Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samostatná chemoterapie FOLFOXIRI jako neoadjuvantní léčba u pozitivního karcinomu rekta Circumferential Radial Margin (CRM)

6. srpna 2019 aktualizováno: Wu Liucheng, Guangxi Medical University

Chemoterapie FOLFOXIRI samotná jako neoadjuvantní léčba pro MRI-definovaný obvodový radiální okraj (CRM) pozitivního karcinomu rekta

Neoadjuvantní chemoradiace založená na 5-Fu s následnou operací je standardní léčbou lokálně pokročilého karcinomu rekta. Nelze však opomenout vedlejší účinky související s radiací. Tato multimodální strategie však nedokázala zlepšit přežití. Samotná neoadjuvantní chemoterapie může být alternativní strategií k minimalizaci toxicit souvisejících s léčbou, aniž by došlo ke zhoršení onkologického výsledku. Pacienti s MRI-definovaným CRM-pozitivním karcinomem rekta tedy dostanou 6 cyklů neoadjuvantní léčby FOLFOXIRI s následnou operací. Účelem studie je zhodnotit účinnost samotného FOLFOXIRI jako neoadjuvantní léčby při léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předoperační chemoradioterapie je již léta považována za standardní léčbu pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta. Tato multimodální léčba však byla zpochybněna, protože více důkazů naznačovalo, že radioterapie nemusí být nezbytnou součástí této léčby, a vynecháním radioterapie má výhodu snížení akutních a pozdních toxicit souvisejících s léčbou. Vzhledem k vysokému protinádorovému účinku samotné systémové chemoterapie by mohl být každý pacient s postižením CRM teoreticky považován za kandidáta na přístup, ve kterém je radioterapie aplikována předoperačně, pokud není dosaženo podstatného zmenšení velikosti tumoru po úvodní systémové chemoterapii nebo pooperačně, pokud je zapojen patologický CRM . Tato jednofázová Ⅱ studie byla zaměřena na vyhodnocení účinnosti FOLFOXIRI při léčbě pacientů s MRI-definovaným CRM-pozitivním karcinomem rekta. Všichni pacienti budou dostávat režim každé 2 týdny po 3 cykly. MRI pánve bude provedeno po 3 cyklech chemoterapie k posouzení klinické odpovědi. Pokud nádor zareaguje po 3 cyklech léčby, pacient bude pokračovat další 3 cykly léčby před operací podle rozhodnutí MDT. Naopak, pokud nádor nevykazuje žádnou odpověď, bude před operací podána radioterapie. Po operaci a bez účasti patologického CRM bude podáváno 6 cyklů mFOLFOX6 jako adjuvantní chemoterapie, v opačném případě bude podána pooperační radioterapie, pokud se jedná o patologický CRM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Autonomous Region, Čína, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika adenokarcinomu rekta
  • Věk: 18-70 let
  • Podepsaný informovaný souhlas, schopný dodržet studijní a/nebo následné postupy
  • Stádium primárního nádoru může být stanoveno pomocí MRI jako CRM pozitivní
  • Nádor podléhající kurativní resekci
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin hodnocená podle následujících laboratorních požadavků provedených do 7 dnů od zahájení studijní léčby:
  • Leukocyty ≥ 3,0 x 109/l, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x109/l, počet krevních destiček ≥ 100 x109/l, hemoglobin (Hb) ≥ 9 g/dl.
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN).
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 5 x ULN.
  • Limit alkalické fosfatázy ≤ 5x ULN.
  • Amyláza a lipáza ≤ 1,5 x ULN.
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  • Žádné onemocnění ledvin, které by vylučovalo studijní léčbu nebo sledování
  • Stav ECOG: 0–1

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na fluorouracil, oxaliplatinu nebo irinotekan.
  • Méně než 4 týdny od předchozí účasti v jakékoli výzkumné studii léků
  • Invazivní rektální malignita v anamnéze, bez ohledu na interval bez onemocnění
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Kardiovaskulární onemocnění, které by vylučovalo studijní léčbu nebo sledování
  • Nedostatek integrity horního gastrointestinálního traktu nebo malabsorpční syndrom, aktivní krvácení do horního gastrointestinálního traktu
  • Synchronní rakovina tlustého střeva
  • Těhotná nebo kojící
  • Jiná malignita za posledních 5 let kromě účinně léčené spinocelulární nebo bazocelulární rakoviny kůže, melanomu in situ, karcinomu in situ děložního čípku nebo karcinomu in situ tlustého střeva nebo konečníku
  • Žádné psychiatrické nebo návykové poruchy nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího vylučovaly účast ve studii
  • pacienti odmítli podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FOLFOXIRI
pacientů s pozitivním CRM, kteří dostávali samotný FOLFOXIRI po dobu 6 cyklů před operací
Lék: FOLFOXIRI
irinotekan* 165 mg/m² + oxaliplatina 85 mg/m² + leukovorin 200 mg/m² + 5FU 2800 mg/m² kont. inf. 46 hodin vše v den 1 každého 2týdenního cyklu
Ostatní jména:
  • Irinotekan
  • 5-Fluoruracil
  • Oxaliplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra záporného stavu obvodové marže
Časové okno: 30 dní
Hodnocení stavu obvodového okraje (pozitivní nebo negativní) ve vzorku rekta podle mezinárodního konsenzu (pozitivní okraj, pokud nádor ≤ 1 mm od obvodového okraje)
30 dní
Rychlost resekce R0
Časové okno: 30 dní
Hodnocení stavu resekčního okraje (pozitivní nebo negativní) ve vzorku rekta
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra downstagingu nádoru do stadia 0 a stadia Ⅰ
Časové okno: 2 roky
Downstaging tumoru od stadia Ⅲ do patologické kompletní odpovědi （stadiu 0） a stadia Ⅰ
2 roky
místní míra opakování
Časové okno: 3 roky
podíl pacientů s lokální recidivou během 3 let
3 roky
Přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky
3 roky přežití bez recidivy této skupiny pacientů
3 roky
Hlášené nežádoucí příhody
Časové okno: 3 roky
Počet pacientů s nežádoucími účinky a závažností podle NCI CTC 4.0 po léčbě tímto režimem
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangxi Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yuzhou Qin, Affiated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FOLOXIRIREC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení