Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protonbaserad stereootaktisk ablativ kroppsstrålbehandling för prostatacancer

23 februari 2026 uppdaterad av: Bradley (Brad) Stish, Mayo Clinic

Protonbaserad stereootaktisk ablativ kroppsradioterapi (SABR) för utvalda patienter med kliniskt lokaliserad prostatacancer.

Stereotaktisk ablativ kroppsstrålning (SABR), eller stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT), är en specialiserad form av strålbehandling som används för att behandla prostatacancer med fem behandlingar under två veckor, jämfört med en konventionell åtta veckors eller längre behandlingskur. Syftet med denna studie är att undersöka vilken effekt protonbaserad SABR har på livskvaliteten hos patienter med lokaliserad prostatacancer. Utvärderingen och behandlingen kommer i övrigt att följa standarden på vården och anses inte vara undersökningsmässigt.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Patienter med kliniskt lokaliserad prostatacancer med låg risk eller medelrisk kommer att utvärderas i enlighet med standarden för medicinsk praxis. Utvärderingen inkluderar historia och undersökning, prostataspecifik antigen (PSA) blodtestning och granskning av den tidigare prostatabiopsipatologirapporten; röntgenundersökningar (till exempel datortomografi [CT], magnetisk resonanstomografi [MRT], radionuklidbenskanning) kan också göras; nyligen genomförda tester behöver kanske inte upprepas. Små markörer kommer att placeras i prostatan för att styra behandlingarna för stereotaktisk ablativ kroppsstrålning (SABR), och en hydrogeldistans kan också placeras mellan prostatan och ändtarmen för att trycka bort ändtarmen från prostatan; hydrogel spacer kommer att lösas upp några månader senare. Deltagarna kommer att få fem (5) proton SABR-behandlingar under en två (2) veckors tidsperiod. Studien kommer att låta deltagarna fylla i ett frågeformulär om livskvalitet och utvärderas för biverkningar innan SABR påbörjas, i slutet av SABR, tre (3), sex (6) och 12 månader efter SABR, och sedan årligen i fem (5 år. Utvärdering av cancerstatus kommer att följa standarden för vårdpraxis i minst tio (10) år.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna manliga patienter med prostatacancer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man, ålder ≥ 18 år.
  • Histologisk bekräftelse av adenokarcinom av prostatiskt ursprung.
  • AJCC 7:e upplagan klinisk T1b-T2b.
  • AJCC:s kliniska stadieindelningsregler inkluderar inte fynd från biopsi eller bildbehandling.
  • Gleason poäng ≤7 (International Society of Urological Pathologists betyg 1-3).
  • Serumprostataspecifikt antigen ≤20 ng/ml.
  • Prostataspecifikt antigen <10 ng/ml, om dutasterid inom de senaste 90 dagarna eller finasterid inom de senaste 30 dagarna.
  • Zubrod prestationsresultat 0-1.
  • Prostatavolym <75-cc, bestämd med ultraljud, datortomografi eller magnetisk resonanstomografi (modalitet med mindre volym är acceptabel).
  • Om neoadjuvant-samtidig androgen-suppression används, kan prostatavolymen efter starten av androgen-suppression användas.
  • American Urological Association tömningssymptomindex ≤15.
  • Förmåga att fylla i frågeformulär på egen hand eller med hjälp.
  • Deltagande i ett patientrapporterat resultatundersökningsprogram, inklusive instrumenten Expanded Prostate Index Composite och CTCAE.
  • Förmåga att ge informerat skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Radiologiskt eller patologiskt bekräftad sädesblåsorinvasion, lymfkörtelpåverkan eller fjärrmetastaserande sjukdom.
  • Radiologiskt- eller biopsibekräftad extraprostatisk tumörförlängning utan AJCC 7:e upplagan klinisk T3a-klassificering förblir kvalificerad.
  • Föregående eller förväntad extern strålbehandling eller brachyterapi, transuretral resektion av prostata, prostatakryoablation/fokuserad ultraljud/laserterapi, prostatektomi eller prostataenukleation.
  • Tidigare bilateral orkiektomi, planerad långvarig (>6 månaders varaktighet) androgenundertryckning eller perifer androgenblockad, eller kemoterapi eller immunterapi för prostatacancer.
  • Tidigare hemi- eller total höftprotesplastik.
  • Diabetes mellitus associerad med vaskulära sår eller sårläkningsproblem, ulcerös kolit, bindvävsstörning eller kronisk (≥120 dagar) användning av warfarin planerad.
  • Komorbid svår samtidig sjukdom som enligt utredarens bedömning skulle resultera i förväntad livslängd <5 år.
  • Patienter med hjälpanordning för vänster hjärtkammar är inte berättigade.
  • Patienter med en implanterad medicinsk elektronisk enhet (t.ex. pacemaker) förblir kvalificerade om enhetens övervakning överensstämmer med standarden (t.ex. kardiologi och medicinsk fysik utvärdering, funktionskontroller och övervakning under behandling).
  • Immunförsvagad på grund av HIV-positivt tillstånd.
  • Medicinska eller psykiatriska tillstånd som hindrar informerat beslutsfattande eller följsamhet.
  • Före registrering till en institutionell granskningsnämnd godkänd terapeutisk forskningsstudie som inkluderar protonstråleterapi eller fotonbaserad strålbehandling (t.ex. randomisering till protonstråleterapi kontra fotonbaserad strålbehandling).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 24 månader
Kommer att bedömas utifrån antalet incidenter av sena gastrointestinala samt renala och urinvägs-/urogenitala biverkningar av grad ≥3 som registrerats 24 månader efter SABR
24 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemiskt (PSA) misslyckande
Tidsram: 120 månader
Bedömt som tiden från registrering till datumet prostataspecifikt antigenvärde är ≥ prostataspecifikt antigen nadir + 2,0 ng/ml uppskattat med Gray kumulativ incidensmetoden.
120 månader
Total överlevnad
Tidsram: 120 månader
Total överlevnad definieras som hur lång tid deltagarna lever efter att behandlingen påbörjats.
120 månader
Livskvalitet - EPIC
Tidsram: Baslinje; 120 månader
Bedöms som tid från registrering tills datumet då värdet för prostata-specifikt antigen är ≥ prostata-specifikt antigen nadir + 2,0 ng/mL beräknat med Gray's kumulativa incidensmetod. EPIC består av 13 frågor besvarade på varierande 5-gradiga skalor (t.ex., Mycket Dålig/Ingen till Mycket Bra eller Inga Problem till Stora Problem). Underdomäner för urin-, tarm- och sexuell funktion kommer att sammanfattas beskrivande. Förändringar över tid kommer att utvärderas för att bedöma patientens funktion och livskvalitet efter studibehandlingen.
Baslinje; 120 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Mayo Clinic

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Brad J. Stish, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 februari 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 17-000680
  • ROR1752 (Annan identifierare: Mayo Clinic)
  • NCI-2024-01752 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar