Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TICON-Day 3, Интервальная съемка по сравнению с традиционным методом на 3-й день Культуры и оценки эмбрионов (TICON)

6 ноября 2020 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Фаза IV, простое слепое, проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование для сравнения клинических результатов системы Time Lapse Genea Embryo Review Instrument Plus (GERI+) с обычной системой культивирования и оценки эмбрионов

Основная цель исследования состояла в том, чтобы оценить общую клиническую ценность GERI+ как интегрированной системы культивирования и оценки эмбрионов, обеспечивающей ненарушенную среду культивирования, непрерывный мониторинг развития эмбрионов и автоматическую оценку с использованием прогностического алгоритма.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
408

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Skive, Дания, 7800
        • Skive Fertility clinic
      • Skive, Дания
        • Fertility Clinic Skive regional Hospital
  • Испания
      • Baracaldo, Испания, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Barcelona, Испания, 8025
        • Nephrology Service Fundacion Puigvert
      • Granada, Испания
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Santa Cruz de Tenerife, Испания
        • Hosp Univ de Canarias
  • Италия
      • Bruneck (BZ), Италия, I-39031
        • Krankenhaus Bruneck
      • Firenze, Италия, 50141
        • Demetra S.R.L
      • Firenze, Италия, SO129
        • Futura Diagnostica medica PMA SRL
      • Viareggio, Италия, 55043
        • USL Toscana Nordovest
  • Канада
      • Calgary, Канада, T3B 4N2
        • Cambrian Wellness Centre
      • Calgary, Канада
        • Regional Fertility Program
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo University Hospital
      • Skien, Норвегия, 3710
        • Sykehuset Telemark HF Fertilitetsavdeliningen Sor
      • Trodheim, Норвегия, N-7006
        • St. Olavs hospital HF, Universitetssykehuset i Trondheim
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
  • Франция
      • Clamart, Франция, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пары с менее чем или равным (<=) двум неудачным циклам переноса свежих эмбрионов экстракорпорального оплодотворения/интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ЭКО/ИКСИ)
  • Возраст больше или равен (>=) 18 и <= 40 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ): 18-30 кг на квадратный метр (кг/м2)
  • Нормальная полость матки на УЗИ
  • Участница и ее муж/партнер должны прочитать и подписать форму информированного согласия (ICF).
  • Не менее четырех нормально оплодотворенных ооцитов (2 пронуклеарная стадия (PN)) в текущем цикле

Критерий исключения:

  • Мужчина с неэякулированной спермой
  • Участники с аномальными недиагностированными гинекологическими кровотечениями или пороками развития мочеполовой системы
  • Участники с любыми противопоказаниями к контролируемой стимуляции яичников (COS) для вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) или к гонадотропинам
  • Запланированный цикл «заморозить все» (ооциты или эмбрионы)
  • Плановый цикл преимплантационного генетического скрининга (ПГС) или преимплантационной генетической диагностики (ПГД)
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: ГЕРИ+ Инкубатор
Устройство: Инкубатор ГЕРИ+
Культивирование эмбрионов участников, получивших согласие, проводили в инкубаторе GERI+ для покадрового мониторинга как в светлом поле, так и в темном поле до 3-го дня культивирования эмбрионов. На 3-й день все эмбрионы сначала проверяли с помощью программного обеспечения GERI Assess с использованием светлопольной визуализации. Наконец, эмбрион(ы) с наивысшей степенью EEVA переносят и отслеживают до достижения имплантации и подтверждения беременности.
Другой: Обычный инкубатор
Устройство: Обычный инкубатор
Культивирование эмбрионов участников, получивших согласие, проводили в обычном инкубаторе для культивирования до 3-го дня культивирования эмбрионов. На 3-й день культивирования эмбрионов все эмбрионы оценивают с помощью настольного микроскопа. Эмбрион(ы) с оптимальной клеточной стадией и классом переносили и наблюдали до достижения имплантации и подтверждения беременности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая частота беременности с положительным сердцебиением плода (FHB)
Временное ограничение: Недели беременности с 6 по 8
Клиническая беременность определялась как беременность, диагностированная с помощью УЗИ или клинической документации по крайней мере у одного плода с сердцебиением на 6-8 неделе беременности. Частота клинической беременности с положительным СГБ измерялась как число участниц с положительной СГБ клинической беременностью, деленное на количество участников с переносом эмбрионов (ET), умноженное на 100. Здесь данные, использованные для анализа, были основаны на интерпретации Merck Global Medical Affairs (GMA).
Недели беременности с 6 по 8

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пригодных для использования эмбрионов
Временное ограничение: 3-й день культивирования эмбрионов
Уровень пригодных для использования эмбрионов определяется как количество перенесенных и криоконсервированных эмбрионов, деленное на количество зиготных стадий эмбрионов на одного участника, умноженное на 100. Здесь данные, использованные для анализа, были основаны на интерпретации Merck GMA.
3-й день культивирования эмбрионов
Эмбрионы хорошего качества
Временное ограничение: 3-й день культивирования эмбрионов
Эмбрионы хорошего качества определяются как эмбрионы с 7 или более бластомерами, фрагментацией менее (<) 25 %, размером и симметрией бластомеров, соответствующими количеству клеток, и отсутствием признаков многоядерности на основании морфологии на 3-й день культивирования эмбрионов. Доля эмбрионов хорошего качества определялась как количество эмбрионов хорошего качества, деленное на количество эмбрионов на одного участника, умноженное на 100. Здесь данные, использованные для анализа, были основаны на интерпретации Merck GMA.
3-й день культивирования эмбрионов
Частота нежизнеспособных эмбрионов
Временное ограничение: 1-3 дни культивирования эмбрионов
Нежизнеспособные эмбрионы определяются как эмбрионы, у которых развитие остановлено по крайней мере на 24 часа или у которых все клетки дегенерировали или лизировались. Доля нежизнеспособных эмбрионов определялась как количество нежизнеспособных эмбрионов, деленное на количество эмбрионов на одного участника, умноженное на 100. Здесь данные, использованные для анализа, были основаны на интерпретации Merck GMA.
1-3 дни культивирования эмбрионов
Частота имплантации (IR) при положительном сердцебиении плода
Временное ограничение: Недели беременности с 6 по 8
Успешная имплантация определяется как наличие одного плодного яйца с сердцебиением плода (FHB) при УЗИ на 6-8 неделе беременности. Частота имплантации (IR) определялась как количество внутриматочных плодных мешков с положительным FHB при ультразвуковом сканировании на 6-8 неделе беременности, деленное на общее количество перенесенных эмбрионов (ET), умноженное на 100. Здесь данные, использованные для анализа, были основаны на интерпретации Merck GMA.
Недели беременности с 6 по 8
Биохимическая частота беременности
Временное ограничение: С 12-го дня беременности до 8-й недели
Биохимическая беременность определяется как беременность, диагностированная только при обнаружении хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в сыворотке или моче и не переходящая в клиническую беременность. Частота биохимической беременности определялась как число участниц с биохимической беременностью, деленное на количество участниц с переносом эмбрионов (ET), умноженное на 100. Здесь данные, использованные для анализа, были основаны на интерпретации Merck GMA.
С 12-го дня беременности до 8-й недели
Уровень продолжающейся беременности
Временное ограничение: Недели беременности с 10 по 12
Текущая беременность определяется как наличие жизнеспособных плодов, выявленных при УЗИ на 10-12 неделях гестации. Частота продолжающейся беременности определяется как число участников с продолжающейся беременностью, деленное на количество участников с переносом эмбрионов (ET), умноженное на 100. Здесь данные, использованные для анализа, были основаны на интерпретации Merck GMA.
Недели беременности с 10 по 12
Частота многоплодной беременности
Временное ограничение: Недели беременности с 10 по 12
Многоплодная беременность определяется как беременность с более чем одним плодом. Выявляется при УЗИ на 10-12 неделе беременности. Частота многоплодной беременности определялась как число участниц с многоплодной беременностью, деленное на количество участниц с продолжающейся беременностью, умноженное на 100. Здесь данные, использованные для анализа, были основаны на интерпретации Merck GMA.
Недели беременности с 10 по 12
Частота внематочной беременности
Временное ограничение: Недели беременности с 6 по 8
Внематочная беременность определяется как беременность, при которой имплантация происходит вне полости матки. Выявляется при УЗИ на 6-8 неделе. Частота внематочной беременности определялась как число участниц с внематочной беременностью, деленное на количество участниц с переносом эмбриона (ET), умноженное на 100. Здесь данные, использованные для анализа, были основаны на интерпретации Merck GMA.
Недели беременности с 6 по 8
Частота самопроизвольных выкидышей
Временное ограничение: Недели беременности с 10 по 12
Самопроизвольный выкидыш (СМ) — самопроизвольная потеря клинической беременности до 20 полных недель гестационного возраста (18 недель после оплодотворения). В данном исследовании самопроизвольный выкидыш отслеживался до 10-12 недель гестационного возраста. Частота самопроизвольных выкидышей определялась как число участниц со спонтанным выкидышем, деленное на число участниц с клинической беременностью, умноженное на 100. Здесь данные, использованные для анализа, были основаны на интерпретации Merck GMA.
Недели беременности с 10 по 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 ноября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MS200497_0006

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками