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Quimioterapia con FOLFOXIRI sola como tratamiento neoadyuvante para el cáncer de recto con margen radial circunferencial (CRM) positivo

6 de agosto de 2019 actualizado por: Wu Liucheng, Guangxi Medical University

Quimioterapia con FOLFOXIRI sola como tratamiento neoadyuvante para el cáncer de recto positivo con margen radial circunferencial (CRM) definido por IRM

La quimiorradiación neoadyuvante basada en 5-Fu seguida de cirugía es un tratamiento estándar para el cáncer de recto localmente avanzado. Sin embargo, los efectos secundarios relacionados con la radiación no pueden pasarse por alto. Pero esta estrategia multimodal no logró mejorar la supervivencia. La quimioterapia neoadyuvante sola puede ser una estrategia alternativa para minimizar las toxicidades relacionadas con el tratamiento sin comprometer el resultado oncológico. Por lo tanto, los pacientes con cáncer de recto CRM positivo definido por IRM recibirán 6 ciclos de tratamiento neoadyuvante con FOLFOXIRI seguido de cirugía. El propósito del estudio es evaluar la eficacia de FOLFOXIRI solo como tratamiento neoadyuvante en el tratamiento de pacientes con cáncer de recto localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La quimiorradioterapia preoperatoria se ha considerado durante años el tratamiento estándar de los pacientes con cáncer de recto localmente avanzado. Sin embargo, este tratamiento multimodal ha sido cuestionado ya que más evidencias sugirieron que la radioterapia puede no ser un componente necesario de este tratamiento, y al omitir la radioterapia tiene la ventaja de reducir las toxicidades agudas y tardías relacionadas con el tratamiento. Dado el alto nivel antitumoral de la quimioterapia sistémica sola, cualquier paciente con compromiso de CRM podría considerarse teóricamente candidato para un enfoque en el que la radioterapia se administra antes de la operación si no se logra una reducción sustancial del tamaño del tumor después de la quimioterapia sistémica inicial o posoperatoriamente si el CRM patológico está involucrado. . Este ensayo de fase única Ⅱ tuvo como objetivo evaluar la eficacia de FOLFOXIRI en el tratamiento de pacientes con cáncer de recto positivo para CRM definido por IRM. Todos los pacientes recibirán el régimen cada 2 semanas durante 3 ciclos. Se realizará una resonancia magnética de la pelvis después de 3 ciclos de quimioterapia para evaluar la respuesta clínica. Si el tumor responde después de 3 ciclos de tratamiento, el paciente continuará por otros 3 ciclos de tratamiento antes de la cirugía según la decisión de MDT. Por el contrario, si el tumor no responde, se administrará radioterapia antes de la operación. Después de la cirugía y la CRM patológica no está involucrada, se administrarán 6 ciclos de mFOLFOX6 como quimioterapia adyuvante; de ​​lo contrario, se administrará radioterapia posoperatoria si la CRM patológica está involucrada.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangxi Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Autonomous Region, Porcelana, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de adenocarcinoma de recto
  • Edad: 18-70 años
  • Consentimiento informado firmado; capaz de cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento
  • El estadio del tumor primario puede determinarse mediante MRI como CRM positivo
  • Tumor susceptible de resección curativa
  • Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal según lo evaluado por los siguientes requisitos de laboratorio realizados dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio:
  • Leucocitos ≥ 3,0 x109/ L, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x109/ L, recuento de plaquetas ≥ 100 x109/ L, hemoglobina (Hb) ≥ 9 g/ dL.
  • Bilirrubina total ≤1,5 ​​x el límite superior de la normalidad (LSN).
  • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 5 x LSN.
  • Límite de fosfatasa alcalina ≤ 5x LSN.
  • Amilasa y lipasa ≤ 1,5 x LSN.
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN.
  • Sin enfermedad renal que impida el tratamiento o el seguimiento del estudio
  • Estado ECOG: 0～1

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad al fluorouracilo, oxaliplatino o irinotecán.
  • Menos de 4 semanas desde la participación previa en cualquier estudio farmacológico en investigación
  • Antecedentes de malignidad rectal invasiva, independientemente del intervalo libre de enfermedad
  • Hipertensión no controlada
  • Enfermedad cardiovascular que impediría el tratamiento o el seguimiento del estudio
  • Falta de integridad del tracto gastrointestinal superior o síndrome de malabsorción, sangrado activo del tracto gastrointestinal superior
  • Cáncer de colon sincrónico
  • embarazada o amamantando
  • Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células escamosas o de células basales tratado de manera efectiva, melanoma in situ, carcinoma in situ de cuello uterino o carcinoma in situ de colon o recto
  • Sin trastornos psiquiátricos o adictivos, u otras condiciones que, en opinión del investigador, impedirían la participación en el estudio.
  • los pacientes se negaron a firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: FOLFOXIRI
pacientes con CRM positivo que recibieron FOLFOXIRI solo durante 6 ciclos antes de la cirugía
Droga: FOLFOXIRI
irinotecán* 165 mg/m² + oxaliplatino 85 mg/m² + leucovorina 200 mg/m² + 5FU 2800 mg/m² cont. inf. 46h todo el día 1 de cada ciclo de 2 semanas
Otros nombres:
  • Irinotecán
  • 5-fluorouracilo
  • Oxaliplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de estado de margen circunferencial negativo
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluación del estado del margen circunferencial (positivo o negativo) en la muestra rectal según consenso internacional (margen positivo si el tumor ≤ 1 mm del margen circunferencial)
30 dias
La tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluación del estado del margen de resección (positivo o negativo) en la muestra rectal
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de descenso del tumor al estadio 0 y al estadio Ⅰ
Periodo de tiempo: 2 años
Reducción del estadio del tumor del estadio Ⅲ a respuesta patológica completa (estadio 0) y estadio Ⅰ
2 años
la tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 3 años
la tasa de pacientes con recurrencia local dentro de los 3 años
3 años
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 3 años
3 años de supervivencia libre de recurrencia de este grupo de pacientes
3 años
Eventos adversos informados
Periodo de tiempo: 3 años
Número de pacientes con eventos adversos y gravedad según NCI CTC 4.0 después del tratamiento con este régimen
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Guangxi Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Yuzhou Qin, Affiated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FOLOXIRIREC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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