Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FOLFOXIRI kemoterapi ensam som neoadjuvant behandling för cirkumferentiell radiell marginal (CRM) positiv rektalcancer

6 augusti 2019 uppdaterad av: Wu Liucheng, Guangxi Medical University

FOLFOXIRI kemoterapi ensam som neoadjuvant behandling för MRT-definierad cirkumferentiell radiell marginal (CRM) positiv rektalcancer

Neoadjuvant 5-Fu-baserad kemoradiation följt av kirurgi är en standardbehandling för lokalt avancerad rektalcancer. Strålningsrelaterade biverkningar kunde dock inte försummas. Men denna multimodalitetsstrategi misslyckades med att förbättra överlevnaden. Enbart neoadjuvant kemoterapi kan vara en alternativ strategi för att minimera behandlingsrelaterade toxiciteter utan att kompromissa med det onkologiska resultatet. Således kommer patienter med MRT-definierad CRM-positiv rektalcancer att få 6 cykler av neoadjuvant behandling med FOLFOXIRI följt av operation. Syftet med studien är att utvärdera effekten av enbart FOLFOXIRI som neoadjuvant behandling vid behandling av patienter med lokalt avancerad rektalcancer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Preoperativ kemoradioterapi har i flera år ansetts vara standardbehandlingen för patienter med lokalt avancerad rektalcancer. Denna multimodalitetsbehandling har dock ifrågasatts eftersom fler bevis tydde på att strålbehandling kanske inte är en nödvändig komponent i denna behandling, och genom att utelämna strålbehandling har den fördelen att den minskar akuta och sena behandlingsrelaterade toxiciteter. Med tanke på den höga antitumören av enbart systemisk kemoterapi kan alla patienter med CRM-inblandning teoretiskt anses vara kandidater för ett tillvägagångssätt där strålbehandling ges preoperativt om en betydande tumörminskning inte uppnås efter systemisk kemoterapi i förväg eller postoperativt om den patologiska CRM är involverad . Denna enfasstudie Ⅱ syftade till att utvärdera effekten av FOLFOXIRI vid behandling av patienter med MRT-definierad CRM-positiv rektalcancer. Alla patienter kommer att få kuren varannan vecka under 3 cykler. MRT av bäckenet kommer att utföras efter 3 cykler av kemoterapi för att bedöma det kliniska svaret. Om tumören svarar efter 3 behandlingscykler kommer patienten att fortsätta i ytterligare 3 behandlingscykler före operationen under beslut av MDT. Tvärtom, om tumören inte ger något svar, kommer strålbehandling att ges före operation. Efter att kirurgi och patologisk CRM inte är involverad kommer 6 cykler av mFOLFOX6 att ges som adjuvant kemoterapi, annars kommer postoperativ strålbehandling att ges om den patologiska CRM är inblandad.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangxi Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Autonomous Region, Kina, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av adenokarcinom i ändtarmen
  • Ålder: 18-70 år
  • Undertecknat informerat samtycke; kunna följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer
  • Stadiet av den primära tumören kan bestämmas med MRT som CRM-positiv
  • Tumör mottaglig för kurativ resektion
  • Adekvat benmärgs-, lever- och njurfunktion bedömd av följande laboratoriekrav utförda inom 7 dagar efter påbörjad studiebehandling:
  • Leukocyter ≥ 3,0 x109/L, absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x109/L, trombocytantal ≥ 100 x109/L, hemoglobin (Hb) ≥ 9g/dL.
  • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​x den övre normalgränsen (ULN).
  • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 5 x ULN.
  • Gränsvärde för alkaliskt fosfatas ≤ 5x ULN.
  • Amylas och lipas ≤ 1,5 x ULN.
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  • Ingen njursjukdom som skulle utesluta studiebehandling eller uppföljning
  • ECOG-status: 0～1

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot fluorouracil, oxaliplatin eller irinotekan.
  • Mindre än 4 veckor sedan tidigare deltagande i någon läkemedelsstudie
  • Historik med invasiv rektal malignitet, oavsett sjukdomsfritt intervall
  • Okontrollerad hypertoni
  • Kardiovaskulär sjukdom som skulle utesluta studiebehandling eller uppföljning
  • Brist på integritet i övre mag-tarmkanalen eller malabsorptionssyndrom, aktiv blödning i övre mag-tarmkanalen
  • Synkron tjocktarmscancer
  • Gravid eller ammande
  • Annan malignitet under de senaste 5 åren förutom effektivt behandlad skivepitelcells- eller basalcellshudcancer, melanom in situ, karcinom in situ i livmoderhalsen eller karcinom in situ i tjocktarmen eller ändtarmen
  • Inga psykiatriska eller beroendeframkallande störningar eller andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra studiedeltagande
  • patienter vägrade att undertecknat informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: FOLFOXIRI
patienter med CRM-positiva som fick enbart FOLFOXIRI i 6 cykler före operationen
Läkemedel: FOLFOXIRI
irinotekan* 165 mg/m² + oxaliplatin 85 mg/m² + leukovorin 200 mg/m² + 5FU 2800 mg/m² forts. inf. 46h allt på dag 1 i varje tvåveckorscykel
Andra namn:
  • Irinotekan
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av negativ periferiell marginalstatus
Tidsram: 30 dagar
Utvärdering av periferiella marginalstatus (positiv eller negativ) i rektalprovet enligt internationell konsensus (positiv marginal om tumör ≤ 1 mm från periferiell marginal)
30 dagar
Hastigheten för R0 resektion
Tidsram: 30 dagar
Utvärdering av resektionsmarginalstatus (positiv eller negativ) i rektalprovet
30 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastigheten för tumörnedgång till stadium 0 och stadium Ⅰ
Tidsram: 2 år
Tumörnedgång från stadium Ⅲ till patologisk fullständig respons (stadium 0) och stadium Ⅰ
2 år
den lokala återfallsfrekvensen
Tidsram: 3 år
frekvensen av patienter med lokalt återfall inom 3 år
3 år
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 års återfallsfri överlevnad för denna patientgrupp
3 år
Rapporterade biverkningar
Tidsram: 3 år
Antal patienter med biverkningar och svårighetsgrad enligt NCI CTC 4.0 efter behandling med denna regim
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Guangxi Medical University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Yuzhou Qin, Affiated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 augusti 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • FOLOXIRIREC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar