, когда значение простатспецифического антигена составляет ≥ надира простатспецифического антигена + 2,0 нг/мл, рассчитанного по методу кумулятивной заболеваемости Грея.
120 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: 120 месяцев
Общая выживаемость определяется как продолжительность жизни участников после начала лечения.
120 месяцев
Качество жизни - EPIC
Временное ограничение: Исходный уровень; 120 месяцев
Оценивается как время от регистрации до даты, когда значение простат-специфического антигена составляет ≥ надир простат-специфического антигена + 2,0 нг/мл, оцененное методом кумулятивной заболеваемости Грея. EPIC состоит из 13 вопросов, на которые даются ответы по различным 5-балльным шкалам (например, Очень плохо/Нет до Очень хорошо или Нет проблем до Большая проблема). Поддомены мочевой, кишечной и сексуальной функции будут описательно обобщены. Изменения во времени будут оценены для оценки функции пациента и качества жизни после лечения в исследовании.
Исходный уровень; 120 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mayo Clinic

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Brad J. Stish, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-000680
  • ROR1752 (Другой идентификатор: Mayo Clinic)
  • NCI-2024-01752 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками