Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FOLFOXIRI kjemoterapi alene som neoadjuvant behandling for omkrets radial margin (CRM) positiv rektal kreft

6. august 2019 oppdatert av: Wu Liucheng, Guangxi Medical University

FOLFOXIRI kjemoterapi alene som neoadjuvant behandling for MR-definert Circumferential Radial Margin (CRM) positiv rektalkreft

Neoadjuvant 5-Fu basert kjemoradiasjon etterfulgt av kirurgi er en standardbehandling for lokalt avansert endetarmskreft. Strålerelaterte bivirkninger kunne imidlertid ikke neglisjeres. Men denne multimodalitetsstrategien klarte ikke å forbedre overlevelsen. Neoadjuvant kjemoterapi alene kan være en alternativ strategi for å minimere behandlingsrelaterte toksisiteter uten å kompromittere det onkologiske resultatet. Dermed vil pasienter med MR-definert CRM-positiv endetarmskreft få 6 sykluser med neoadjuvant behandling med FOLFOXIRI etterfulgt av kirurgi. Formålet med studien er å evaluere effekten av FOLFOXIRI alene som neoadjuvant behandling ved behandling av pasienter med lokalt avansert rektalkreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Preoperativ kjemoradioterapi har i årevis vært ansett som standardbehandling for pasienter med lokalt avansert endetarmskreft. Imidlertid har denne multimodalitetsbehandlingen blitt stilt spørsmål ved siden flere bevis antydet at strålebehandling kanskje ikke er en nødvendig komponent i denne behandlingen, og ved å utelate strålebehandling har den fordelen av å redusere akutte og sen behandlingsrelaterte toksisiteter. Gitt den høye antitumoren av systemisk kjemoterapi alene, kan alle pasienter med CRM-involvering teoretisk anses som kandidater for en tilnærming der strålebehandling leveres preoperativt dersom en betydelig svulstreduksjon ikke oppnås etter systemisk kjemoterapi på forhånd eller postoperativt hvis den patologiske CRM er involvert. . Denne enfase Ⅱ studien var rettet mot å evaluere effekten av FOLFOXIRI ved behandling av pasienter med MR-definert CRM-positiv rektalkreft. Alle pasienter vil motta kuren hver 2. uke i 3 sykluser. MR av bekkenet vil bli utført etter 3 sykluser med kjemoterapi for å vurdere klinisk respons. Hvis svulsten reagerer etter 3 behandlingssykluser, vil pasienten fortsette i ytterligere 3 behandlingssykluser før operasjon under avgjørelse av MDT. Tvert imot, hvis svulsten ikke viser respons, vil strålebehandling bli gitt før operasjon. Etter at kirurgi og patologisk CRM ikke er involvert, vil 6 sykluser med mFOLFOX6 gis som adjuvant kjemoterapi, ellers vil postoperativ strålebehandling gis hvis den patologiske CRM er involvert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Autonomous Region, Kina, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av adenokarsinom i endetarmen
  • Alder: 18-70 år
  • Signert informert samtykke; i stand til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer
  • Stadium av primærtumoren kan bestemmes ved MR som CRM-positiv
  • Tumor mottagelig for kurativ reseksjon
  • Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon vurdert av følgende laboratoriekrav utført innen 7 dager etter start av studiebehandling:
  • Leukocytter ≥ 3,0 x109/ L, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x109/ L, antall blodplater ≥ 100 x109/ L, hemoglobin (Hb) ≥ 9g/dL.
  • Total bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrense (ULN).
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 x ULN.
  • Alkalisk fosfatasegrense ≤ 5x ULN.
  • Amylase og lipase ≤ 1,5 x ULN.
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  • Ingen nyresykdom som vil utelukke studiebehandling eller oppfølging
  • ECOG-status: 0–1

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor fluorouracil, oksaliplatin eller irinotekan.
  • Mindre enn 4 uker siden tidligere deltagelse i en legemiddelstudie
  • Anamnese med invasiv rektal malignitet, uavhengig av sykdomsfritt intervall
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Kardiovaskulær sykdom som vil utelukke studiebehandling eller oppfølging
  • Mangel på integritet i øvre mage-tarmkanal eller malabsorpsjonssyndrom, aktiv blødning i øvre mage-tarmkanal
  • Synkron tykktarmskreft
  • Gravid eller ammende
  • Annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra effektivt behandlet plateepitel- eller basalcellehudkreft, melanom in situ, karsinom in situ i livmorhalsen eller karsinom in situ i tykktarmen eller endetarmen
  • Ingen psykiatriske eller vanedannende lidelser, eller andre tilstander som etter etterforskerens mening vil utelukke studiedeltakelse
  • pasienter nektet å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: FOLFOXIRI
pasienter med CRM-positive som fikk FOLFOXIRI alene i 6 sykluser før operasjon
Legemiddel: FOLFOXIRI
irinotekan* 165 mg/m² + oksaliplatin 85 mg/m² + leucovorin 200 mg/m² + 5FU 2800 mg/m² forts. inf. 46 timer alt på dag 1 i hver 2-ukers syklus
Andre navn:
  • Irinotekan
  • 5-Fluorouracil
  • Oksaliplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen for negativ perifer marginstatus
Tidsramme: 30 dager
Evaluering av omkretsmarginstatus (positiv eller negativ) i rektalprøven i henhold til internasjonal konsensus (positiv margin hvis svulst ≤ 1 mm fra omkretsmargin)
30 dager
Frekvensen av R0 reseksjon
Tidsramme: 30 dager
Evaluering av reseksjonsmarginstatus (positiv eller negativ) i rektalprøven
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen for svulstnedtrapping til stadium 0 og stadium Ⅰ
Tidsramme: 2 år
Tumorreduksjon fra stadium Ⅲ til patologisk fullstendig respons (stadium 0) og stadium Ⅰ
2 år
den lokale gjentakelsesraten
Tidsramme: 3 år
frekvensen av pasienter med lokalt tilbakefall innen 3 år
3 år
Gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 års residivfri overlevelse av denne pasientgruppen
3 år
Rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
Antall pasienter med bivirkninger og alvorlighetsgrad i henhold til NCI CTC 4.0 etter behandling med dette regimet
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Guangxi Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Yuzhou Qin, Affiated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FOLOXIRIREC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger