Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TICON-Dzień 3, Metoda poklatkowa kontra metoda konwencjonalna w dniu 3 Hodowla i ocena zarodków (TICON)

6 listopada 2020 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy IV z pojedynczą ślepą próbą w celu porównania wyników klinicznych systemu poklatkowego Genea Embryo Review Instrument Plus (GERI+) z konwencjonalnym systemem hodowli i oceny zarodków

Głównym celem badania była ocena ogólnej wartości klinicznej GERI+ jako zintegrowanego systemu hodowli i oceny zarodków, zapewniającego niezakłócone środowisko hodowli, ciągłe monitorowanie rozwoju zarodka i zautomatyzowaną punktację z wykorzystaniem algorytmu predykcyjnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
408

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Skive, Dania, 7800
        • Skive Fertility clinic
      • Skive, Dania
        • Fertility Clinic Skive regional Hospital
  • Francja
      • Clamart, Francja, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
  • Hiszpania
      • Baracaldo, Hiszpania, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Hiszpania, 8025
        • Nephrology Service Fundacion Puigvert
      • Granada, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania
        • Hosp Univ de Canarias
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T3B 4N2
        • Cambrian Wellness Centre
      • Calgary, Kanada
        • Regional Fertility Program
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital
      • Skien, Norwegia, 3710
        • Sykehuset Telemark HF Fertilitetsavdeliningen Sor
      • Trodheim, Norwegia, N-7006
        • St. Olavs Hospital Hf, Universitetssykehuset i Trondheim
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra
  • Włochy
      • Bruneck (BZ), Włochy, I-39031
        • Krankenhaus Bruneck
      • Firenze, Włochy, 50141
        • Demetra S.R.L
      • Firenze, Włochy, SO129
        • Futura Diagnostica medica PMA SRL
      • Viareggio, Włochy, 55043
        • USL Toscana Nordovest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pary z mniej niż lub równymi (<= ) dwoma nieudanymi świeżymi cyklami transferu zarodków z zapłodnienia in vitro / wewnątrzcytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika (IVF/ICSI)
  • Wiek większy lub równy (>=) 18 i <= 40 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): 18-30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2)
  • Normalna jama macicy pod ultradźwiękami
  • Uczestnik i jej mąż/partner muszą przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody (ICF)
  • Co najmniej cztery normalnie zapłodnione oocyty (stadium 2 przedjądrowe (PN)) w bieżącym cyklu

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyzna z plemnikami bez wytrysku
  • Uczestniczki z nieprawidłowymi, niezdiagnozowanymi krwawieniami ginekologicznymi lub z wadami układu moczowo-płciowego
  • Uczestniczki z przeciwwskazaniami do kontrolowanej stymulacji jajników (COS) dla technologii wspomaganego rozrodu (ART) lub gonadotropin
  • Planowany cykl „zamrożenia wszystkich” (komórki jajowe lub zarodki)
  • Planowane genetyczne badania przesiewowe przedimplantacyjne (PGS) lub przedimplantacyjna diagnostyka genetyczna (PGD).
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Inkubator GERI+
Urządzenie: Inkubator GERI+
Hodowlę zarodków uczestników, którzy wyrazili zgodę, przeprowadzono w inkubatorze GERI+ w celu monitorowania poklatkowego zarówno jasnego, jak i ciemnego pola do 3. dnia hodowli zarodków. W dniu 3 wszystkie zarodki zostały najpierw sprawdzone przez oprogramowanie GERI Assess, przy użyciu obrazowania w jasnym polu. Ostatecznie zarodek (zarodki) o najwyższej klasie EEVA są przenoszone i obserwowane aż do osiągnięcia implantacji i potwierdzenia ciąży.
Inny: Konwencjonalny inkubator
Urządzenie: Konwencjonalny inkubator
Hodowlę zarodków uczestników, którzy wyrazili zgodę, prowadzono w konwencjonalnym inkubatorze do hodowli do 3 dnia hodowli zarodków. W trzecim dniu hodowli zarodków wszystkie zarodki ocenia się przy użyciu mikroskopu stołowego. Zarodek (zarodki) z optymalnym stadium i klasą komórkową przeniesiono i obserwowano aż do osiągnięcia implantacji i potwierdzenia ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny wskaźnik ciąż z dodatnim biciem serca płodu (FHB)
Ramy czasowe: Tydzień ciąży od 6 do 8
Ciąża kliniczna została zdefiniowana jako ciąża rozpoznana na podstawie dokumentacji ultrasonograficznej lub klinicznej co najmniej jednego płodu z biciem serca w 6-8 tygodniu ciąży. uczestników z transferem zarodków (ET) pomnożonych przez 100. W tym przypadku dane wykorzystane do analizy oparto na interpretacji Merck Global Medical Affairs (GMA).
Tydzień ciąży od 6 do 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik użytecznych zarodków
Ramy czasowe: Dzień 3 hodowli zarodków
Współczynnik zarodków nadających się do wykorzystania definiuje się jako liczbę przeniesionych i zamrożonych zarodków podzieloną przez liczbę zygot w stadium embrionalnym na uczestnika pomnożoną przez 100. Tutaj dane użyte do analizy oparto na interpretacji Merck GMA.
Dzień 3 hodowli zarodków
Wskaźnik dobrej jakości zarodków
Ramy czasowe: Dzień 3 hodowli zarodków
Zarodki dobrej jakości to określone zarodki z 7 lub więcej blastomerami, fragmentacją mniejszą niż (<) 25%, wielkością i symetrią blastomerów odpowiednią do liczby komórek i bez oznak wielojądrzastości, w oparciu o morfologię w 3 dniu hodowli zarodków. Wskaźnik dobrej jakości zarodków zdefiniowano jako liczbę zarodków dobrej jakości podzieloną przez liczbę zarodków na uczestnika pomnożoną przez 100. Tutaj dane użyte do analizy oparto na interpretacji Merck GMA.
Dzień 3 hodowli zarodków
Wskaźnik niezdolnych do życia zarodków
Ramy czasowe: Dni od 1 do 3 hodowli zarodków
Zarodki niezdolne do życia definiuje się jako zarodki, których rozwój został zatrzymany na co najmniej 24 godziny lub w których wszystkie komórki uległy degeneracji lub lizie. Wskaźnik niezdolnych do życia zarodków zdefiniowano jako liczbę zarodków niezdolnych do życia podzieloną przez liczbę zarodków na uczestnika pomnożoną przez 100. Tutaj dane użyte do analizy oparto na interpretacji Merck GMA.
Dni od 1 do 3 hodowli zarodków
Wskaźnik implantacji (IR) z dodatnim biciem serca płodu
Ramy czasowe: Tydzień ciąży od 6 do 8
Pomyślna implantacja jest definiowana jako obecność jednego pęcherzyka ciążowego z biciem serca płodu (FHB) w badaniu ultrasonograficznym w 6-8 tygodniu ciąży. Wskaźnik implantacji (IR) zdefiniowano jako liczbę wewnątrzmacicznych pęcherzyków ciążowych z dodatnim FHB w badaniu ultrasonograficznym w 6-8 tygodniu ciąży podzieloną przez całkowitą liczbę przeniesionych zarodków (ET) pomnożoną przez 100. Tutaj dane użyte do analizy oparto na interpretacji Merck GMA.
Tydzień ciąży od 6 do 8
Wskaźnik ciąż biochemicznych
Ramy czasowe: Od 12 dnia ciąży do 8 tygodnia
Ciąża biochemiczna zdefiniowana jako ciąża zdiagnozowana jedynie na podstawie wykrycia ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy lub moczu, która nie rozwija się w ciążę kliniczną. Współczynnik ciąż biochemicznych zdefiniowano jako liczbę uczestniczek z ciążami biochemicznymi podzieloną przez liczbę uczestniczek z transferem zarodków (ET) pomnożoną przez 100. Tutaj dane użyte do analizy oparto na interpretacji Merck GMA.
Od 12 dnia ciąży do 8 tygodnia
Aktualny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: Tydzień ciąży od 10 do 12
Trwająca ciąża jest zdefiniowana jako obecność żywotnych płodów zidentyfikowanych za pomocą ultrasonografii w 10-12 tygodniu ciąży. Współczynnik trwających ciąż definiuje się jako liczbę uczestniczek z trwającą ciążą podzieloną przez liczbę uczestniczek z transferem zarodków (ET) pomnożoną przez 100. Tutaj dane użyte do analizy oparto na interpretacji Merck GMA.
Tydzień ciąży od 10 do 12
Wskaźnik ciąż mnogich
Ramy czasowe: Tydzień ciąży od 10 do 12
Ciąża mnoga jest definiowana jako ciąża z więcej niż jednym płodem. Jest identyfikowany za pomocą ultrasonografii w 10-12 tygodniu ciąży. Wskaźnik ciąż mnogich zdefiniowano jako liczbę uczestniczek z ciążą mnogą podzieloną przez liczbę uczestniczek z trwającą ciążą pomnożoną przez 100. Tutaj dane użyte do analizy oparto na interpretacji Merck GMA.
Tydzień ciąży od 10 do 12
Wskaźnik ciąż pozamacicznych
Ramy czasowe: Tydzień ciąży od 6 do 8
Ciąża pozamaciczna jest definiowana jako ciąża, w której implantacja odbywa się poza jamą macicy. Jest identyfikowany za pomocą ultrasonografii w 6-8 tygodniu. Wskaźnik ciąż pozamacicznych zdefiniowano jako liczbę uczestniczek z ciążą pozamaciczną podzieloną przez liczbę uczestniczek z embriotransferem (ET) pomnożoną przez 100. Tutaj dane użyte do analizy oparto na interpretacji Merck GMA.
Tydzień ciąży od 6 do 8
Wskaźnik samoistnych poronień
Ramy czasowe: Tydzień ciąży od 10 do 12
Poronienie samoistne (SM) to samoistna utrata ciąży klinicznej przed ukończonym 20 tygodniem wieku ciążowego (18 tygodni po zapłodnieniu). W tym badaniu spontaniczne poronienia śledzono do 10-12 tygodnia ciąży. Wskaźnik poronień samoistnych zdefiniowano jako liczbę uczestniczek z poronieniami samoistnymi podzieloną przez liczbę uczestniczek z ciążą kliniczną pomnożoną przez 100. Tutaj dane użyte do analizy oparto na interpretacji Merck GMA.
Tydzień ciąży od 10 do 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MS200497_0006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inkubator GERI+

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami