Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała oparta na protonach w leczeniu raka prostaty

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Bradley (Brad) Stish, Mayo Clinic

Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała oparta na protonach (SABR) dla wybranych pacjentów z klinicznie zlokalizowanym rakiem prostaty.

Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała (SABR) lub stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) to specjalistyczna forma radioterapii stosowana w leczeniu raka prostaty z pięcioma zabiegami w ciągu dwóch tygodni, w porównaniu z konwencjonalnym cyklem leczenia trwającym osiem tygodni lub dłużej. Celem tego badania jest zbadanie wpływu SABR opartego na protonach na jakość życia pacjentów z miejscowym rakiem prostaty. W przeciwnym razie ocena i leczenie będą zgodne ze standardami opieki i nie są uważane za eksperymentalne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z klinicznie zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego niskiego lub pośredniego ryzyka będą oceniani zgodnie ze standardową praktyką medyczną. Ocena obejmuje wywiad i badanie, badanie krwi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA) oraz przegląd wcześniejszego raportu patologicznego z biopsji prostaty; można również wykonać skany radiologiczne (na przykład tomografia komputerowa [CT], obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI], scyntygrafia kości); niedawno zakończone testy mogą nie wymagać powtarzania. W prostacie zostaną umieszczone małe znaczniki, aby kierować zabiegami stereotaktycznej ablacyjnej radioterapii ciała wiązką protonów (SABR), a hydrożelowa przekładka może być również umieszczona między prostatą a odbytnicą, aby odepchnąć odbytnicę od prostaty; hydrożelowa przekładka rozpuści się po kilku miesiącach. Uczestnicy otrzymają pięć (5) zabiegów protonowych SABR w okresie dwóch (2) tygodni. W badaniu uczestnicy wypełnią kwestionariusz jakości życia i zostaną poddani ocenie pod kątem skutków ubocznych przed rozpoczęciem SABR, na końcu SABR, po trzech (3), sześciu (6) i 12 miesiącach po SABR, a następnie co roku przez pięć (5 lat. Ocena stanu nowotworu będzie zgodna ze standardowymi praktykami opieki przez co najmniej dziesięć (10) lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli mężczyźni z rakiem prostaty.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna, wiek ≥ 18 lat.
  • Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka pochodzenia prostaty.
  • AJCC 7th edition kliniczne T1b-T2b.
  • Zasady oceny stopnia zaawansowania klinicznego AJCC nie obejmują wyników biopsji ani obrazowania.
  • Wynik Gleasona ≤7 (stopnie 1-3 Międzynarodowego Towarzystwa Patologów Urologicznych).
  • Antygen swoisty dla prostaty w surowicy ≤20 ng/ml.
  • Antygen swoisty dla prostaty <10 ng/ml, jeśli dutasteryd w ciągu ostatnich 90 dni lub finasteryd w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Wynik występu Żubroda 0-1.
  • Objętość prostaty <75 cm3, określona za pomocą USG, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (dopuszczalna jest modalność o mniejszej objętości).
  • Jeśli stosowana jest neoadiuwantowa równoczesna supresja androgenowa, można wykorzystać objętość gruczołu krokowego po rozpoczęciu supresji androgenowej.
  • Wskaźnik objawów mikcji Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego ≤15.
  • Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (kwestionariuszy) lub z pomocą.
  • Udział w programie badania wyników zgłaszanych przez pacjentów, obejmującym Expanded Prostate Index Composite i instrumenty CTCAE.
  • Umiejętność wyrażenia świadomej pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Naciek pęcherzyków nasiennych potwierdzony radiologicznie lub patologicznie, zajęcie węzłów chłonnych lub przerzuty odległe.
  • Potwierdzone radiologicznie lub biopsyjnie rozszerzenie guza poza prostatą bez klinicznej klasyfikacji T3a według AJCC 7th Edition nadal się kwalifikuje.
  • Wcześniejsza lub przewidywana zewnętrzna radioterapia lub brachyterapia, przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego, krioablacja gruczołu krokowego/skupione ultradźwięki/terapia laserowa, prostatektomia lub wyłuszczenie gruczołu krokowego.
  • Wcześniejsza obustronna orchiektomia, planowana długoterminowa (trwająca >6 miesięcy) supresja androgenów lub obwodowa blokada androgenów lub chemioterapia lub immunoterapia raka prostaty.
  • Przebyta endoprotezoplastyka połowicza lub całkowita stawu biodrowego.
  • Cukrzyca związana z owrzodzeniami naczyniowymi lub problemami z gojeniem się ran, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, zaburzeniami tkanki łącznej lub przewlekłym (≥120 dni) planowanym stosowaniem warfaryny.
  • Współistniejąca ciężka współistniejąca choroba, która w ocenie badacza spowodowałaby oczekiwaną długość życia <5 lat.
  • Pacjenci z urządzeniem wspomagającym lewą komorę serca nie kwalifikują się.
  • Pacjenci z wszczepionym medycznym urządzeniem elektronicznym (np. rozrusznikiem serca) nadal kwalifikują się, jeśli monitorowanie urządzenia jest zgodne ze standardami postępowania (np. ocena kardiologiczna i fizyka medyczna, kontrole funkcji i monitorowanie podczas leczenia).
  • Obniżona odporność z powodu stanu HIV-pozytywnego.
  • Warunki medyczne lub psychiatryczne, które uniemożliwiają podjęcie świadomej decyzji lub przestrzeganie zaleceń.
  • Wcześniejsza rejestracja do zatwierdzonego przez Institutional Review Board badania terapeutycznego, które obejmuje terapię wiązką protonów lub radioterapię fotonową (np. randomizacja do terapii wiązką protonów w porównaniu z radioterapią fotonową).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
Będzie oceniana na podstawie liczby późnych incydentów niepożądanych działań żołądkowo-jelitowych oraz nerkowych i moczowych/układu moczowo-płciowego o stopniu ≥3, zarejestrowanych 24 miesiące po SABR
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewydolność biochemiczna (PSA).
Ramy czasowe: 120 miesięcy
Oceniana jako czas od rejestracji do daty, w której wartość antygenu specyficznego dla prostaty wynosi ≥ nadir antygenu specyficznego dla prostaty + 2,0 ng/ml, oszacowana metodą skumulowanej częstości występowania Graya.
120 miesięcy
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 120 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas życia uczestników od rozpoczęcia leczenia.
120 miesięcy
Jakość życia - EPIC
Ramy czasowe: Linia bazowa; 120 miesięcy
Oceniany jako czas od rejestracji do dnia, w którym wartość antygenu swoistego dla prostaty wynosi ≥ wartość minimalna antygenu swoistego dla prostaty + 2.0 ng/mL, oszacowana metodą skumulowanego ryzyka Graya. Kwestionariusz EPIC składa się z 13 pytań, na które udziela się odpowiedzi na różnych 5-punktowych skalach (np. Bardzo słaby/Brak do Bardzo dobry lub Brak problemu do Duży problem). Poddziedziny dotyczące funkcji układu moczowego, jelitowego i seksualnego zostaną podsumowane opisowo. Zmiany w czasie zostaną ocenione w celu oceny funkcji pacjenta i jakości życia po leczeniu w badaniu.
Linia bazowa; 120 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brad J. Stish, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-000680
  • ROR1752 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)
  • NCI-2024-01752 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami