Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Proton alapú sztereotaktikus ablatív testsugárterápia prosztatarák esetén

2026. február 23. frissítette: Bradley (Brad) Stish, Mayo Clinic

Protonalapú sztereotaktikus ablatív testsugárterápia (SABR) klinikailag lokalizált prosztatarákban szenvedő betegek számára.

A sztereotaktikus ablatív testsugárterápia (SABR) vagy a sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) a sugárterápia egy speciális formája, amelyet a prosztatarák kezelésére alkalmaznak, két héten keresztül öt kezeléssel, szemben a hagyományos nyolchetes vagy hosszabb kezelési kúrával. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a protonalapú SABR hatását a lokalizált prosztatarákban szenvedő betegek életminőségére. Az értékelés és a kezelés egyébként a szokásos ellátást követi, és nem tekinthető vizsgálatnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az alacsony vagy közepes kockázatú, klinikailag lokalizált prosztatarákban szenvedő betegeket a standard ellátási orvosi gyakorlat szerint értékelik. Az értékelés magában foglalja az anamnézist és a vizsgálatot, a prosztata-specifikus antigén (PSA) vérvizsgálatát és a korábbi prosztata biopsziás patológiai jelentés áttekintését; radiológiai vizsgálatok (például számítógépes tomográfia [CT], mágneses rezonancia képalkotás [MRI], radionuklid csontvizsgálat) is elvégezhetők; a közelmúltban befejezett tesztelést esetleg nem kell megismételni. Kis markereket helyeznek el a prosztatában, hogy irányítsák a protonnyaláb sztereotaxiás ablatív testsugárterápiás (SABR) kezeléseket, és egy hidrogél távtartó is elhelyezhető a prosztata és a végbél között, hogy a végbelet eltávolítsa a prosztatától; a hidrogél távtartó néhány hónappal később feloldódik. A résztvevők öt (5) proton SABR kezelést kapnak két (2) hetes időtartam alatt. A vizsgálat során a résztvevők kitöltenek egy életminőség-kérdőívet, és értékelik a mellékhatásokat a SABR megkezdése előtt, a SABR végén, a SABR után három (3), hat (6) és 12 hónappal, majd évente öt alkalommal. (5 év. A rák állapotának értékelése legalább tíz (10) éven át követi a szokásos gondozási gyakorlatokat.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Prosztatarákban szenvedő felnőtt férfi betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi, életkora ≥ 18 év.
  • A prosztata eredetű adenokarcinóma szövettani megerősítése.
  • AJCC 7. kiadás klinikai T1b-T2b.
  • Az AJCC klinikai stádiumbesorolási szabályai nem tartalmazzák a biopsziából vagy képalkotásból származó eredményeket.
  • Gleason pontszám ≤7 (International Society of Urological Pathologists, 1-3. fokozat).
  • A szérum prosztata-specifikus antigén ≤20 ng/ml.
  • Prosztata-specifikus antigén <10 ng/ml, ha dutaszterid az elmúlt 90 napban vagy finaszterid az elmúlt 30 napon belül.
  • Zubrod teljesítménye 0-1.
  • A prosztata térfogata <75 cm3, ultrahanggal, számítógépes tomográfiával vagy mágneses rezonancia képalkotással meghatározva (kisebb térfogatú modalitás elfogadható).
  • Ha neoadjuváns egyidejű androgén szuppressziót alkalmaznak, akkor az androgén szuppresszió kezdete utáni prosztata térfogata használható.
  • Az American Urological Association vizeletürítési tünet indexe ≤15.
  • Képesség a kérdőív(ek) önálló vagy segítséggel történő kitöltésére.
  • Részvétel a betegek által bejelentett eredmények felmérési programjában, beleértve az Expanded Prostate Index Composite és a CTCAE eszközöket.
  • Képes tájékozott írásbeli hozzájárulás megadására.

Kizárási kritériumok:

  • Radiológiailag vagy patológiásan megerősített ondóhólyag-invázió, nyirokcsomók érintettsége vagy távoli metasztatikus betegség.
  • Radiológiailag vagy biopsziával megerősített extraprosztatikus daganat kiterjesztése AJCC 7. kiadású klinikai T3a osztályozás nélkül továbbra is elfogadható.
  • Előzetes vagy várható külső sugár- vagy brachyterápia, prosztata transzuretrális reszekció, prosztata krioabláció/fókuszált ultrahang/lézerterápia, prosztataeltávolítás vagy prosztata enukleáció.
  • Előzetes kétoldali orchiectomia, tervezett hosszú távú (>6 hónapos időtartam) androgén-szuppresszió vagy perifériás androgénblokád, vagy kemoterápia vagy immunterápia prosztatarák esetén.
  • Előzetes fél- vagy teljes csípőízületi műtét.
  • Vaszkuláris fekélyekkel vagy sebgyógyulási problémákkal, fekélyes vastagbélgyulladással, kötőszöveti rendellenességgel vagy krónikus (≥120 napos) warfarin-használattal összefüggő diabetes mellitus.
  • Egyidejűleg jelentkező súlyos, egyidejű betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint 5 év alatti várható élettartamot eredményezne.
  • A bal szívkamrai segédeszközzel rendelkező betegek nem jogosultak erre.
  • A beültetett orvosi elektronikus eszközzel (pl. szívritmus-szabályozóval) rendelkező betegek továbbra is jogosultak maradni, ha az eszköz monitorozása megfelel a gyakorlati szabványoknak (pl. kardiológiai és orvosi fizika értékelése, funkcióellenőrzés és a kezelés alatti monitorozás).
  • Immunkompromittált HIV-pozitív állapot miatt.
  • Orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek kizárják a tájékozott döntéshozatalt vagy a ragaszkodást.
  • Előzetes regisztráció az Intézményi Felülvizsgáló Testület által jóváhagyott terápiás kutatási tanulmányban, amely protonsugár-terápiát vagy fotonalapú sugárterápiát (például protonsugár-terápiára való randomizálást a foton-alapú sugárterápiával szemben) magában foglal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros események
Időkeret: 24 hónap
A 24 hónappal az SABR után rögzített késői fokozatú (≥3) gastrointestinalis és veseközi/vizeleti/urogenitális mellékhatás-események számával lesz értékelve
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biokémiai (PSA) hiba
Időkeret: 120 hónap
A regisztrációtól a dátumig tartó időként értékelve a prosztata-specifikus antigén értéke ≥ prosztata-specifikus antigén legalacsonyabb + 2,0 ng/ml Gray kumulatív incidencia módszerrel becsülve.
120 hónap
Általános túlélés
Időkeret: 120 hónap
A teljes túlélést az az időtartam, ameddig a résztvevők életben vannak a kezelés megkezdése után.
120 hónap
Életminőség - EPIC
Időkeret: Alapvonal; 120 hónap
A regisztrációtól a prosztataspecifikus antigén érték ≥ prosztataspecifikus antigén nadír + 2.0 ng/mL dátumáig terjedő időként értékelték, amelyet a Gray kumulatív előfordulási módszerrel becsültek meg. Az EPIC 13 kérdésből áll, amelyeket különböző 5-pontos skálákon válaszolnak meg (pl. Nagyon rossz/Nemlétező-től Nagyon jelig vagy Nincs probléma-tól Nagy problémáig). A húgy-, bél- és szexuális funkció alkészleteit leíróan összefoglalják. Az időbeli változásokat kiértékelik a beteg funkciójának és életminőségének felmérésére a tanulmányi kezelés után.
Alapvonal; 120 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Mayo Clinic

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Brad J. Stish, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. május 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. február 23.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 17-000680
  • ROR1752 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic)
  • NCI-2024-01752 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése