Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FOLFOXIRI chemotherapie alleen als neoadjuvante behandeling voor positieve endeldarmkanker in de omtrek van de radiale marge (CRM)

6 augustus 2019 bijgewerkt door: Wu Liucheng, Guangxi Medical University

FOLFOXIRI chemotherapie alleen als neoadjuvante behandeling voor MRI-gedefinieerde circumferentiële radiale marge (CRM) positieve endeldarmkanker

Neoadjuvante 5-Fu-gebaseerde chemoradiatie gevolgd door chirurgie is een standaardbehandeling voor lokaal gevorderde endeldarmkanker. Aan straling gerelateerde bijwerkingen konden echter niet worden verwaarloosd. Maar deze multimodaliteitsstrategie verbeterde de overleving niet. Neoadjuvante chemotherapie alleen kan een alternatieve strategie zijn om behandelingsgerelateerde toxiciteiten te minimaliseren zonder de oncologische uitkomst in gevaar te brengen. Patiënten met MRI-gedefinieerde CRM-positieve endeldarmkanker zullen dus 6 cycli van neoadjuvante behandeling met FOLFOXIRI krijgen, gevolgd door een operatie. Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van FOLFOXIRI alleen als neoadjuvante behandeling bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Preoperatieve chemoradiotherapie wordt al jaren beschouwd als de standaardbehandeling voor patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker. Deze multimodaliteitsbehandeling is echter in twijfel getrokken, aangezien er meer aanwijzingen zijn dat radiotherapie mogelijk geen noodzakelijk onderdeel van deze behandeling is, en door radiotherapie achterwege te laten, heeft het het voordeel dat het acute en late behandelingsgerelateerde toxiciteit vermindert. Gezien de hoge antitumorale werking van alleen systemische chemotherapie, kunnen alle patiënten met CRM-betrokkenheid in theorie worden beschouwd als kandidaat voor een benadering waarbij radiotherapie preoperatief wordt toegediend als een substantiële verkleining van de tumor niet wordt bereikt na voorafgaande systemische chemotherapie of postoperatief als de pathologische CRM erbij betrokken is. . Deze single-phase Ⅱ studie was gericht op het evalueren van de werkzaamheid van FOLFOXIRI bij de behandeling van patiënten met MRI-gedefinieerde CRM-positieve endeldarmkanker. Alle patiënten krijgen het schema om de 2 weken gedurende 3 cycli. MRI van het bekken zal worden uitgevoerd na 3 cycli chemotherapie om de klinische respons te beoordelen. Als de tumor na 3 behandelingscycli reageert, gaat de patiënt door met nog eens 3 behandelingscycli vóór de operatie onder de beslissing van MDT. Integendeel, als de tumor geen respons vertoont, zal voor de operatie radiotherapie worden gegeven. Nadat een operatie is uitgevoerd en er geen pathologische CRM bij betrokken is, zullen 6 kuren mFOLFOX6 worden gegeven als adjuvante chemotherapie, anders zal postoperatieve radiotherapie worden gegeven als de pathologische CRM erbij betrokken is.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangxi Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Autonomous Region, China, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van adenocarcinoom van het rectum
  • Leeftijd: 18-70 jaar oud
  • Getekende geïnformeerde toestemming; in staat om te voldoen aan studie- en/of vervolgprocedures
  • Het stadium van de primaire tumor kan door MRI worden bepaald als CRM-positief
  • Tumor vatbaar voor curatieve resectie
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals beoordeeld aan de hand van de volgende laboratoriumvereisten, uitgevoerd binnen 7 dagen na aanvang van de onderzoeksbehandeling:
  • Leukocyten ≥ 3,0 x109/l, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x109/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100 x109/l, hemoglobine (Hb) ≥ 9g/dl.
  • Totaal bilirubine ≤1,5 ​​x de bovengrens van normaal (ULN).
  • Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 5 x ULN.
  • Limiet alkalische fosfatase ≤ 5x ULN.
  • Amylase en lipase ≤ 1,5 x de ULN.
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 x de ULN.
  • Geen nierziekte die studiebehandeling of follow-up in de weg zou staan
  • ECOG-status: 0~1

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor fluorouracil, oxaliplatine of irinotecan.
  • Minder dan 4 weken na eerdere deelname aan een geneesmiddelonderzoek
  • Geschiedenis van invasieve rectale maligniteit, ongeacht het ziektevrije interval
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Cardiovasculaire ziekte die studiebehandeling of follow-up in de weg zou staan
  • Gebrek aan integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of malabsorptiesyndroom, actieve bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
  • Synchrone darmkanker
  • Zwanger of borstvoeding
  • Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve effectief behandelde plaveiselcel- of basaalcelkanker, melanoma in situ, carcinoma in situ van de cervix of carcinoma in situ van de dikke darm of het rectum
  • Geen psychiatrische of verslavingsstoornissen of andere aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg zouden staan
  • patiënten weigerden geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: FOLFOXIRI
patiënten met CRM-positief die alleen FOLFOXIRI kregen gedurende 6 cycli vóór de operatie
Geneesmiddel: FOLFOXIRI
irinotecan* 165 mg/m² + oxaliplatine 85 mg/m² + leucovorine 200 mg/m² + 5FU 2800 mg/m² cont. inf. 46 uur allemaal op dag 1 van elke cyclus van 2 weken
Andere namen:
  • Irinotecan
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage negatieve omtrekmargestatus
Tijdsspanne: 30 dagen
Evaluatie van de status van de omtrekrand (positief of negatief) in het rectale monster volgens internationale consensus (positieve marge als tumor ≤ 1 mm van de omtrekmarge)
30 dagen
De snelheid van R0-resectie
Tijdsspanne: 30 dagen
Evaluatie van de status van de resectiemarge (positief of negatief) in het rectumpreparaat
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van tumordownstaging naar stadium 0 en stadium Ⅰ
Tijdsspanne: 2 jaar
Tumor downstaging van stadium Ⅲ tot pathologische volledige respons (stadium 0) en stadium Ⅰ
2 jaar
het lokale recidiefpercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
het aantal patiënten met een lokaal recidief binnen 3 jaar
3 jaar
Recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar recidiefvrije overleving van deze groep patiënten
3 jaar
Gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal patiënten met bijwerkingen en ernst volgens NCI CTC 4.0 na behandeling met dit regime
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Guangxi Medical University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Yuzhou Qin, Affiated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FOLOXIRIREC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen