Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protonipohjainen stereotaktinen ablatiivisen kehon sädehoito eturauhassyövän hoidossa

maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Bradley (Brad) Stish, Mayo Clinic

Protonipohjainen stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SABR) tietyille potilaille, joilla on kliinisesti paikallinen eturauhassyöpä.

Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SABR) tai stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) on erikoistunut sädehoidon muoto, jota käytetään eturauhassyövän hoitoon viidellä hoidolla kahden viikon aikana verrattuna tavanomaiseen kahdeksan viikon tai pidempään hoitojaksoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia protonipohjaisen SABR:n vaikutusta elämänlaatuun potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä. Arvioinnissa ja hoidossa noudatetaan muuten hoidon standardia, eikä sitä pidetä tutkimusna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on matalan tai keskiriskin, kliinisesti paikallinen eturauhassyöpä, arvioidaan tavanomaisten hoitokäytäntöjen mukaisesti. Arviointi sisältää historian ja tutkimuksen, eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) verikokeen ja edellisen eturauhasen biopsiapatologiaraportin tarkastelun; voidaan myös tehdä radiologisia skannauksia (esim. tietokonetomografia [CT], magneettikuvaus [MRI], radionuklidiluun skannaus); äskettäin suoritettua testausta ei ehkä tarvitse toistaa. Eturauhaseen asetetaan pieniä markkereita ohjaamaan protonisäteen stereotaktista ablatiivista sädehoitoa (SABR), ja eturauhasen ja peräsuolen väliin voidaan myös sijoittaa hydrogeelivälikappale työntämään peräsuolen pois eturauhasesta. hydrogeeliväliaine liukenee muutaman kuukauden kuluttua. Osallistujat saavat viisi (5) protoni-SABR-hoitoa kahden (2) viikon aikana. Tutkimuksessa osallistujat täyttävät elämänlaatukyselyn ja sivuvaikutuksia arvioidaan ennen SABR:n aloittamista, SABR:n lopussa, kolmen (3), kuuden (6) ja 12 kuukauden kuluttua SABR:n jälkeen ja sitten vuosittain viiden ajan. (5 vuotta. Syöpätilan arviointi seuraa hoitokäytäntöjä vähintään kymmenen (10) vuoden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset miespotilaat, joilla on eturauhassyöpä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies, ikä ≥ 18 vuotta.
  • Histologinen vahvistus eturauhasen adenokarsinoomasta.
  • AJCC:n 7. painos kliininen T1b-T2b.
  • AJCC:n kliiniset vaiheet eivät sisällä biopsian tai kuvantamisen löydöksiä.
  • Gleason-pisteet ≤7 (International Society of Urological Pathologists arvosanat 1-3).
  • Seerumin eturauhasspesifinen antigeeni ≤20 ng/ml.
  • Eturauhasspesifinen antigeeni <10 ng/ml, jos dutasteridi viimeisten 90 päivän aikana tai finasteridi viimeisen 30 päivän aikana.
  • Zubrodin tulos 0-1.
  • Eturauhasen tilavuus <75 cm3, määritetty ultraäänellä, tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella (pienempi tilavuus on hyväksyttävä).
  • Jos käytetään neoadjuvantin ja androgeenisuppression samanaikaista suppressiota, voidaan käyttää eturauhasen tilavuutta androgeenisuppression alkamisen jälkeen.
  • American Urological Associationin tyhjennysoireindeksi ≤15.
  • Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella.
  • Osallistuminen potilaiden raportoimaan tulostutkimusohjelmaan, mukaan lukien Expanded Prostate Index Composite- ja CTCAE-instrumentit.
  • Kyky antaa tietoinen kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Radiologisesti tai patologisesti varmistettu siemenrakkula-invaasio, imusolmukkeiden osallistuminen tai etäpesäkkeitä aiheuttava sairaus.
  • Radiologisesti tai biopsialla varmistettu ekstraprostaattinen kasvaimen laajennus ilman AJCC:n 7. painoksen kliinistä T3a-luokitusta ovat edelleen kelvollisia.
  • Aikaisempi tai ennakoitu ulkoinen sädehoito tai brakyterapia, eturauhasen transuretraalinen resektio, eturauhasen kryoablaatio/kohdennettu ultraääni/laserhoito, eturauhasen poisto tai eturauhasen enukleaatio.
  • Aiempi kahdenvälinen orkiektomia, suunniteltu pitkäaikainen (yli 6 kuukautta) androgeenisuppressio tai perifeerinen androgeenisalpaus tai kemoterapia tai immunoterapia eturauhassyövän hoitoon.
  • Aiempi puoli- tai kokolonkkanivelleikkaus.
  • Diabetes mellitus, johon liittyy verisuonihaavoja tai haavan paranemisongelmia, haavainen paksusuolitulehdus, sidekudossairaus tai suunniteltu krooninen (≥120 päivää) varfariinin käyttö.
  • Samanaikainen vakava samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan johtaisi eliniän odotteeseen alle 5 vuotta.
  • Potilaat, joilla on vasemman kammion apulaite, eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilaat, joilla on implantoitu lääketieteellinen elektroninen laite (esim. sydämentahdistin), ovat edelleen kelvollisia, jos laitteen seuranta noudattaa käytäntöjä (esim. kardiologian ja lääketieteellisen fysiikan arviointi, toimintatarkastukset ja hoidonaikainen seuranta).
  • Immuunihäiriö HIV-positiivisen tilan takia.
  • Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka estävät tietoisen päätöksenteon tai noudattamisen.
  • Ennakkoilmoittautuminen Institutional Review Boardin hyväksymään terapeuttiseen tutkimustutkimukseen, joka sisältää protonisädehoitoa tai fotonipohjaista sädehoitoa (esim. satunnaistaminen protonisädehoitoon vs. fotonipohjainen sädehoito).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioidaan myöhäisten asteikon ≥3 ruoansulatus- ja munuais- sekä virtsa- ja sukupuolielinten haittavaikutusten tapausten määrän perusteella, jotka on kirjattu 24 kuukautta SABR:n jälkeen
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen (PSA) vika
Aikaikkuna: 120 kuukautta
Arvioitu aika rekisteröinnistä päivämäärään, jolloin eturauhasspesifisen antigeenin arvo on ≥ eturauhasspesifisen antigeenin alin arvo + 2,0 ng/ml arvioitu Grayn kumulatiivisen ilmaantuvuuden menetelmällä.
120 kuukautta
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 120 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajanjaksona, jonka osallistujat ovat elossa hoidon aloittamisen jälkeen.
120 kuukautta
Elämänlaatu - EPIC
Aikaikkuna: Perustaso; 120 kuukautta
Arvioidaan ajanjaksona rekisteröinnistä siihen päivämäärään asti, jolloin eturauhasen spesifinen antigeeniarvo on ≥ eturauhasen spesifisen antigeenin pohjalukema + 2.0 ng/mL, arvioituna Gray:n kumulatiivisen esiintyvyysmenetelmällä. EPIC koostuu 13 kysymyksestä, joihin vastataan erilaisilla 5-portaisilla asteikoilla (esim. Erittäin Huono/Ei lainkaan - Erittäin Hyvä tai Ei Ongelmaa - Suuri Ongelma). Ala-alueet virtsaamis-, suolisto- ja seksuaalitoiminnoille kuvataan kuvaavasti. Ajan myötä tapahtuvia muutoksia arvioidaan potilaan toimintakyvyn ja elämänlaadun arvioimiseksi hoidon jälkeen.
Perustaso; 120 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mayo Clinic

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Brad J. Stish, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17-000680
  • ROR1752 (Muu tunniste: Mayo Clinic)
  • NCI-2024-01752 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Protoni säde

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia