Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TICON-dag 3, time-lapse versus conventionele methode in dag 3 Embryocultuur en beoordeling (TICON)

6 november 2020 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Een fase IV, enkelblinde, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie om de klinische resultaten van Genea Embryo Review Instrument Plus (GERI+) time-lapse-systeem te vergelijken met een conventioneel embryokweek- en beoordelingssysteem

Het hoofddoel van de studie was het evalueren van de algehele klinische waarde van GERI+ als een geïntegreerd embryokweek- en beoordelingssysteem, dat zorgt voor een ongestoorde kweekomgeving, continue monitoring van de embryo-ontwikkeling en geautomatiseerde scores met behulp van een voorspellend algoritme.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
408

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Calgary, Canada, T3B 4N2
        • Cambrian Wellness Centre
      • Calgary, Canada
        • Regional Fertility Program
  • Denemarken
      • Skive, Denemarken, 7800
        • Skive Fertility clinic
      • Skive, Denemarken
        • Fertility Clinic Skive regional Hospital
  • Frankrijk
      • Clamart, Frankrijk, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
  • Italië
      • Bruneck (BZ), Italië, I-39031
        • Krankenhaus Bruneck
      • Firenze, Italië, 50141
        • Demetra S.R.L
      • Firenze, Italië, SO129
        • Futura Diagnostica medica PMA SRL
      • Viareggio, Italië, 55043
        • USL Toscana Nordovest
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo University Hospital
      • Skien, Noorwegen, 3710
        • Sykehuset Telemark HF Fertilitetsavdeliningen Sor
      • Trodheim, Noorwegen, N-7006
        • St. Olavs hospital HF, Universitetssykehuset i Trondheim
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
  • Spanje
      • Baracaldo, Spanje, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Barcelona, Spanje, 8025
        • Nephrology Service Fundacion Puigvert
      • Granada, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanje
        • Hosp Univ de Canarias

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Paren met minder dan of gelijk aan (<= ) twee mislukte verse in-vitrofertilisatie/intracytoplasmatische sperma-injectie (IVF/ICSI)-embryotransfercycli
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan (>=) 18 en <= 40 jaar
  • Body mass index (BMI): 18-30 kilogram per vierkante meter (kg/m2)
  • Normale baarmoederholte onder echografie
  • Deelnemer en haar echtgenoot/partner moeten het Informed Consent-formulier (ICF) hebben gelezen en ondertekend
  • Ten minste vier normaal bevruchte eicellen (2 pronucleair stadium (PN)) in de huidige cyclus

Uitsluitingscriteria:

  • Mannetje met niet-geëjaculeerd sperma
  • Deelnemers met abnormale, niet-gediagnosticeerde gynaecologische bloedingen of urogenitale misvormingen
  • Deelnemers met enige contra-indicatie voor Controlled Ovarian Stimulation (COS) voor Assisted Reproductive Technologies (ART) of voor gonadotropines
  • Geplande "alles bevriezen" cyclus (eicellen of embryo's)
  • Geplande pre-implantatie genetische screening (PGS) of pre-implantatie genetische diagnose (PGD) cyclus
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: GERI+ Incubator
Apparaat: GERI+ incubator
De embryokweek van deelnemers met toestemming werd uitgevoerd in de GERI+ incubator voor zowel helderveld- als donkerveld-time-lapse-bewaking tot dag 3 van de embryokweek. Op dag 3 werden alle embryo's eerst beoordeeld door GERI Assess-software, met behulp van helderveldbeeldvorming. Uiteindelijk werden de embryo('s) met de hoogste EEVA-graad teruggeplaatst en gevolgd tot het bereiken van innesteling en bevestiging van zwangerschap.
Ander: Conventionele incubator
Apparaat: Conventionele incubator
De embryocultuur van ingestemd deelnemers werd uitgevoerd in conventionele incubator voor cultuur tot dag 3 van de embryocultuur. Op dag 3 van de embryokweek worden alle embryo's beoordeeld met behulp van een tafelmicroscoop. De embryo('s) met optimaal celstadium en graad werden teruggeplaatst en gevolgd tot het bereiken van implantatie en bevestiging van zwangerschap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage met positieve foetale hartslag (FHB)
Tijdsspanne: Dracht weken 6 tot 8
Klinische zwangerschap werd gedefinieerd als de zwangerschap gediagnosticeerd door echografie of klinische documentatie van ten minste één foetus met hartslag in zwangerschapsweek 6 tot 8. Het aantal klinische zwangerschappen met positieve FHB werd gemeten als het aantal deelnemers met FHB-positieve klinische zwangerschap gedeeld door het aantal deelnemers met embryotransfer (ET) vermenigvuldigd met 100. Hier waren de gegevens die voor de analyse werden gebruikt, gebaseerd op de interpretatie van Merck Global Medical Affairs (GMA).
Dracht weken 6 tot 8

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaar aantal embryo's
Tijdsspanne: Dag 3 van de embryocultuur
Het aantal bruikbare embryo's wordt gedefinieerd als het aantal overgedragen en gecryopreserveerde embryo's gedeeld door het aantal embryo's stadium zygoten per deelnemer vermenigvuldigd met 100. Hier waren de gegevens die werden gebruikt voor analyse gebaseerd op Merck GMA-interpretatie.
Dag 3 van de embryocultuur
Embryopercentage van goede kwaliteit
Tijdsspanne: Dag 3 van de embryocultuur
Embryo's van goede kwaliteit zijn gedefinieerde embryo's met 7 of meer blastomeren, minder dan (<) 25% fragmentatie, grootte en symmetrie van blastomeren passend bij het aantal cellen, en geen bewijs van multinucleatie, gebaseerd op de morfologie op dag 3 van de embryokweek. Het percentage embryo's van goede kwaliteit werd gedefinieerd als het aantal embryo's van goede kwaliteit gedeeld door het aantal embryo's per deelnemer vermenigvuldigd met 100. Hier waren de gegevens die werden gebruikt voor analyse gebaseerd op Merck GMA-interpretatie.
Dag 3 van de embryocultuur
Aantal niet-levensvatbare embryo's
Tijdsspanne: Dag 1 tot 3 van de embryocultuur
Niet-levensvatbare embryo's worden gedefinieerd als de embryo's waarin de ontwikkeling gedurende ten minste 24 uur is gestopt of waarin alle cellen zijn gedegenereerd of vernietigd. Het aantal niet-levensvatbare embryo's werd gedefinieerd als het aantal niet-levensvatbare embryo's gedeeld door het aantal embryo's per deelnemer vermenigvuldigd met 100. Hier waren de gegevens die werden gebruikt voor analyse gebaseerd op Merck GMA-interpretatie.
Dag 1 tot 3 van de embryocultuur
Implantatiesnelheid (IR) met positieve foetale hartslag
Tijdsspanne: Zwangerschapsweek 6 tot 8
Een succesvolle implantatie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van één zwangerschapszak met foetale hartslag (FHB) onder echografie in zwangerschapsweek 6-8. Implantatiesnelheid (IR) werd gedefinieerd als het aantal intra-uteriene zwangerschapszakjes met positieve FHB onder echografie in zwangerschapsweek 6-8 gedeeld door het totale aantal teruggeplaatste embryo's (ET) vermenigvuldigd met 100. Hier waren de gegevens die werden gebruikt voor analyse gebaseerd op Merck GMA-interpretatie.
Zwangerschapsweek 6 tot 8
Biochemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Vanaf dag 12 van de zwangerschapsduur tot week 8
Biochemische zwangerschap gedefinieerd als een zwangerschap die alleen wordt gediagnosticeerd door de detectie van humaan choriongonadotrofine (hCG) in serum of urine en die zich niet ontwikkelt tot een klinische zwangerschap. Het percentage biochemische zwangerschappen werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met een biochemische zwangerschap gedeeld door het aantal deelnemers met embryotransfer (ET) vermenigvuldigd met 100. Hier waren de gegevens die werden gebruikt voor analyse gebaseerd op Merck GMA-interpretatie.
Vanaf dag 12 van de zwangerschapsduur tot week 8
Lopende zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Zwangerschapsweek 10 tot 12
Doorgaande zwangerschap wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van levensvatbare foetussen geïdentificeerd door echografie in zwangerschapsweek 10-12. Doorgaande zwangerschap wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met doorgaande zwangerschap gedeeld door het aantal deelnemers met embryotransfer (ET) vermenigvuldigd met 100. Hier waren de gegevens die werden gebruikt voor analyse gebaseerd op Merck GMA-interpretatie.
Zwangerschapsweek 10 tot 12
Aantal meerlingzwangerschappen
Tijdsspanne: Zwangerschapsweek 10 tot 12
Meerlingzwangerschap wordt gedefinieerd als een zwangerschap met meer dan één foetus. Het wordt geïdentificeerd door echografie in zwangerschapsweek 10-12. Het percentage meerlingzwangerschappen werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met een meerlingzwangerschap gedeeld door het aantal deelnemers met doorgaande zwangerschap vermenigvuldigd met 100. Hier waren de gegevens die werden gebruikt voor analyse gebaseerd op Merck GMA-interpretatie.
Zwangerschapsweek 10 tot 12
Buitenbaarmoederlijke zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Zwangerschapsweek 6 tot 8
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap wordt gedefinieerd als een zwangerschap waarbij implantatie plaatsvindt buiten de baarmoederholte. Het wordt geïdentificeerd door echografie in week 6-8. Het buitenbaarmoederlijke zwangerschapspercentage werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met een buitenbaarmoederlijke zwangerschap gedeeld door het aantal deelnemers met embryotransfer (ET) vermenigvuldigd met 100. Hier waren de gegevens die werden gebruikt voor analyse gebaseerd op Merck GMA-interpretatie.
Zwangerschapsweek 6 tot 8
Spontane miskraampercentage
Tijdsspanne: Zwangerschapsweek 10 tot 12
Spontane miskraam (SM) is het spontaan verlies van een klinische zwangerschap vóór 20 voltooide weken zwangerschap (18 weken na bevruchting). In deze studie werd de spontane miskraam gevolgd tot een zwangerschapsduur van 10-12 weken. Het percentage spontane miskramen werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met een spontane miskraam gedeeld door het aantal deelnemers met klinische zwangerschap vermenigvuldigd met 100. Hier waren de gegevens die werden gebruikt voor analyse gebaseerd op Merck GMA-interpretatie.
Zwangerschapsweek 10 tot 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 november 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MS200497_0006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen