Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proton-baseret stereootaktisk ablativ kropsstrålebehandling til prostatakræft

23. februar 2026 opdateret af: Bradley (Brad) Stish, Mayo Clinic

Proton-baseret stereootaktisk ablativ kropsstrålebehandling (SABR) til udvalgte patienter med klinisk lokaliseret prostatacancer.

Stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling (SABR), eller stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT), er en specialiseret form for strålebehandling, der bruges til at behandle prostatacancer med fem behandlinger over to uger sammenlignet med et konventionelt otte ugers eller længere behandlingsforløb. Formålet med dette forsøg er at undersøge, hvilken effekt protonbaseret SABR har på livskvaliteten hos patienter med lokaliseret prostatacancer. Evalueringen og behandlingen vil i øvrigt følge standarden for pleje og anses ikke for at være udredende.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med lav- eller mellemrisiko, klinisk lokaliseret prostatacancer vil blive evalueret i overensstemmelse med standarden for medicinsk praksis. Evalueringen omfatter historie og undersøgelse, prostataspecifikt antigen (PSA) blodprøve og gennemgang af den tidligere prostatabiopsipatologirapport; røntgenscanninger (f.eks. computertomografi [CT], magnetisk resonansbilleddannelse [MRI], radionuklid-knoglescanning) kan også udføres; nyligt gennemførte test behøver muligvis ikke gentages. Små markører vil blive placeret i prostata for at guide de stereotaktiske ablative kropsstrålebehandlinger med protonstråle (SABR), og en hydrogel-spacer kan også placeres mellem prostata og rektum for at skubbe endetarmen væk fra prostata; hydrogel spaceren vil opløses et par måneder senere. Deltagerne vil modtage fem (5) proton SABR-behandlinger over en periode på to (2) uger. Undersøgelsen vil få deltagerne til at udfylde et livskvalitetsspørgeskema og blive evalueret for bivirkninger før start af SABR, ved afslutningen af ​​SABR, tre (3), seks (6) og 12 måneder efter SABR og derefter årligt i fem (5 år. Evaluering af kræftstatus vil følge standardbehandlingspraksis i mindst ti (10) år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne mandlige patienter med prostatakræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, alder ≥ 18 år.
  • Histologisk bekræftelse af adenocarcinom af prostatisk oprindelse.
  • AJCC 7. udgave klinisk T1b-T2b.
  • AJCC's kliniske iscenesættelsesregler inkluderer ikke fund fra biopsi eller billeddannelse.
  • Gleason score ≤7 (International Society of Urological Pathologists grad 1-3).
  • Serum prostata-specifikt antigen ≤20 ng/ml.
  • Prostataspecifikt antigen <10 ng/ml, hvis dutasterid inden for de sidste 90 dage eller finasterid inden for de sidste 30 dage.
  • Zubrod præstationsscore 0-1.
  • Prostatavolumen <75-cc, bestemt ved ultralyd, computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse (modalitet med mindre volumen er acceptabel).
  • Hvis neoadjuverende samtidig androgensuppression anvendes, kan prostatavolumen efter starten af ​​androgen suppression anvendes.
  • American Urological Association voiding symptom index ≤15.
  • Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance.
  • Deltagelse i et patientrapporteret resultatundersøgelsesprogram, inklusive Expanded Prostate Index Composite og CTCAE-instrumenter.
  • Evne til at give informeret skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Radiologisk eller patologisk bekræftet sædblæreinvasion, lymfeknudepåvirkning eller fjernmetastatisk sygdom.
  • Radiologisk- eller biopsi-bekræftet ekstraprostatisk tumorforlængelse uden AJCC 7. udgave klinisk T3a-klassificering forbliver berettiget.
  • Forudgående eller forventet ekstern strålebehandling eller brachyterapi, transurethral resektion af prostata, prostatakryoablation/fokuseret ultralyd/laserterapi, prostatektomi eller prostata-enukleation.
  • Forudgående bilateral orkiektomi, planlagt langsigtet (>6 måneders varighed) androgenundertrykkelse eller perifer androgenblokade eller kemoterapi eller immunterapi mod prostatacancer.
  • Forudgående hemi- eller total hofteprotese.
  • Diabetes mellitus i forbindelse med vaskulære sår eller sårhelingsproblemer, colitis ulcerosa, bindevævsforstyrrelser eller kronisk (≥120 dage) brug af warfarin er planlagt.
  • Comorbid alvorlig samtidig sygdom, som efter investigator vurderer, ville resultere i en forventet levetid <5 år.
  • Patienter med en venstre hjerteventrikulær hjælpeanordning er ikke kvalificerede.
  • Patienter med en implanteret medicinsk elektronisk anordning (f.eks. pacemaker) forbliver berettiget, hvis apparatmonitorering overholder standarden for praksis (f.eks. kardiologi og medicinsk fysik-evaluering, funktionstjek og overvågning under behandling).
  • Immunkompromitteret på grund af HIV-positiv tilstand.
  • Medicinske eller psykiatriske tilstande, der udelukker informeret beslutningstagning eller overholdelse.
  • Forudgående registrering til et Institutional Review Board-godkendt terapeutisk forskningsstudie, der inkluderer protonstråleterapi eller fotonbaseret strålebehandling (f.eks. randomisering til protonstråleterapi vs. fotonbaseret strålebehandling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Vurderes ud fra antallet af sene grader ≥3 gastrointestinale og nyre- og urin-/urogenitale bivirkningshændelser registreret 24 måneder efter SABR
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk (PSA) fejl
Tidsramme: 120 måneder
Vurderet som tid fra registrering til datoen prostataspecifik antigenværdi er ≥ prostataspecifik antigen nadir + 2,0 ng/mL estimeret ved Gray kumulativ incidensmetode.
120 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 120 måneder
Samlet overlevelse er defineret som længden af ​​den tid, deltagerne er i live efter behandlingens start.
120 måneder
Livskvalitet - EPIC
Tidsramme: Baseline; 120 måneder
Vurderet som tiden fra registrering indtil datoen for prostata-specifikt antigen-værdi er ≥ prostata-specifikt antigen-nadir + 2,0 ng/mL estimeret ved Gray's kumulative incidensmetode. EPIC består af 13 spørgsmål besvaret på varierende 5-punkts skalaer (f.eks., Meget Dårlig/Ingen til Meget Godt eller Intet Problem til Stort Problem). Underskalaer for urinvejs-, tarm- og seksuel funktion vil blive opsummeret beskrivende. Ændringer over tid vil blive evalueret for at vurdere patientfunktion og livskvalitet efter studibehandling.
Baseline; 120 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brad J. Stish, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-000680
  • ROR1752 (Anden identifikator: Mayo Clinic)
  • NCI-2024-01752 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Protonstråle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger