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Quimioterapia FOLFOXIRI isoladamente como tratamento neoadjuvante para câncer retal positivo de margem radial circunferencial (CRM)

6 de agosto de 2019 atualizado por: Wu Liucheng, Guangxi Medical University

Quimioterapia FOLFOXIRI isoladamente como tratamento neoadjuvante para câncer retal positivo com margem radial circunferencial (CRM) definida por RM

A quimiorradiação neoadjuvante baseada em 5-Fu seguida de cirurgia é um tratamento padrão para o câncer retal localmente avançado. No entanto, os efeitos colaterais relacionados à radiação não podem ser negligenciados. Mas essa estratégia multimodal não conseguiu melhorar a sobrevida. A quimioterapia neoadjuvante sozinha pode ser uma estratégia alternativa para minimizar as toxicidades relacionadas ao tratamento sem comprometer o resultado oncológico. Assim, pacientes com câncer retal positivo para CRM definido por RM receberão 6 ciclos de tratamento neoadjuvante com FOLFOXIRI seguido de cirurgia. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do FOLFOXIRI sozinho como tratamento neoadjuvante no tratamento de pacientes com câncer retal localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A quimiorradioterapia pré-operatória é considerada há anos o tratamento padrão para pacientes com câncer retal localmente avançado. No entanto, esse tratamento multimodal tem sido questionado, pois mais evidências sugerem que a radioterapia pode não ser um componente necessário desse tratamento e, ao omitir a radioterapia, tem a vantagem de reduzir as toxicidades agudas e tardias relacionadas ao tratamento. Dado o alto antitumoral da quimioterapia sistêmica isoladamente, qualquer paciente com envolvimento de CRM poderia ser teoricamente considerado candidato para uma abordagem na qual a radioterapia é administrada no pré-operatório se uma redução substancial do tamanho do tumor não for alcançada após a quimioterapia sistêmica inicial ou no pós-operatório se o CRM patológico estiver envolvido . Este estudo Ⅱ de fase única teve como objetivo avaliar a eficácia de FOLFOXIRI no tratamento de pacientes com câncer retal positivo para CRM definido por RM. Todos os pacientes receberão o regime a cada 2 semanas por 3 ciclos. A ressonância magnética da pelve será realizada após 3 ciclos de quimioterapia para avaliar a resposta clínica. Se o tumor responder após 3 ciclos de tratamento, o paciente continuará por mais 3 ciclos de tratamento antes da cirurgia sob decisão da MDT. Pelo contrário, se o tumor não responder, a radioterapia será administrada antes da operação. Após a cirurgia e o CRM patológico não estar envolvido, 6 ciclos de mFOLFOX6 serão administrados como quimioterapia adjuvante, caso contrário, a radioterapia pós-operatória será administrada se o CRM patológico estiver envolvido.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangxi Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Autonomous Region, China, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de adenocarcinoma do reto
  • Idade: 18-70 anos
  • Consentimento informado assinado; capaz de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento
  • O estágio do tumor primário pode ser determinado por ressonância magnética como CRM positivo
  • Tumor passível de ressecção curativa
  • Medula óssea adequada, função hepática e renal conforme avaliada pelos seguintes requisitos laboratoriais conduzidos dentro de 7 dias após o início do tratamento do estudo:
  • Leucócitos ≥ 3,0 x109/ L, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x109/ L, contagem de plaquetas ≥ 100 x109/ L, hemoglobina (Hb) ≥ 9g/ dL.
  • Bilirrubina total ≤1,5 ​​x o limite superior do normal (LSN).
  • Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 5 x LSN.
  • Limite de fosfatase alcalina ≤ 5x LSN.
  • Amilase e lipase ≤ 1,5 x LSN.
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN.
  • Nenhuma doença renal que impeça o tratamento ou acompanhamento do estudo
  • Estado ECOG: 0～1

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ao fluorouracilo, oxaliplatina ou irinotecano.
  • Menos de 4 semanas desde a participação anterior em qualquer estudo de medicamento experimental
  • História de malignidade retal invasiva, independentemente do intervalo livre de doença
  • hipertensão descontrolada
  • Doença cardiovascular que impediria o tratamento ou acompanhamento do estudo
  • Falta de integridade do trato gastrointestinal superior ou síndrome de má absorção, sangramento ativo do trato gastrointestinal superior
  • Câncer de cólon síncrono
  • grávida ou amamentando
  • Outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto células escamosas tratadas com eficácia ou câncer de pele basocelular, melanoma in situ, carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma in situ do cólon ou reto
  • Sem transtornos psiquiátricos ou aditivos, ou outras condições que, na opinião do investigador, impediriam a participação no estudo
  • os pacientes se recusaram a assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: FOLFOXIRI
pacientes com CRM positivo que receberam FOLFOXIRI sozinho por 6 ciclos antes da cirurgia
Medicamento: FOLFOXIRI
irinotecano* 165 mg/m² + oxaliplatina 85 mg/m² + leucovorina 200 mg/m² + 5FU 2800 mg/m² cont. inf. 46h tudo no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas
Outros nomes:
  • Irinotecano
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de status de margem circunferencial negativa
Prazo: 30 dias
Avaliação do status da margem circunferencial (positiva ou negativa) na amostra retal de acordo com o consenso internacional (margem positiva se tumor ≤ 1 mm da margem circunferencial)
30 dias
A taxa de ressecção R0
Prazo: 30 dias
Avaliação do status da margem de ressecção (positiva ou negativa) na amostra retal
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de rebaixamento do tumor para estágio 0 e estágio Ⅰ
Prazo: 2 anos
Rebaixamento do estágio do tumor do estágio Ⅲ para resposta patológica completa (estágio 0) e estágio Ⅰ
2 anos
a taxa de recorrência local
Prazo: 3 anos
a taxa de pacientes com recorrência local dentro de 3 anos
3 anos
Sobrevida livre de recorrência
Prazo: 3 anos
3 anos de sobrevida livre de recorrência deste grupo de pacientes
3 anos
Eventos adversos relatados
Prazo: 3 anos
Número de pacientes com eventos adversos e gravidade de acordo com NCI CTC 4.0 após o tratamento com este regime
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guangxi Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Yuzhou Qin, Affiated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FOLOXIRIREC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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