Radioterapia corporal ablativa estereotáctica basada en protones para el cáncer de próstata

Criterios de inclusión:

• Varón, edad ≥ 18 años.
• Confirmación histológica de adenocarcinoma de origen prostático.
• AJCC 7ª edición clínica T1b-T2b.
• Las reglas de estadificación clínica del AJCC no incluyen los resultados de la biopsia o las imágenes.
• Puntuación de Gleason ≤7 (grados 1-3 de la Sociedad Internacional de Patólogos Urológicos).
• Antígeno prostático específico en suero ≤20 ng/mL.
• Antígeno prostático específico <10 ng/mL, si dutasteride en los últimos 90 días o finasteride en los últimos 30 días.
• Puntuación de rendimiento de Zubrod 0-1.
• Volumen prostático < 75 cc, determinado por ecografía, tomografía computarizada o resonancia magnética (se acepta la modalidad con menor volumen).
• Si se usa supresión androgénica concurrente neoadyuvante, se puede usar el volumen prostático después del inicio de la supresión androgénica.
• Índice de síntomas de vaciado de la American Urological Association ≤15.
• Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda.
• Participación en un programa de encuestas de resultados informados por pacientes, que incluye los instrumentos CTCAE y Compuesto del Índice de Próstata Expandido.
• Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Invasión de vesículas seminales, afectación de ganglios linfáticos o enfermedad metastásica a distancia confirmada radiológica o patológicamente.
• La extensión tumoral extraprostática confirmada por radiología o biopsia sin la clasificación clínica T3a de la séptima edición del AJCC sigue siendo elegible.
• Radioterapia externa previa o anticipada o braquiterapia, resección transuretral de la próstata, crioablación prostática/ultrasonido focalizado/terapia con láser, prostatectomía o enucleación prostática.
• Orquiectomía bilateral previa, supresión de andrógenos planificada a largo plazo (> 6 meses de duración) o bloqueo de andrógenos periféricos, o quimioterapia o inmunoterapia para el cáncer de próstata.
• Hemiartroplastia o artroplastia total de cadera previa.
• Diabetes mellitus asociada con úlceras vasculares o problemas de cicatrización de heridas, colitis ulcerosa, trastorno del tejido conectivo o uso crónico (≥120 días) de warfarina planeado.
• Enfermedad concurrente grave comórbida que, a juicio del investigador, daría lugar a una esperanza de vida <5 años.
• Los pacientes con un dispositivo de asistencia del ventrículo cardíaco izquierdo no son elegibles.
• Los pacientes con un dispositivo electrónico médico implantado (p. ej., un marcapasos cardíaco) siguen siendo elegibles si la monitorización del dispositivo cumple con los estándares de práctica (p. ej., evaluación de cardiología y física médica, controles de funcionamiento y monitorización durante el tratamiento).
• Inmunocomprometidos debido al estado VIH positivo.
• Condiciones médicas o psiquiátricas que impiden la toma de decisiones informadas o la adherencia.
• Registro previo en un estudio de investigación terapéutica aprobado por la Junta de Revisión Institucional que incluye terapia con haces de protones o radioterapia basada en fotones (p. ej., aleatorización a terapia con haces de protones frente a radioterapia basada en fotones).