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Chimiothérapie FOLFOXIRI seule comme traitement néoadjuvant du cancer du rectum à marge radiale circonférentielle (MRC) positive

6 août 2019 mis à jour par: Wu Liucheng, Guangxi Medical University

Chimiothérapie FOLFOXIRI seule comme traitement néoadjuvant pour le cancer rectal positif à marge radiale circonférentielle (MRC) définie par IRM

La chimioradiothérapie néoadjuvante à base de 5-Fu suivie d'une intervention chirurgicale est un traitement standard du cancer du rectum localement avancé. Cependant, les effets secondaires liés aux radiations ne pouvaient pas être négligés. Mais cette stratégie de multimodalité n'a pas réussi à améliorer la survie. La chimiothérapie néoadjuvante seule peut être une stratégie alternative pour minimiser les toxicités liées au traitement sans compromettre le résultat oncologique. Ainsi, les patients atteints d'un cancer rectal CRM-positif défini par IRM recevront 6 cycles de traitement néoadjuvant par FOLFOXIRI suivi d'une intervention chirurgicale. Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du FOLFOXIRI seul comme traitement néoadjuvant dans la prise en charge des patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La chimioradiothérapie préopératoire est considérée depuis des années comme le traitement de référence des patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé. Cependant, ce traitement multimodal a été remis en question car de plus en plus de preuves suggèrent que la radiothérapie n'est peut-être pas une composante nécessaire de ce traitement, et en omettant la radiothérapie, elle a l'avantage de réduire les toxicités aiguës et tardives liées au traitement. Compte tenu de la forte antitumorale de la chimiothérapie systémique seule, tout patient présentant une implication du CRM pourrait théoriquement être considéré comme un candidat pour une approche dans laquelle la radiothérapie est administrée en préopératoire si une réduction substantielle de la taille de la tumeur n'est pas obtenue après la chimiothérapie systémique initiale ou en postopératoire si le CRM pathologique est impliqué . Cet essai en une seule phase Ⅱ visait à évaluer l'efficacité du FOLFOXIRI dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rectum CRM-positif défini par IRM. Tous les patients recevront le régime toutes les 2 semaines pendant 3 cycles. Une IRM du bassin sera réalisée après 3 cycles de chimiothérapie pour évaluer la réponse clinique. Si la tumeur répond après 3 cycles de traitement, le patient continuera pendant 3 autres cycles de traitement avant la chirurgie sous la décision de MDT. Au contraire, si la tumeur ne répond pas, une radiothérapie sera administrée avant l'opération. Après chirurgie et que le CRM pathologique n'est pas impliqué, 6 cycles de mFOLFOX6 seront administrés en chimiothérapie adjuvante, sinon une radiothérapie postopératoire sera administrée si le CRM pathologique est impliqué.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangxi Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Autonomous Region, Chine, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'adénocarcinome du rectum
  • Âge : 18-70 ans
  • Consentement éclairé signé ; capable de se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi
  • Le stade de la tumeur primaire peut être déterminé par IRM comme positif au CRM
  • Tumeur justiciable d'une résection curative
  • Moelle osseuse, fonction hépatique et rénale adéquates, telles qu'évaluées par les exigences de laboratoire suivantes effectuées dans les 7 jours suivant le début du traitement à l'étude :
  • Leucocytes ≥ 3,0 x109/L, numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x109/L, numération plaquettaire ≥ 100 x109/L, hémoglobine (Hb) ≥ 9g/dL.
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN).
  • Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 5 x LSN.
  • Limite de phosphatase alcaline ≤ 5x LSN.
  • Amylase et lipase ≤ 1,5 x LSN.
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 x la LSN.
  • Aucune maladie rénale qui empêcherait le traitement ou le suivi de l'étude
  • Statut ECOG : 0～1

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité au fluorouracile, à l'oxaliplatine ou à l'irinotécan.
  • Moins de 4 semaines depuis la participation antérieure à une étude de médicament expérimental
  • Antécédents de cancer rectal invasif, quel que soit l'intervalle sans maladie
  • Hypertension non contrôlée
  • Maladie cardiovasculaire qui empêcherait le traitement ou le suivi de l'étude
  • Manque d'intégrité du tractus gastro-intestinal supérieur ou syndrome de malabsorption, saignement actif du tractus gastro-intestinal supérieur
  • Cancer du côlon synchrone
  • Enceinte ou allaitante
  • Autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau à cellules squameuses ou basocellulaires, d'un mélanome in situ, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome in situ du côlon ou du rectum
  • Aucun trouble psychiatrique ou addictif, ou d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation à l'étude
  • les patients ont refusé de signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: FOLFOXIRI
patients avec CRM positif ayant reçu du FOLFOXIRI seul pendant 6 cycles avant la chirurgie
Médicament: FOLFOXIRI
irinotécan* 165 mg/m² + oxaliplatine 85 mg/m² + leucovorine 200 mg/m² + 5FU 2800 mg/m² cont. inf. 46h tout le jour 1 de chaque cycle de 2 semaines
Autres noms:
  • Irinotécan
  • 5-Fluorouracile
  • Oxaliplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de statut de marge circonférentielle négative
Délai: 30 jours
Évaluation de l'état de la marge circonférentielle (positive ou négative) dans le spécimen rectal selon le consensus international (marge positive si tumeur ≤ 1 mm de la marge circonférentielle)
30 jours
Le taux de résection R0
Délai: 30 jours
Évaluation de l'état de la marge de résection (positive ou négative) dans l'échantillon rectal
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de rétrogradation tumorale au stade 0 et au stade Ⅰ
Délai: 2 années
Déclassement de la tumeur du stade Ⅲ à la réponse pathologique complète (stade 0) et stade Ⅰ
2 années
le taux de récidive locale
Délai: 3 années
le taux de patients avec récidive locale dans les 3 ans
3 années
Survie sans récidive
Délai: 3 années
3 ans de survie sans récidive de ce groupe de patients
3 années
Événements indésirables signalés
Délai: 3 années
Nombre de patients présentant des événements indésirables et gravité selon NCI CTC 4.0 après traitement avec ce régime
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Guangxi Medical University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Yuzhou Qin, Affiated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FOLOXIRIREC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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