Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TICON-3. nap, időköz a hagyományos módszerrel szemben a 3. napon embriókultúra és -értékelés (TICON)

2020. november 6. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

IV. fázisú, egy-vak, prospektív, véletlenszerű, kontrollált, többközpontú vizsgálat a Genea Embrio Review Instrument Plus (GERI+) időközi rendszer klinikai eredményeinek összehasonlítására egy hagyományos embriótenyésztési és értékelési rendszerrel

A vizsgálat fő célja a GERI+ átfogó klinikai értékének értékelése volt, mint integrált embriótenyésztési és értékelési rendszer, amely zavartalan tenyésztési környezetet, az embriófejlődés folyamatos nyomon követését és az automatizált pontozást prediktív algoritmus segítségével biztosítja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
408

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Skive, Dánia, 7800
        • Skive Fertility clinic
      • Skive, Dánia
        • Fertility Clinic Skive regional Hospital
  • Franciaország
      • Clamart, Franciaország, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T3B 4N2
        • Cambrian Wellness Centre
      • Calgary, Kanada
        • Regional Fertility Program
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Oslo University Hospital
      • Skien, Norvégia, 3710
        • Sykehuset Telemark HF Fertilitetsavdeliningen Sor
      • Trodheim, Norvégia, N-7006
        • St. Olavs hospital HF, Universitetssykehuset i Trondheim
  • Olaszország
      • Bruneck (BZ), Olaszország, I-39031
        • Krankenhaus Bruneck
      • Firenze, Olaszország, 50141
        • Demetra S.R.L
      • Firenze, Olaszország, SO129
        • Futura Diagnostica medica PMA SRL
      • Viareggio, Olaszország, 55043
        • USL Toscana Nordovest
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
  • Spanyolország
      • Baracaldo, Spanyolország, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Barcelona, Spanyolország, 8025
        • Nephrology Service Fundacion Puigvert
      • Granada, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország
        • Hosp Univ de Canarias

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan párok, amelyeknél kevesebb vagy egyenlő (<= ) két sikertelen friss in vitro megtermékenyítés/intracitoplazmatikus spermainjekció (IVF/ICSI) embriótranszfer ciklus
  • Életkor legalább (>=) 18 és <= 40 év
  • Testtömegindex (BMI): 18-30 kilogramm négyzetméterenként (kg/m2)
  • Normál méhüreg ultrahang alatt
  • A résztvevőnek és férjének/élettársának el kell olvasnia és alá kell írnia az informált beleegyezési űrlapot (ICF).
  • Legalább négy normálisan megtermékenyített petesejtek (2Pronukleáris stádium (PN)) az aktuális ciklusban

Kizárási kritériumok:

  • Férfi nem ejakulált spermával
  • Rendellenes, nem diagnosztizált nőgyógyászati ​​vérzésben vagy húgyúti rendellenességben szenvedő résztvevők
  • Azok a résztvevők, akiknél bármilyen ellenjavallat van az asszisztált reprodukciós technológiákhoz (ART) vagy a gonadotropinokhoz használt kontrollált petefészek-stimulációra (COS)
  • Tervezett "minden lefagyasztás" ciklus (petesejtek vagy embriók)
  • Tervezett preimplantációs genetikai szűrés (PGS) vagy pre-implantációs genetikai diagnózis (PGD) ciklus
  • Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: GERI+ Inkubátor
Eszköz: GERI+ inkubátor
A beleegyező résztvevők embriótenyésztését GERI+ inkubátorban végeztük világos- és sötétmezős időközi monitorozás céljából az embriótenyésztés 3. napjáig. A 3. napon minden embriót először a GERI Assess szoftverrel ellenőriztek, fényes képalkotással. Végül a legmagasabb EEVA fokozatú embrió(ka)t átültettük a beültetésig és a terhesség megerősítéséig.
Egyéb: Hagyományos inkubátor
Eszköz: Hagyományos inkubátor
A beleegyező résztvevők embriótenyésztését hagyományos inkubátorban végeztük az embriótenyésztés 3. napjáig. Az embriótenyésztés 3. napján minden embriót asztali mikroszkóppal értékelünk. Az optimális sejtstádiumú és -minőségű embrió(ka)t átültettük, és követtük a beágyazódás eléréséig és a terhesség megerősítéséig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai terhességi arány pozitív magzati szívveréssel (FHB)
Időkeret: Terhesség 6-8
Klinikai terhesség alatt azt a terhességet értjük, amelyet ultrahanggal vagy klinikai dokumentációval diagnosztizáltak legalább egy magzat szívverésével a 6-8. terhességi héten. A pozitív FHB-t mutató klinikai terhességi arányt úgy mérték, hogy az FHB pozitív klinikai terhességben részt vevők számát osztjuk a magzatok számával. az embriótranszferrel (ET) rendelkező résztvevők 100-zal szorozva. Itt az elemzéshez használt adatok a Merck Global Medical Affairs (GMA) értelmezésén alapultak.
Terhesség 6-8

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Használható embriók aránya
Időkeret: Az embriótenyésztés 3. napja
A hasznosítható embriók aránya az átvitt és mélyhűtött embriók száma osztva a résztvevőnkénti embrióstádiumú zigóták számával, szorozva 100-zal. Itt az elemzéshez használt adatok a Merck GMA értelmezésén alapultak.
Az embriótenyésztés 3. napja
Jó minőségű embriók aránya
Időkeret: Az embriótenyésztés 3. napja
A jó minőségű embriók olyan embriók, amelyek 7 vagy több blasztomerrel, kevesebb mint (<) 25 %-os fragmentációval, a sejtszámnak megfelelő blastomerek méretével és szimmetriájával rendelkeznek, és az embriótenyésztés 3. napjának morfológiája alapján nincs bizonyíték a többmagvúságra. A jó minőségű embriók arányát úgy határoztuk meg, hogy a jó minőségű embriók számát osztjuk a résztvevőnkénti embriók számával szorozva 100-zal. Itt az elemzéshez használt adatok a Merck GMA értelmezésén alapultak.
Az embriótenyésztés 3. napja
Nem életképes embriók aránya
Időkeret: Az embriótenyésztés 1–3. napja
Az életképtelen embriók azok az embriók, amelyekben a fejlődés legalább 24 órára leállt, vagy amelyekben az összes sejt degenerált vagy lizált. Az életképtelen embriók arányát úgy határozták meg, hogy az életképtelen embriók számát osztják a résztvevőnkénti embriók számával, szorozva 100-zal. Itt az elemzéshez használt adatok a Merck GMA értelmezésén alapultak.
Az embriótenyésztés 1–3. napja
Beültetési frekvencia (IR) pozitív magzati szívveréssel
Időkeret: Terhesség 6-8
Sikeres beültetést úgy definiálunk, ha egy terhességi táska magzati szívveréssel (FHB) van ultrahangvizsgálattal a 6-8. terhességi héten. Az implantációs rátát (IR) úgy határoztuk meg, hogy a 6-8. terhességi héten ultrahangvizsgálat során pozitív FHB-t mutató méhen belüli terhességi tasakok száma osztva az átvitt embriók teljes számával (ET) szorozva 100-zal. Itt az elemzéshez használt adatok a Merck GMA értelmezésén alapultak.
Terhesség 6-8
Biokémiai terhességi arány
Időkeret: A terhesség 12. napjától a 8. hétig
Biokémiai terhesség: olyan terhesség, amelyet csak a humán koriongonadotropin (hCG) szérumban vagy vizeletben történő kimutatása alapján diagnosztizálnak, és amely nem fejlődik klinikai terhességgé. A biokémiai terhességi arányt úgy határoztuk meg, hogy a biokémiai terhességben részt vevők számát osztjuk az embriótranszferen (ET) átesett résztvevők számával, szorozva 100-zal. Itt az elemzéshez használt adatok a Merck GMA értelmezésén alapultak.
A terhesség 12. napjától a 8. hétig
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: Terhességi hét 10-12
A folyamatban lévő terhesség az ultrahanggal azonosított életképes magzatok jelenléte a terhesség 10-12. hetében. A folyamatban lévő terhesség arányát úgy határozzuk meg, hogy a folyamatban lévő terhességben részt vevők számát osztjuk az embriótranszferrel (ET) átesett résztvevők számával, szorozva 100-zal. Itt az elemzéshez használt adatok a Merck GMA értelmezésén alapultak.
Terhességi hét 10-12
Többszörös terhesség aránya
Időkeret: Terhességi hét 10-12
Többszörös terhesség alatt egynél több magzatot ért terhesség. A 10-12. terhességi héten ultrahangvizsgálattal azonosítják. A többszörös terhesség arányát úgy határoztuk meg, hogy a többes terhességben részt vevők számát elosztjuk a folyamatban lévő terhességben részt vevők számával, szorozva 100-zal. Itt az elemzéshez használt adatok a Merck GMA értelmezésén alapultak.
Terhességi hét 10-12
A méhen kívüli terhesség aránya
Időkeret: Terhesség 6-8
A méhen kívüli terhesség olyan terhesség, amelyben a beágyazódás a méh üregen kívül történik. A 6-8. héten ultrahangvizsgálattal azonosítják. A méhen kívüli terhesség arányát úgy határozták meg, hogy a méhen kívüli terhességben részt vevők számát osztják az embriótranszferen (ET) átesett résztvevők számával, szorozva 100-zal. Itt az elemzéshez használt adatok a Merck GMA értelmezésén alapultak.
Terhesség 6-8
Spontán vetélési arány
Időkeret: Terhességi hét 10-12
A spontán vetélés (SM) a klinikai terhesség spontán elvesztése a terhességi kor 20. hete (18 héttel a megtermékenyítés után) előtt. Ebben a vizsgálatban a spontán vetélést 10-12 hetes terhességi korig követték nyomon. A spontán vetélés arányát úgy határoztuk meg, hogy a spontán vetélésben részt vevők számát elosztjuk a klinikai terhességben szenvedők számával, szorozva 100-zal. Itt az elemzéshez használt adatok a Merck GMA értelmezésén alapultak.
Terhességi hét 10-12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. április 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. november 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. november 6.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • MS200497_0006

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése