Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

FOLFOXIRI-Chemotherapie allein als neoadjuvante Behandlung bei Circumferential Radial Margin (CRM)-positivem Rektumkarzinom

6. August 2019 aktualisiert von: Wu Liucheng, Guangxi Medical University

FOLFOXIRI-Chemotherapie allein als neoadjuvante Behandlung bei MRT-definiertem Circumferential Radial Margin (CRM)-positivem Rektumkarzinom

Neoadjuvante 5-Fu-basierte Radiochemotherapie mit anschließender Operation ist eine Standardbehandlung bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom. Strahlenbedingte Nebenwirkungen konnten jedoch nicht vernachlässigt werden. Aber diese Multimodalitätsstrategie konnte das Überleben nicht verbessern. Eine alleinige neoadjuvante Chemotherapie kann eine alternative Strategie sein, um behandlungsbedingte Toxizitäten zu minimieren, ohne das onkologische Ergebnis zu beeinträchtigen. Daher erhalten Patienten mit MRT-definiertem CRM-positivem Rektumkarzinom 6 Zyklen einer neoadjuvanten Behandlung mit FOLFOXIRI, gefolgt von einer Operation. Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von FOLFOXIRI allein als neoadjuvante Behandlung bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die präoperative Radiochemotherapie gilt seit Jahren als Standardbehandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom. Diese multimodale Behandlung wurde jedoch in Frage gestellt, da mehr Beweise darauf hindeuten, dass eine Strahlentherapie möglicherweise kein notwendiger Bestandteil dieser Behandlung ist und dass sie durch das Weglassen der Strahlentherapie den Vorteil hat, akute und späte behandlungsbedingte Toxizitäten zu reduzieren. Angesichts der hohen Antitumorwirkung der systemischen Chemotherapie allein könnten alle Patienten mit CRM-Beteiligung theoretisch als Kandidaten für einen Ansatz angesehen werden, bei dem eine Strahlentherapie präoperativ durchgeführt wird, wenn nach einer systemischen Chemotherapie im Voraus keine wesentliche Tumorverkleinerung erreicht wird, oder postoperativ, wenn das pathologische CRM beteiligt ist . Ziel dieser einphasigen Ⅱ-Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von FOLFOXIRI bei der Behandlung von Patienten mit MRT-definiertem CRM-positivem Rektumkarzinom. Alle Patienten erhalten das Regime alle 2 Wochen für 3 Zyklen. Nach 3 Chemotherapiezyklen wird eine MRT des Beckens durchgeführt, um das klinische Ansprechen zu beurteilen. Wenn der Tumor nach 3 Behandlungszyklen anspricht, wird der Patient weitere 3 Behandlungszyklen vor der Operation unter der Entscheidung von MDT fortsetzen. Im Gegenteil, wenn der Tumor nicht anspricht, wird vor der Operation eine Strahlentherapie durchgeführt. Nach der Operation und wenn keine pathologische CRM beteiligt ist, werden 6 Zyklen mFOLFOX6 als adjuvante Chemotherapie gegeben, andernfalls wird eine postoperative Strahlentherapie gegeben, wenn die pathologische CRM beteiligt ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangxi Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Autonomous Region, China, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des Adenokarzinoms des Rektums
  • Alter: 18-70 Jahre alt
  • Unterschriebene Einverständniserklärung; in der Lage, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
  • Das Stadium des Primärtumors kann durch MRT als CRM-positiv bestimmt werden
  • Tumor zugänglich für kurative Resektion
  • Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen, die innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung durchgeführt wurden:
  • Leukozyten ≥ 3,0 x 109/l, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l, Hämoglobin (Hb) ≥ 9 g/ dl.
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 x ULN.
  • Grenzwert für alkalische Phosphatase ≤ 5x ULN.
  • Amylase und Lipase ≤ 1,5 x ULN.
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  • Keine Nierenerkrankung, die eine Studienbehandlung oder Nachbeobachtung ausschließen würde
  • ECOG-Status: 0~1

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Fluorouracil, Oxaliplatin oder Irinotecan.
  • Weniger als 4 Wochen seit vorheriger Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie
  • Vorgeschichte einer invasiven rektalen Malignität, unabhängig vom krankheitsfreien Intervall
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung, die eine Studienbehandlung oder Nachbeobachtung ausschließen würde
  • Mangelnde Integrität des oberen Gastrointestinaltrakts oder Malabsorptionssyndrom, aktive Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt
  • Synchroner Dickdarmkrebs
  • Schwanger oder stillend
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer wirksam behandeltem Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs, Melanom in situ, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Carcinoma in situ des Dickdarms oder Rektums
  • Keine psychiatrischen oder Suchterkrankungen oder andere Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienteilnahme ausschließen würden
  • Patienten verweigerten die unterschriebene Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FOLFOXIRI
Patienten mit positivem CRM, die FOLFOXIRI allein für 6 Zyklen vor der Operation erhielten
Arzneimittel: FOLFOXIRI
Irinotecan* 165 mg/m² + Oxaliplatin 85 mg/m² + Leucovorin 200 mg/m² + 5FU 2800 mg/m² kont. inf. 46 Stunden alle am Tag 1 jedes 2-Wochen-Zyklus
Andere Namen:
  • Irinotecan
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate des negativen Umfangsrandstatus
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung des Umfangsrandstatus (positiv oder negativ) in der Rektalprobe gemäß internationalem Konsens (positiver Rand, wenn Tumor ≤ 1 mm vom Umfangsrand entfernt)
30 Tage
Die Rate der R0-Resektion
Zeitfenster: 30 Tage
Beurteilung des Resektionsrandstatus (positiv oder negativ) im Rektumpräparat
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate des Tumor-Downstaging auf Stadium 0 und Stadium Ⅰ
Zeitfenster: 2 Jahre
Herabstufung des Tumors von Stadium Ⅲ auf Pathologica Complete Response (Stadium 0) und Stadium Ⅰ
2 Jahre
die Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 3 Jahre
die Rate der Patienten mit Lokalrezidiven innerhalb von 3 Jahren
3 Jahre
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre rezidivfreies Überleben dieser Patientengruppe
3 Jahre
Gemeldete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und Schweregrad gemäß NCI CTC 4.0 nach Behandlung mit diesem Regime
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangxi Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yuzhou Qin, Affiated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FOLOXIRIREC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur FOLFOXIRI

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten