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TICON-Jour 3, Time Lapse Versus Conventional Method in Day 3 Embryon Culture and Assessment (TICON)

6 novembre 2020 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Une étude de phase IV, en simple aveugle, prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique pour comparer les résultats cliniques du système accéléré Genea Embryo Review Instrument Plus (GERI+) avec un système conventionnel de culture et d'évaluation d'embryons

L'objectif principal de l'étude était d'évaluer la valeur clinique globale de GERI+ en tant que système intégré de culture et d'évaluation d'embryons, fournissant un environnement de culture non perturbé, une surveillance continue du développement de l'embryon et une notation automatisée à l'aide d'un algorithme prédictif.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
408

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Calgary, Canada, T3B 4N2
        • Cambrian Wellness Centre
      • Calgary, Canada
        • Regional Fertility Program
  • Danemark
      • Skive, Danemark, 7800
        • Skive Fertility clinic
      • Skive, Danemark
        • Fertility Clinic Skive regional Hospital
  • Espagne
      • Baracaldo, Espagne, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Barcelona, Espagne, 8025
        • Nephrology Service Fundacion Puigvert
      • Granada, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Santa Cruz de Tenerife, Espagne
        • Hosp Univ de Canarias
  • France
      • Clamart, France, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
  • Italie
      • Bruneck (BZ), Italie, I-39031
        • Krankenhaus Bruneck
      • Firenze, Italie, 50141
        • Demetra S.R.L
      • Firenze, Italie, SO129
        • Futura Diagnostica medica PMA SRL
      • Viareggio, Italie, 55043
        • USL Toscana Nordovest
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Oslo University Hospital
      • Skien, Norvège, 3710
        • Sykehuset Telemark HF Fertilitetsavdeliningen Sor
      • Trodheim, Norvège, N-7006
        • St. Olavs hospital HF, Universitetssykehuset i Trondheim

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Couples avec moins ou égal à (<= ) deux cycles de transfert d'embryon frais de fécondation in vitro/injection intracytoplasmique de sperme (FIV/ICSI) ayant échoué
  • Âge supérieur ou égal à (>=) 18 ans et <= 40 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) : 18-30 kilogramme par mètre carré (kg/m2)
  • Cavité utérine normale sous échographie
  • La participante et son mari/partenaire doivent avoir lu et signé le formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Au moins quatre ovocytes normalement fécondés (stade 2Pronucléaire (PN)) dans le cycle en cours

Critère d'exclusion:

  • Homme avec sperme non éjaculé
  • Participants présentant des saignements gynécologiques anormaux non diagnostiqués ou présentant des malformations génito-urinaires
  • Participants présentant une contre-indication à la stimulation ovarienne contrôlée (COS) pour les technologies de procréation assistée (ART) ou aux gonadotrophines
  • Cycle planifié "congeler tout" (ovocytes ou embryons)
  • Cycle programmé de dépistage génétique préimplantatoire (PGS) ou de diagnostic génétique préimplantatoire (DPI)
  • Participation simultanée à une autre étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Incubateur GERI+
Dispositif: Incubateur GERI+
La culture d'embryons de participants consentants a été réalisée dans un incubateur GERI + pour une surveillance en accéléré sur fond clair et sur fond noir jusqu'au jour 3 de la culture d'embryons. Au jour 3, tous les embryons ont d'abord été examinés par le logiciel GERI Assess, en utilisant l'imagerie en champ clair. Enfin, le ou les embryons avec le grade EEVA le plus élevé sont transférés ont été suivis jusqu'à la réalisation de l'implantation et la confirmation de la grossesse.
Autre: Incubateur conventionnel
Dispositif: Incubateur conventionnel
La culture d'embryons des participants consentants a été réalisée dans un incubateur conventionnel pour la culture jusqu'au jour 3 de la culture d'embryons. Au jour 3 de la culture d'embryons, tous les embryons sont évalués à l'aide d'un microscope de paillasse. Le ou les embryons avec un stade cellulaire et un grade optimaux ont été transférés et ont été suivis jusqu'à la réalisation de l'implantation et la confirmation de la grossesse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique avec battement cardiaque fœtal positif (FHB)
Délai: Semaines de gestation 6 à 8
La grossesse clinique a été définie comme la grossesse diagnostiquée par une documentation échographique ou clinique d'au moins un fœtus avec des battements cardiaques au cours de la semaine de gestation 6 à 8. Le taux de grossesse clinique avec FHB positif a été mesuré comme le nombre de participantes avec une grossesse clinique positive pour FHB divisé par le nombre de participants avec transfert d'embryon (TE) multiplié par 100. Ici, les données utilisées pour l'analyse étaient basées sur l'interprétation de Merck Global Medical Affairs (GMA).
Semaines de gestation 6 à 8

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'embryons utilisables
Délai: Jour 3 de la culture d'embryons
Le taux d'embryons utilisables est défini comme le nombre d'embryons transférés et cryoconservés divisé par le nombre de zygotes au stade embryonnaire par participant multiplié par 100. Ici, les données utilisées pour l'analyse étaient basées sur l'interprétation de Merck GMA.
Jour 3 de la culture d'embryons
Taux d'embryons de bonne qualité
Délai: Jour 3 de la culture d'embryons
Les embryons de bonne qualité sont des embryons définis avec 7 blastomères ou plus, une fragmentation inférieure à (<) 25 %, une taille et une symétrie des blastomères appropriées au nombre de cellules et aucun signe de multinucléation, sur la base de la morphologie au jour 3 de la culture embryonnaire. Le taux d'embryons de bonne qualité a été défini comme le nombre d'embryons de bonne qualité divisé par le nombre d'embryons par participant multiplié par 100. Ici, les données utilisées pour l'analyse étaient basées sur l'interprétation de Merck GMA.
Jour 3 de la culture d'embryons
Taux d'embryons non viables
Délai: Jours 1 à 3 de la culture d'embryons
Les embryons non viables sont définis comme les embryons dont le développement a été arrêté pendant au moins 24 heures ou dont toutes les cellules ont dégénéré ou lysé. Le taux d'embryons non viables a été défini comme le nombre d'embryons non viables divisé par le nombre d'embryons par participant multiplié par 100. Ici, les données utilisées pour l'analyse étaient basées sur l'interprétation de Merck GMA.
Jours 1 à 3 de la culture d'embryons
Taux d'implantation (IR) avec battement cardiaque fœtal positif
Délai: Semaines de gestation 6 à 8
Une implantation réussie est définie comme la présence d'un sac gestationnel avec battement cardiaque fœtal (FHB) sous échographie aux semaines de gestation 6-8. Le taux d'implantation (IR) a été défini comme le nombre de sacs gestationnels intra-utérins avec FHB positif sous échographie aux semaines de gestation 6-8 divisé par le nombre total d'embryons transférés (ET) multiplié par 100. Ici, les données utilisées pour l'analyse étaient basées sur l'interprétation de Merck GMA.
Semaines de gestation 6 à 8
Taux de grossesse biochimique
Délai: Du jour 12 de la gestation jusqu'à la semaine 8
Grossesse biochimique définie comme une grossesse diagnostiquée uniquement par la détection de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) dans le sérum ou l'urine et qui ne se transforme pas en grossesse clinique. Le taux de grossesse biochimique a été défini comme le nombre de participantes avec grossesse biochimique divisé par le nombre de participantes avec transfert d'embryon (TE) multiplié par 100. Ici, les données utilisées pour l'analyse étaient basées sur l'interprétation de Merck GMA.
Du jour 12 de la gestation jusqu'à la semaine 8
Taux de grossesse en cours
Délai: Semaines de gestation 10 à 12
La grossesse en cours est définie comme la présence de fœtus viables identifiés par échographie aux semaines de gestation 10-12. Le taux de grossesse en cours est défini comme le nombre de participantes dont la grossesse est en cours divisé par le nombre de participantes avec transfert d'embryon (TE) multiplié par 100. Ici, les données utilisées pour l'analyse étaient basées sur l'interprétation de Merck GMA.
Semaines de gestation 10 à 12
Taux de grossesses multiples
Délai: Semaines de gestation 10 à 12
La grossesse multiple est définie comme une grossesse avec plus d'un fœtus. Il est identifié par échographie aux semaines de gestation 10-12. Le taux de grossesses multiples a été défini comme le nombre de participantes ayant une grossesse multiple divisé par le nombre de participantes ayant une grossesse en cours multiplié par 100. Ici, les données utilisées pour l'analyse étaient basées sur l'interprétation de Merck GMA.
Semaines de gestation 10 à 12
Taux de grossesse extra-utérine
Délai: Semaines de gestation 6 à 8
La grossesse extra-utérine est définie comme une grossesse dans laquelle l'implantation a lieu en dehors de la cavité utérine. Il est identifié par échographie aux semaines 6-8. Le taux de grossesse extra-utérine a été défini comme le nombre de participantes ayant une grossesse extra-utérine divisé par le nombre de participantes avec transfert d'embryon (TE) multiplié par 100. Ici, les données utilisées pour l'analyse étaient basées sur l'interprétation de Merck GMA.
Semaines de gestation 6 à 8
Taux de fausses couches spontanées
Délai: Semaines de gestation 10 à 12
La fausse couche spontanée (MS) est la perte spontanée d'une grossesse clinique avant 20 semaines révolues d'âge gestationnel (18 semaines après la fécondation). Dans cette étude, la fausse couche spontanée a été suivie jusqu'à 10-12 semaines d'âge gestationnel. Le taux de fausses couches spontanées a été défini comme le nombre de participantes présentant une fausse couche spontanée divisé par le nombre de participantes présentant une grossesse clinique multiplié par 100. Ici, les données utilisées pour l'analyse étaient basées sur l'interprétation de Merck GMA.
Semaines de gestation 10 à 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MS200497_0006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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