Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TICON-den 3, časosběrná versus konvenční metoda v den 3 Kultivace a hodnocení embryí (TICON)

6. listopadu 2020 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fáze IV, jednoduše zaslepená, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie k porovnání klinických výsledků časosběrného systému Genea Embryo Review Instrument Plus (GERI+) s konvenčním systémem kultivace a hodnocení embryí

Hlavním účelem studie bylo zhodnotit celkovou klinickou hodnotu GERI+ jako integrovaného systému kultivace a hodnocení embryí, poskytujícího nerušené kultivační prostředí, nepřetržité sledování vývoje embryí a automatizované skórování pomocí prediktivního algoritmu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
408

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Skive, Dánsko, 7800
        • Skive Fertility clinic
      • Skive, Dánsko
        • Fertility Clinic Skive regional Hospital
  • Francie
      • Clamart, Francie, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
  • Itálie
      • Bruneck (BZ), Itálie, I-39031
        • Krankenhaus Bruneck
      • Firenze, Itálie, 50141
        • Demetra S.R.L
      • Firenze, Itálie, SO129
        • Futura Diagnostica medica PMA SRL
      • Viareggio, Itálie, 55043
        • USL Toscana Nordovest
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T3B 4N2
        • Cambrian Wellness Centre
      • Calgary, Kanada
        • Regional Fertility Program
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital
      • Skien, Norsko, 3710
        • Sykehuset Telemark HF Fertilitetsavdeliningen Sor
      • Trodheim, Norsko, N-7006
        • St. Olavs Hospital Hf, Universitetssykehuset i Trondheim
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
  • Španělsko
      • Baracaldo, Španělsko, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Španělsko, 8025
        • Nephrology Service Fundacion Puigvert
      • Granada, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko
        • Hosp Univ de Canarias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Páry s méně než nebo rovnými (<= ) dvěma neúspěšným čerstvým cyklům přenosu embryí in vitro fertilizací/intracytoplazmatickou injekcí spermií (IVF/ICSI)
  • Věk vyšší nebo rovný (>=) 18 a <= 40 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 18-30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2)
  • Normální děložní dutina pod ultrazvukem
  • Účastnice a její manžel/partner si musí přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Nejméně čtyři normálně oplodněné oocyty (2Pronukleární stadium (PN)) v aktuálním cyklu

Kritéria vyloučení:

  • Muž s neejakulovaným spermatem
  • Účastníci s abnormálním, nediagnostikovaným gynekologickým krvácením nebo s genitourinárními malformacemi
  • Účastníci s jakoukoli kontraindikací řízené ovariální stimulace (COS) pro technologie asistované reprodukce (ART) nebo gonadotropinů
  • Plánovaný cyklus „zmrazit vše“ (oocyty nebo embrya)
  • Cyklus plánovaného preimplantačního genetického screeningu (PGS) nebo preimplantační genetické diagnostiky (PGD).
  • Souběžná účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Inkubátor GERI+
Přístroj: Inkubátor GERI+
Kultivace embryí souhlasných účastníků byla provedena v inkubátoru GERI+ pro časosběrné monitorování ve světlém i tmavém poli až do 3. dne kultivace embryí. V den 3 byla všechna embrya nejprve zkontrolována softwarem GERI Assess za použití zobrazování ve světlém poli. Nakonec byla přenesena embryo (embrya) s nejvyšším stupněm EEVA a byla sledována až do dosažení implantace a potvrzení těhotenství.
Jiný: Klasický inkubátor
Přístroj: Klasický inkubátor
Kultivace embryí souhlasných účastníků byla prováděna v konvenčním inkubátoru pro kultivaci až do 3. dne kultivace embryí. V den 3 kultivace embryí se všechna embrya hodnotí pomocí stolního mikroskopu. Embryo (embrya) s optimálním buněčným stadiem a stupněm bylo přeneseno a bylo sledováno až do dosažení implantace a potvrzení těhotenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického těhotenství s pozitivním srdečním tepem plodu (FHB)
Časové okno: Týdny těhotenství 6 až 8
Klinické těhotenství bylo definováno jako těhotenství diagnostikované ultrasonografickou nebo klinickou dokumentací alespoň jednoho plodu se srdečním tepem v gestačním týdnu 6 až 8. Míra klinického těhotenství s pozitivním FHB byla měřena jako počet účastnic s FHB pozitivním klinickým těhotenstvím dělený počtem účastníků s embryotransferem (ET) vynásobených 100. Zde byla data použitá pro analýzu založena na interpretaci Merck Global Medical Affairs (GMA).
Týdny těhotenství 6 až 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využitelná míra embryí
Časové okno: 3. den kultivace embryí
Míra využitelných embryí je definována jako počet přenesených a kryokonzervovaných embryí dělený počtem zygot ve stádiu embryí na účastníka vynásobený 100. Zde byla data použitá pro analýzu založena na interpretaci GMA společnosti Merck.
3. den kultivace embryí
Dobrá kvalita embryí
Časové okno: 3. den kultivace embryí
Embrya dobré kvality jsou definovaná embrya se 7 nebo více blastomerami, méně než (<) 25 % fragmentací, velikostí a symetrií blastomer odpovídající počtu buněk a bez známek multinukleace na základě morfologie v den 3 kultivace embryí. Míra embryí dobré kvality byla definována jako počet embryí dobré kvality dělený počtem embryí na účastníka vynásobeným 100. Zde byla data použitá pro analýzu založena na interpretaci GMA společnosti Merck.
3. den kultivace embryí
Míra neživotaschopných embryí
Časové okno: 1. až 3. den kultivace embryí
Neživotaschopná embrya jsou definována jako embrya, u kterých byl vývoj zastaven na alespoň 24 hodin nebo ve kterých všechny buňky degenerovaly nebo lyzovaly. Míra neživotaschopných embryí byla definována jako počet neživotaschopných embryí dělený počtem embryí na účastníka vynásobeným 100. Zde byla data použitá pro analýzu založena na interpretaci GMA společnosti Merck.
1. až 3. den kultivace embryí
Implantační frekvence (IR) s pozitivním srdečním tepem plodu
Časové okno: Gestační týdny 6 až 8
Úspěšná implantace je definována jako přítomnost jednoho gestačního vaku s fetálním srdečním tepem (FHB) pod ultrasonografií v 6.–8. gestačním týdnu. Míra implantace (IR) byla definována jako počet nitroděložních gestačních váčků s pozitivní FHB pod ultrazvukem v gestačních týdnech 6-8 dělený celkovým počtem přenesených embryí (ET) vynásobeným 100. Zde byla data použitá pro analýzu založena na interpretaci GMA společnosti Merck.
Gestační týdny 6 až 8
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: Od 12. dne gestace do 8. týdne
Biochemické těhotenství definované jako těhotenství diagnostikované pouze detekcí lidského choriového gonadotropinu (hCG) v séru nebo moči, které se nerozvine v klinické těhotenství. Míra biochemického těhotenství byla definována jako počet účastnic s biochemickým těhotenstvím dělený počtem účastnic s embryotransferem (ET) vynásobeným 100. Zde byla data použitá pro analýzu založena na interpretaci GMA společnosti Merck.
Od 12. dne gestace do 8. týdne
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: Gestační týdny 10 až 12
Probíhající těhotenství je definováno jako přítomnost životaschopných plodů identifikovaných ultrasonografií v 10.–12. týdnu gestace. Míra probíhajícího těhotenství je definována jako počet účastnic s probíhajícím těhotenstvím dělený počtem účastnic s embryotransferem (ET) vynásobeným 100. Zde byla data použitá pro analýzu založena na interpretaci GMA společnosti Merck.
Gestační týdny 10 až 12
Míra vícečetného těhotenství
Časové okno: Gestační týdny 10 až 12
Vícečetné těhotenství je definováno jako těhotenství s více než jedním plodem. Identifikuje se ultrasonografií v 10.–12. týdnu gestace. Míra vícečetného těhotenství byla definována jako počet účastnic s vícečetným těhotenstvím dělený počtem účastnic s probíhajícím těhotenstvím vynásobeným 100. Zde byla data použitá pro analýzu založena na interpretaci GMA společnosti Merck.
Gestační týdny 10 až 12
Míra mimoděložního těhotenství
Časové okno: Gestační týdny 6 až 8
Mimoděložní těhotenství je definováno jako těhotenství, kdy implantace probíhá mimo dutinu děložní. Je identifikován ultrasonografií v týdnech 6-8. Míra mimoděložního těhotenství byla definována jako počet účastnic s mimoděložním těhotenstvím dělený počtem účastnic s přenosem embryí (ET) vynásobený 100. Zde byla data použitá pro analýzu založena na interpretaci GMA společnosti Merck.
Gestační týdny 6 až 8
Míra spontánních potratů
Časové okno: Gestační týdny 10 až 12
Spontánní potrat (SM) je spontánní ztráta klinického těhotenství před 20 dokončeným týdnem gestačního věku (18 týdnů po oplodnění). V této studii byl spontánní potrat sledován až do 10-12 týdnů gestačního věku. Míra spontánního potratu byla definována jako počet účastnic se spontánním potratem dělený počtem účastnic s klinickým těhotenstvím vynásobeným 100. Zde byla data použitá pro analýzu založena na interpretaci GMA společnosti Merck.
Gestační týdny 10 až 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS200497_0006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inkubátor GERI+

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení