Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия FOLFOXIRI в качестве неоадъювантного лечения при положительном раке прямой кишки с периферическим радиальным краем (CRM)

6 августа 2019 г. обновлено: Wu Liucheng, Guangxi Medical University

Химиотерапия FOLFOXIRI отдельно в качестве неоадъювантного лечения положительного рака прямой кишки по данным МРТ с периферическим радиальным краем (CRM)

Неоадъювантная химиолучевая терапия на основе 5-Fu с последующей операцией является стандартным методом лечения местно-распространенного рака прямой кишки. Однако нельзя было пренебрегать побочными эффектами, связанными с радиацией. Но эта мультимодальная стратегия не смогла улучшить выживаемость. Неоадъювантная химиотерапия сама по себе может быть альтернативной стратегией для минимизации токсичности, связанной с лечением, без ущерба для онкологического исхода. Таким образом, пациенты с CRM-положительным раком прямой кишки, определяемым с помощью МРТ, получат 6 циклов неоадъювантного лечения с помощью FOLFOXIRI с последующей операцией. Цель исследования — оценить эффективность монотерапии FOLFOXIRI в качестве неоадъювантной терапии при лечении пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предоперационная химиолучевая терапия в течение многих лет считалась стандартным методом лечения пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки. Тем не менее, это мультимодальное лечение было поставлено под сомнение, поскольку все больше данных свидетельствует о том, что лучевая терапия может не быть необходимым компонентом этого лечения, и, исключая лучевую терапию, она имеет преимущество в снижении острой и поздней токсичности, связанной с лечением. Учитывая высокое противоопухолевое действие только системной химиотерапии, любые пациенты с вовлечением CRM теоретически могут считаться кандидатами для подхода, при котором лучевая терапия проводится до операции, если существенное уменьшение размера опухоли не достигается после предварительной системной химиотерапии или после операции, если вовлечен патологический CRM. . Это однофазное исследование Ⅱ было направлено на оценку эффективности FOLFOXIRI при лечении пациентов с CRM-положительным раком прямой кишки, определенным с помощью МРТ. Все пациенты будут получать препарат каждые 2 недели в течение 3 циклов. МРТ органов малого таза будет выполнена после 3 курсов химиотерапии для оценки клинического ответа. Если опухоль дает ответ после 3 циклов лечения, пациент будет продолжать лечение еще 3 цикла до операции по решению MDT. Напротив, если опухоль не реагирует, перед операцией будет назначена лучевая терапия. После хирургического вмешательства и отсутствия патологического CRM в качестве адъювантной химиотерапии будет назначено 6 циклов mFOLFOX6, в противном случае будет назначена послеоперационная лучевая терапия, если вовлечен патологический CRM.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangxi Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Autonomous Region, Китай, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика аденокарциномы прямой кишки
  • Возраст: 18-70 лет
  • Подписанное информированное согласие; возможность соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения
  • Стадия первичной опухоли может быть определена на МРТ как CRM-положительная.
  • Опухоль, поддающаяся радикальной резекции
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек по оценке следующих лабораторных требований, проведенных в течение 7 дней после начала исследуемого лечения:
  • Лейкоциты ≥ 3,0 х 109/л, абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5 х 109/л, количество тромбоцитов ≥ 100 х 109/л, гемоглобин (Hb) ≥ 9 г/дл.
  • Общий билирубин ≤1,5 ​​х верхней границы нормы (ВГН).
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 5 x ULN.
  • Предел щелочной фосфатазы ≤ 5x ULN.
  • Амилаза и липаза ≤ 1,5 x ВГН.
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 х ВГН.
  • Отсутствие почечной недостаточности, препятствующей проведению исследуемого лечения или последующему наблюдению.
  • Статус ECOG: 0～1

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к фторурацилу, оксалиплатину или иринотекану.
  • Менее 4 недель с момента предыдущего участия в любом исследовании исследуемого препарата
  • Инвазивное злокачественное новообразование прямой кишки в анамнезе, независимо от безрецидивного периода
  • Неконтролируемая гипертония
  • Сердечно-сосудистые заболевания, которые исключают исследуемое лечение или последующее наблюдение
  • Отсутствие целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта или синдром мальабсорбции, активное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
  • Синхронный рак толстой кишки
  • Беременные или кормящие
  • Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением эффективно леченного плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи, меланомы in situ, карциномы in situ шейки матки или карциномы in situ толстой или прямой кишки
  • Отсутствие психических или аддиктивных расстройств или других состояний, которые, по мнению исследователя, исключали бы участие в исследовании.
  • пациенты отказывались подписывать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ФОЛФОКСИРИ
пациенты с CRM-положительным статусом, которые получали только FOLFOXIRI в течение 6 циклов до операции
Лекарство: ФОЛФОКСИРИ
иринотекан* 165 мг/м² + оксалиплатин 85 мг/м² + лейковорин 200 мг/м² + 5FU 2800 мг/м² конт. инф. 46 часов в первый день каждого 2-недельного цикла
Другие имена:
  • Иринотекан
  • 5-фторурацил
  • Оксалиплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отрицательного статуса окружной маржи
Временное ограничение: 30 дней
Оценка состояния периферического края (положительный или отрицательный) в ректальном образце в соответствии с международным консенсусом (положительный край, если опухоль ≤ 1 мм от периферического края)
30 дней
Скорость резекции R0
Временное ограничение: 30 дней
Оценка состояния края резекции (положительный или отрицательный) в ректальном образце
30 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость снижения стадии опухоли до стадии 0 и стадии Ⅰ
Временное ограничение: 2 года
Понижение стадии опухоли от стадии Ⅲ до полного патологического ответа (стадия 0) и стадии Ⅰ
2 года
местная частота рецидивов
Временное ограничение: 3 года
частота больных с локальным рецидивом в течение 3 лет
3 года
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3-летняя безрецидивная выживаемость этой группы больных
3 года
Сообщенные нежелательные явления
Временное ограничение: 3 года
Количество пациентов с нежелательными явлениями и их тяжестью согласно NCI CTC 4.0 после лечения по этой схеме
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Guangxi Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Yuzhou Qin, Affiated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FOLOXIRIREC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками