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Chemioterapia FOLFOXIRI da sola come trattamento neoadiuvante per carcinoma del retto positivo al margine radiale circonferenziale (CRM)

6 agosto 2019 aggiornato da: Wu Liucheng, Guangxi Medical University

Chemioterapia FOLFOXIRI da sola come trattamento neoadiuvante per carcinoma del retto positivo al margine radiale circonferenziale (CRM) definito dalla risonanza magnetica

La chemioradioterapia neoadiuvante a base di 5-Fu seguita da intervento chirurgico è un trattamento standard per il carcinoma del retto localmente avanzato. Tuttavia, gli effetti collaterali correlati alle radiazioni non possono essere trascurati. Ma questa strategia multimodale non è riuscita a migliorare la sopravvivenza. La sola chemioterapia neoadiuvante può essere una strategia alternativa per ridurre al minimo le tossicità correlate al trattamento senza compromettere l'esito oncologico. Pertanto, i pazienti con carcinoma del retto CRM-positivo definito dalla risonanza magnetica riceveranno 6 cicli di trattamento neoadiuvante con FOLFOXIRI seguiti da un intervento chirurgico. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del solo FOLFOXIRI come trattamento neoadiuvante nel trattamento di pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chemioradioterapia preoperatoria è stata considerata per anni il trattamento standard per i pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato. Tuttavia, questo trattamento multimodale è stato messo in discussione poiché più evidenze hanno suggerito che la radioterapia potrebbe non essere una componente necessaria di questo trattamento e, omettendo la radioterapia, ha il vantaggio di ridurre le tossicità acute e tardive correlate al trattamento. Dato l'alto antitumorale della sola chemioterapia sistemica, qualsiasi paziente con coinvolgimento di CRM potrebbe teoricamente essere ritenuto candidato per un approccio in cui la radioterapia viene somministrata prima dell'intervento se non si ottiene un sostanziale ridimensionamento del tumore dopo chemioterapia sistemica iniziale o postoperatoria se è coinvolto il CRM patologico . Questo studio di fase singola Ⅱ aveva lo scopo di valutare l'efficacia di FOLFOXIRI nel trattamento di pazienti con carcinoma del retto CRM-positivo definito dalla risonanza magnetica. Tutti i pazienti riceveranno il regime ogni 2 settimane per 3 cicli. La risonanza magnetica del bacino verrà eseguita dopo 3 cicli di chemioterapia per valutare la risposta clinica. Se il tumore risponde dopo 3 cicli di trattamento, il paziente continuerà per altri 3 cicli di trattamento prima dell'intervento chirurgico sotto la decisione di MDT. Al contrario, se il tumore non mostra risposta, la radioterapia verrà somministrata prima dell'intervento. Dopo l'intervento chirurgico e il CRM patologico non è coinvolto, verranno somministrati 6 cicli di mFOLFOX6 come chemioterapia adiuvante, altrimenti verrà somministrata la radioterapia postoperatoria se è coinvolto il CRM patologico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Autonomous Region, Cina, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di adenocarcinoma del retto
  • Età: 18-70 anni
  • Consenso informato firmato; in grado di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up
  • Lo stadio del tumore primario può essere determinato dalla risonanza magnetica come CRM positivo
  • Tumore suscettibile di resezione curativa
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata dai seguenti requisiti di laboratorio condotti entro 7 giorni dall'inizio del trattamento in studio:
  • Leucociti ≥ 3,0 x109/L, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x109/L, conta piastrinica ≥100 x109/L, emoglobina (Hb) ≥9g/dL.
  • Bilirubina totale ≤1,5 ​​x il limite superiore della norma (ULN).
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 5 x ULN.
  • Limite di fosfatasi alcalina ≤ 5x ULN.
  • Amilasi e lipasi ≤ 1,5 x ULN.
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN.
  • - Nessuna malattia renale che precluderebbe il trattamento in studio o il follow-up
  • Stato ECOG: 0~1

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità al fluorouracile, oxaliplatino o irinotecan.
  • - Meno di 4 settimane dalla precedente partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci
  • Anamnesi di tumore maligno del retto invasivo, indipendentemente dall'intervallo libero da malattia
  • Ipertensione incontrollata
  • - Malattie cardiovascolari che precluderebbero il trattamento in studio o il follow-up
  • Mancanza di integrità del tratto gastrointestinale superiore o sindrome da malassorbimento, sanguinamento attivo del tratto gastrointestinale superiore
  • Cancro del colon sincrono
  • Incinta o allattamento
  • Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari trattato in modo efficace, melanoma in situ, carcinoma in situ della cervice o carcinoma in situ del colon o del retto
  • Nessun disturbo psichiatrico o da dipendenza o altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione allo studio
  • i pazienti hanno rifiutato di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FOLFOXIRI
pazienti con CRM positivi che hanno ricevuto FOLFOXIRI da solo per 6 cicli prima dell'intervento chirurgico
Droga: FOLFOXIRI
irinotecan* 165 mg/m² + oxaliplatino 85 mg/m² + leucovorin 200 mg/m² + 5FU 2800 mg/m² cont. inf. 46 ore tutto il giorno 1 di ogni ciclo di 2 settimane
Altri nomi:
  • Irinotecano
  • 5-Fluorouracile
  • Oxaliplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di stato del margine circonferenziale negativo
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutazione dello stato del margine circonferenziale (positivo o negativo) nel campione rettale secondo il consenso internazionale (margine positivo se tumore ≤ 1 mm dal margine circonferenziale)
30 giorni
Il tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutazione dello stato del margine di resezione (positivo o negativo) nel campione rettale
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di downstaging del tumore allo stadio 0 e allo stadio Ⅰ
Lasso di tempo: 2 anni
Downstaging del tumore dallo stadio Ⅲ alla risposta patologica completa （stadio 0） e stadio Ⅰ
2 anni
il tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 3 anno
il tasso di pazienti con recidiva locale entro 3 anni
3 anno
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 3 anno
3 anni di sopravvivenza libera da recidiva di questo gruppo di pazienti
3 anno
Eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di pazienti con eventi avversi e gravità secondo NCI CTC 4.0 dopo il trattamento con questo regime
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangxi Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Yuzhou Qin, Affiated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FOLOXIRIREC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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