Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protonbasert stereootaktisk ablativ kroppsstrålebehandling for prostatakreft

23. februar 2026 oppdatert av: Bradley (Brad) Stish, Mayo Clinic

Protonbasert stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling (SABR) for utvalgte pasienter med klinisk lokalisert prostatakreft.

Stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling (SABR), eller stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT), er en spesialisert form for strålebehandling som brukes til å behandle prostatakreft med fem behandlinger over to uker, sammenlignet med et konvensjonelt åtte ukers eller lengre behandlingsforløp. Formålet med denne studien er å undersøke hvilken effekt protonbasert SABR har på livskvalitet hos pasienter med lokalisert prostatakreft. Utredningen og behandlingen vil ellers følge standarden for omsorg, og anses ikke som utredende.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med lavrisiko eller middels risiko, klinisk lokalisert prostatakreft vil bli evaluert i henhold til standard medisinsk praksis. Evalueringen inkluderer anamnese og undersøkelse, prostataspesifikt antigen (PSA) blodprøver og gjennomgang av tidligere prostatabiopsipatologirapport; radiologiskanninger (for eksempel datatomografi [CT], magnetisk resonanstomografi [MRI], radionuklidbeinskanning) kan også gjøres; nylig fullførte tester trenger kanskje ikke gjentas. Små markører vil bli plassert i prostata for å veilede behandlingene for stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling (SABR), og en hydrogel spacer kan også plasseres mellom prostata og rektum for å skyve endetarmen bort fra prostata; hydrogel-avstandsstykket vil løse seg opp noen måneder senere. Deltakerne vil motta fem (5) proton SABR-behandlinger over en to (2) ukers tidsperiode. Studien vil la deltakerne fylle ut et livskvalitetsspørreskjema og bli evaluert for bivirkninger før oppstart av SABR, ved slutten av SABR, tre (3), seks (6) og 12 måneder etter SABR, og deretter årlig i fem (5 år. Evaluering av kreftstatus vil følge standard behandlingspraksis i minst ti (10) år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne mannlige pasienter med prostatakreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann, alder ≥ 18 år.
  • Histologisk bekreftelse av adenokarsinom av prostatisk opprinnelse.
  • AJCC 7. utgave klinisk T1b-T2b.
  • AJCCs kliniske iscenesettelsesregler inkluderer ikke funn fra biopsi eller bildediagnostikk.
  • Gleason score ≤7 (International Society of Urological Pathologists grad 1-3).
  • Serum prostata-spesifikt antigen ≤20 ng/ml.
  • Prostataspesifikt antigen <10 ng/ml, hvis dutasterid innen de siste 90 dagene eller finasterid innen de siste 30 dagene.
  • Zubrod prestasjonsscore 0-1.
  • Prostatavolum <75-cc, bestemt ved ultralyd, datatomografi eller magnetisk resonansavbildning (modalitet med mindre volum er akseptabelt).
  • Hvis neoadjuvant-samtidig androgensuppresjon brukes, kan prostatavolumet etter oppstart av androgensuppresjon brukes.
  • American Urological Association voiding symptom index ≤15.
  • Evne til å fylle ut spørreskjema(er) selv eller med assistanse.
  • Deltakelse i et pasientrapportert resultatundersøkelsesprogram, inkludert Expanded Prostate Index Composite og CTCAE-instrumenter.
  • Evne til å gi informert skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Radiologisk eller patologisk bekreftet sædblærinvasjon, lymfeknutepåvirkning eller fjernmetastatisk sykdom.
  • Radiologisk- eller biopsibekreftet ekstraprostatisk tumorforlengelse uten AJCC 7. utgave klinisk T3a-klassifisering forblir kvalifisert.
  • Forutgående eller forventet ekstern strålebehandling eller brakyterapi, transuretral reseksjon av prostata, prostatakryoablasjon/fokusert ultralyd/laserterapi, prostatektomi eller prostataenukleasjon.
  • Tidligere bilateral orkiektomi, planlagt langsiktig (>6 måneders varighet) androgenundertrykkelse eller perifer androgenblokade, eller kjemoterapi eller immunterapi for prostatakreft.
  • Tidligere hemi- eller total hofteprotese.
  • Diabetes mellitus assosiert med vaskulære sår eller sårhelingsproblemer, ulcerøs kolitt, bindevevsforstyrrelser eller kronisk (≥120 dager) bruk av warfarin er planlagt.
  • Komorbid alvorlig samtidig sykdom som, etter utforskerens vurdering, ville resultere i forventet levealder <5 år.
  • Pasienter med venstre hjerteventrikulær hjelpeenhet er ikke kvalifisert.
  • Pasienter med en implantert medisinsk elektronisk enhet (f.eks. pacemaker) forblir kvalifisert dersom enhetsovervåking er i samsvar med standarden for praksis (f.eks. kardiologi og medisinsk fysikk-evaluering, funksjonskontroller og overvåking under behandling).
  • Immunkompromittert på grunn av HIV-positiv tilstand.
  • Medisinske eller psykiatriske tilstander som utelukker informert beslutningstaking eller overholdelse.
  • Før registrering til en terapeutisk forskningsstudie som er godkjent av Institutional Review Board som inkluderer protonstråleterapi eller fotonbasert strålebehandling (f.eks. randomisering til protonstråleterapi vs fotonbasert strålebehandling).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Vil bli vurdert ut fra antall registrerte alvorlige bivirkningshendelser (grad ≥3) i mage-tarmkanalen og nyre- og urinveier/urin- og kjønnsorganer 24 måneder etter SABR
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk (PSA) svikt
Tidsramme: 120 måneder
Vurdert som tid fra registrering til datoen prostataspesifikk antigenverdi er ≥ prostataspesifikt antigen nadir + 2,0 ng/mL estimert ved Gray kumulativ insidensmetode.
120 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 120 måneder
Total overlevelse er definert som hvor lenge deltakerne er i live etter behandlingsstart.
120 måneder
Livskvalitet - EPIC
Tidsramme: Utgangspunkt; 120 måneder
Vurdert som tid fra registrering til datoen hvor prostataspesifikt antigen-verdi er ≥ prostataspesifikt antigen-nadir + 2,0 ng/mL estimert ved Grays kumulative insidensmetode. EPIC består av 13 spørsmål besvart på varierende 5-punkts skalaer (f.eks., Svært dårlig/Ikke til Svært godt eller Ingen problem til Stort problem). Underdomener for urinveis-, tarm- og seksuell funksjon vil bli oppsummert beskrivende. Endringer over tid vil bli evaluert for å vurdere pasientfunksjon og livskvalitet etter studieveiledning.
Utgangspunkt; 120 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mayo Clinic

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Brad J. Stish, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-000680
  • ROR1752 (Annen identifikator: Mayo Clinic)
  • NCI-2024-01752 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger