Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TICON-dag 3, tidsforløp versus konvensjonell metode på dag 3 Embryokultur og -vurdering (TICON)

6. november 2020 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En fase IV, enkeltblindet, prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenterstudie for å sammenligne de kliniske resultatene av Genea Embryo Review Instrument Plus (GERI+) Time Lapse System med et konvensjonelt embryokultur- og vurderingssystem

Hovedformålet med studien var å evaluere den generelle kliniske verdien av GERI+ som et integrert embryokultur- og vurderingssystem, som gir et uforstyrret kulturmiljø, kontinuerlig overvåking av embryoutvikling og automatisert skåring ved hjelp av en prediktiv algoritme.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
408

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada, T3B 4N2
        • Cambrian Wellness Centre
      • Calgary, Canada
        • Regional Fertility Program
  • Danmark
      • Skive, Danmark, 7800
        • Skive Fertility clinic
      • Skive, Danmark
        • Fertility Clinic Skive regional Hospital
  • Frankrike
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
  • Italia
      • Bruneck (BZ), Italia, I-39031
        • Krankenhaus Bruneck
      • Firenze, Italia, 50141
        • Demetra S.R.L
      • Firenze, Italia, SO129
        • Futura Diagnostica medica PMA SRL
      • Viareggio, Italia, 55043
        • USL Toscana Nordovest
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
      • Skien, Norge, 3710
        • Sykehuset Telemark HF Fertilitetsavdeliningen Sor
      • Trodheim, Norge, N-7006
        • St. Olavs hospital HF, Universitetssykehuset i Trondheim
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
  • Spania
      • Baracaldo, Spania, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Barcelona, Spania, 8025
        • Nephrology Service Fundacion Puigvert
      • Granada, Spania
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania
        • Hosp Univ de Canarias

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Par med mindre enn eller lik (<= ) to mislykkede ferske in vitro fertilisering/intracytoplasmatisk sædinjeksjon (IVF/ICSI) embryooverføringssykluser
  • Alder større enn eller lik (>=) 18 og <= 40 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI): 18–30 kilo per kvadratmeter kvadrat (kg/m2)
  • Normal livmorhule under ultralyd
  • Deltakeren og hennes mann/partner må ha lest og signert skjemaet for informert samtykke (ICF)
  • Minst fire normalt befruktede oocytter (2Pronukleært stadium (PN)) i gjeldende syklus

Ekskluderingskriterier:

  • Hann med ikke-ejakulert sæd
  • Deltakere med unormale, udiagnostiserte gynekologiske blødninger eller med misdannelser i kjønnsorganene
  • Deltakere med noen kontraindikasjon mot kontrollert ovariestimulering (COS) for assistert reproduksjonsteknologi (ART) eller mot gonadotropiner
  • Planlagt "frys alle" syklus (oocytter eller embryoer)
  • Planlagt preimplantasjons genetisk screening (PGS) eller Pre-implantation genetisk diagnose (PGD) syklus
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: GERI+ inkubator
Enhet: GERI+ inkubator
Embryokulturen til samtykkede deltakere ble utført i GERI+ inkubator for både lysfelt og mørkfelt tidsforløpsovervåking frem til dag 3 av embryokultur. På dag 3 ble alle embryoene først gjennomgått av GERI Assess-programvaren, ved bruk av lysfelt-avbildning. Til slutt ble embryoet(e) med høyest EEVA-grad overført, fulgt opp frem til oppnådd implantasjon og bekreftelse av graviditet.
Annen: Konvensjonell inkubator
Enhet: Konvensjonell inkubator
Embryokulturen av samtykkede deltakere ble utført i konvensjonell inkubator for kultur frem til dag 3 av embryokultur. På dag 3 av embryokultur blir alle embryoer vurdert ved hjelp av et benkmikroskop. Embryoet(e) med optimalt cellestadium og -grad ble overført og fulgt opp frem til oppnådd implantasjon og bekreftelse av graviditet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate med positiv føtal hjerteslag (FHB)
Tidsramme: Svangerskapsuke 6 til 8
Klinisk graviditet ble definert som graviditeten diagnostisert ved ultralyd eller klinisk dokumentasjon av minst ett foster med hjerteslag i svangerskapsuke 6 til 8. Klinisk graviditetsrate med positiv FHB ble målt som antall deltakere med FHB positiv klinisk graviditet delt på antall deltakere med embryooverføring (ET) multiplisert med 100. Her var data brukt til analyse basert på Merck Global Medical Affairs (GMA) tolkning.
Svangerskapsuke 6 til 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utnyttbar embryorate
Tidsramme: Dag 3 av embryokultur
Utnyttbare embryoer er definert som antall overførte og kryokonserverte embryoer delt på antall embryostadiumzygoter per deltaker multipliserer med 100. Her var data brukt til analyse basert på Merck GMA-tolkning.
Dag 3 av embryokultur
Embryosrate av god kvalitet
Tidsramme: Dag 3 av embryokultur
Embryoer av god kvalitet er definert embryoer med 7 eller flere blastomerer, mindre enn (<) 25 % fragmentering, størrelse og symmetri av blastomerer som passer til cellenummeret, og ingen bevis for multinukleasjon, basert på morfologien på dag 3 av embryokulturen. Frekvens for embryoer av god kvalitet ble definert som antall embryoer av god kvalitet delt på antall embryoer per deltaker multiplisert med 100. Her var data brukt til analyse basert på Merck GMA-tolkning.
Dag 3 av embryokultur
Ikke-levedyktig embryorate
Tidsramme: Dag 1 til 3 av embryokultur
Ikke-levedyktige embryoer er definert som embryoene der utviklingen har blitt stoppet i minst 24 timer eller hvor alle cellene har degenerert eller lysert. Ikke-levedyktige embryoer ble definert som antall ikke-levedyktige embryoer delt på antall embryoer per deltaker multiplisert med 100. Her var data brukt til analyse basert på Merck GMA-tolkning.
Dag 1 til 3 av embryokultur
Implantasjonsfrekvens (IR) med positiv føtal hjerteslag
Tidsramme: Svangerskapsuke 6 til 8
En vellykket implantasjon er definert som tilstedeværelsen av en svangerskapssekk med føtal hjerterytme (FHB) under ultralyd i svangerskapsuke 6-8. Implantasjonshastighet (IR) ble definert som antall intrauterine svangerskapsposer med positiv FHB under ultralydskanning ved svangerskapsuke 6-8 delt på det totale antallet overførte embryoer (ET) multiplisert med 100. Her var data brukt til analyse basert på Merck GMA-tolkning.
Svangerskapsuke 6 til 8
Biokjemisk graviditetsrate
Tidsramme: Fra dag 12 av svangerskapet til uke 8
Biokjemisk graviditet definert som en graviditet diagnostisert kun ved påvisning av humant koriongonadotropin (hCG) i serum eller urin og som ikke utvikler seg til en klinisk graviditet. Biokjemisk graviditetsrate ble definert som antall deltakere med biokjemisk graviditet delt på antall deltakere med embryooverføring (ET) multiplisert med 100. Her var data brukt til analyse basert på Merck GMA-tolkning.
Fra dag 12 av svangerskapet til uke 8
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: Svangerskapsuke 10 til 12
Pågående graviditet er definert som tilstedeværelsen av levedyktige fostre identifisert ved ultrasonografi ved svangerskapsuke 10-12. Pågående graviditetsrate er definert som antall deltakere med pågående graviditet delt på antall deltakere med embryooverføring (ET) multiplisert med 100. Her var data brukt til analyse basert på Merck GMA-tolkning.
Svangerskapsuke 10 til 12
Frekvens for flerfoldsgraviditet
Tidsramme: Svangerskapsuke 10 til 12
Flergangsgraviditet er definert som et svangerskap med mer enn ett foster. Det identifiseres ved ultrasonografi ved svangerskapsuke 10-12. Flergangsgraviditet ble definert som antall deltakere med flerlingsgraviditet delt på antall deltakere med pågående graviditet multiplisert med 100. Her var data brukt til analyse basert på Merck GMA-tolkning.
Svangerskapsuke 10 til 12
Frekvens for ektopisk graviditet
Tidsramme: Svangerskapsuke 6 til 8
Ektopisk graviditet er definert som en graviditet der implantasjon finner sted utenfor livmorhulen. Det identifiseres ved ultralyd i uke 6-8. Ektopisk graviditetsrate ble definert som antall deltakere med ektopisk graviditet delt på antall deltakere med embryooverføring (ET) multiplisert med 100. Her var data brukt til analyse basert på Merck GMA-tolkning.
Svangerskapsuke 6 til 8
Spontane spontanabortrate
Tidsramme: Svangerskapsuke 10 til 12
Spontan spontanabort (SM) er spontant tap av en klinisk graviditet før 20 fullførte uker med svangerskapsalder (18 uker etter befruktning). I denne studien ble den spontane spontanaborten sporet opp til 10-12 ukers svangerskapsalder. Spontane abortrate ble definert som antall deltakere med spontanabort delt på antall deltakere med klinisk graviditet multiplisert med 100. Her var data brukt til analyse basert på Merck GMA-tolkning.
Svangerskapsuke 10 til 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MS200497_0006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger