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TICON-Dia 3, lapso de tempo versus método convencional na cultura e avaliação de embriões do dia 3 (TICON)

6 de novembro de 2020 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Um estudo Fase IV, simples-cego, prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico para comparar os resultados clínicos do sistema de lapso de tempo Genea Embryo Review Instrument Plus (GERI+) com um sistema convencional de cultura e avaliação de embriões

O principal objetivo do estudo foi avaliar o valor clínico geral do GERI+ como um sistema integrado de cultura e avaliação de embriões, fornecendo um ambiente de cultura imperturbável, monitoramento contínuo do desenvolvimento do embrião e pontuação automatizada usando um algoritmo preditivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
408

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Calgary, Canadá, T3B 4N2
        • Cambrian Wellness Centre
      • Calgary, Canadá
        • Regional Fertility Program
  • Dinamarca
      • Skive, Dinamarca, 7800
        • Skive Fertility clinic
      • Skive, Dinamarca
        • Fertility Clinic Skive regional Hospital
  • Espanha
      • Baracaldo, Espanha, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Espanha, 8025
        • Nephrology Service Fundacion Puigvert
      • Granada, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanha
        • Hosp Univ de Canarias
  • França
      • Clamart, França, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
  • Itália
      • Bruneck (BZ), Itália, I-39031
        • Krankenhaus Bruneck
      • Firenze, Itália, 50141
        • Demetra S.R.L
      • Firenze, Itália, SO129
        • Futura Diagnostica medica PMA SRL
      • Viareggio, Itália, 55043
        • USL Toscana Nordovest
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital
      • Skien, Noruega, 3710
        • Sykehuset Telemark HF Fertilitetsavdeliningen Sor
      • Trodheim, Noruega, N-7006
        • St. Olavs Hospital Hf, Universitetssykehuset i Trondheim
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Casais com menos ou igual a (<= ) dois ciclos de transferência de embriões frescos de fertilização in vitro/injeção intracitoplasmática de espermatozoides (FIV/ICSI)
  • Idade maior ou igual a (>=) 18 e <= 40 anos
  • Índice de massa corporal (IMC): 18-30 quilogramas por metro quadrado (kg/m2)
  • Cavidade uterina normal ao ultrassom
  • A participante e seu marido/companheiro devem ter lido e assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Pelo menos quatro oócitos normalmente fertilizados (estágio 2Pronuclear (PN)) no ciclo atual

Critério de exclusão:

  • Homem com esperma não ejaculado
  • Participantes com sangramento ginecológico anormal não diagnosticado ou com malformações geniturinárias
  • Participantes com qualquer contraindicação para Estimulação Ovariana Controlada (COS) para Tecnologias de Reprodução Assistida (ART) ou para gonadotrofinas
  • Ciclo planejado de "congelar tudo" (oócitos ou embriões)
  • Triagem genética pré-implantação planejada (PGS) ou ciclo de diagnóstico genético pré-implantação (PGD)
  • Participação simultânea em outro estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Incubadora GERI+
Dispositivo: GERI+ incubadora
A cultura de embriões de participantes consentidos foi realizada na incubadora GERI+ para monitoramento de lapso de tempo em campo claro e campo escuro até o dia 3 da cultura de embriões. No dia 3, todos os embriões foram revisados ​​primeiro pelo software GERI Assess, usando imagens de campo claro. Finalmente o(s) embrião(ões) com maior grau de EEVA são transferidos e acompanhados até a obtenção da implantação e confirmação da gravidez.
Outro: Incubadora convencional
Dispositivo: Incubadora convencional
A cultura embrionária das participantes consentidas foi realizada em incubadora convencional para cultura até o 3º dia de cultura embrionária. No dia 3 da cultura de embriões, todos os embriões são avaliados usando um microscópio de bancada. O(s) embrião(ões) com estágio e grau celular ótimos foram transferidos e acompanhados até a obtenção da implantação e confirmação da gravidez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Gravidez Clínica com Batimento Cardíaco Fetal Positivo (FHB)
Prazo: Semanas de gestação 6 a 8
Gravidez clínica foi definida como a gravidez diagnosticada por ultrassonografia ou documentação clínica de pelo menos um feto com batimento cardíaco na semana gestacional 6 a 8. A taxa de gravidez clínica com FHB positivo foi medida como o número de participantes com gravidez clínica positiva para FHB dividido pelo número de participantes com transferência de embriões (TE) multiplicado por 100. Aqui, os dados usados ​​para análise foram baseados na interpretação da Merck Global Medical Affairs (GMA).
Semanas de gestação 6 a 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de embriões utilizáveis
Prazo: Dia 3 da cultura do embrião
A taxa de embriões utilizáveis ​​é definida como o número de embriões transferidos e criopreservados dividido pelo número de zigotos em estágio de embriões por participante multiplicado por 100. Aqui, os dados usados ​​para análise foram baseados na interpretação Merck GMA.
Dia 3 da cultura do embrião
Taxa de embriões de boa qualidade
Prazo: Dia 3 da cultura do embrião
Embriões de boa qualidade são embriões definidos com 7 ou mais blastômeros, menos de (<) 25% de fragmentação, tamanho e simetria de blastômeros adequados ao número de células e sem evidência de multinucleação, com base na morfologia no dia 3 da cultura do embrião. A taxa de embriões de boa qualidade foi definida como o número de embriões de boa qualidade dividido pelo número de embriões por participante multiplicado por 100. Aqui, os dados usados ​​para análise foram baseados na interpretação Merck GMA.
Dia 3 da cultura do embrião
Taxa de Embriões Não Viáveis
Prazo: Dias 1 a 3 da cultura do embrião
Embriões inviáveis ​​são definidos como os embriões cujo desenvolvimento foi interrompido por pelo menos 24 horas ou em que todas as células degeneraram ou sofreram lise. A taxa de embriões inviáveis ​​foi definida como o número de embriões inviáveis ​​dividido pelo número de embriões por participante multiplicado por 100. Aqui, os dados usados ​​para análise foram baseados na interpretação Merck GMA.
Dias 1 a 3 da cultura do embrião
Taxa de Implantação (IR) com Batimento Cardíaco Fetal Positivo
Prazo: Semanas Gestacionais 6 a 8
Uma implantação bem-sucedida é definida como a presença de um saco gestacional com batimento cardíaco fetal (FHB) sob ultrassonografia nas semanas gestacionais 6-8. A taxa de implantação (IR) foi definida como o número de sacos gestacionais intrauterinos com FHB positivo sob exames de ultrassom nas semanas gestacionais 6-8 dividido pelo número total de embriões transferidos (ET) multiplicado por 100. Aqui, os dados usados ​​para análise foram baseados na interpretação Merck GMA.
Semanas Gestacionais 6 a 8
Taxa bioquímica de gravidez
Prazo: Do 12º dia de gestação até a 8ª semana
Gravidez Bioquímica definida como uma gravidez diagnosticada apenas pela detecção de Gonadotrofina Coriônica Humana (hCG) no soro ou na urina e que não evolui para uma gravidez clínica. A taxa de gravidez bioquímica foi definida como o número de participantes com gravidez bioquímica dividido pelo número de participantes com transferência de embriões (ET) multiplicado por 100. Aqui, os dados usados ​​para análise foram baseados na interpretação Merck GMA.
Do 12º dia de gestação até a 8ª semana
Taxa de Gravidez Contínua
Prazo: Semanas Gestacionais 10 a 12
A gravidez em curso é definida como a presença de fetos viáveis ​​identificados por ultrassonografia nas semanas gestacionais 10-12. A taxa de gravidez em andamento é definida como o número de participantes com gravidez em andamento dividido pelo número de participantes com transferência de embriões (TE) multiplicado por 100. Aqui, os dados usados ​​para análise foram baseados na interpretação Merck GMA.
Semanas Gestacionais 10 a 12
Taxa de Gravidez Múltipla
Prazo: Semanas Gestacionais 10 a 12
A gravidez múltipla é definida como uma gravidez com mais de um feto. É identificado por ultrassonografia nas semanas gestacionais 10-12. A taxa de gravidez múltipla foi definida como o número de participantes com gravidez múltipla dividido pelo número de participantes com gravidez em andamento multiplicado por 100. Aqui, os dados usados ​​para análise foram baseados na interpretação Merck GMA.
Semanas Gestacionais 10 a 12
Taxa de Gravidez Ectópica
Prazo: Semanas Gestacionais 6 a 8
A gravidez ectópica é definida como uma gravidez em que a implantação ocorre fora da cavidade uterina. É identificado por ultrassonografia nas semanas 6-8. A Taxa de Gravidez Ectópica foi definida como o número de participantes com gravidez ectópica dividido pelo número de participantes com transferência de embriões (TE) multiplicado por 100. Aqui, os dados usados ​​para análise foram baseados na interpretação Merck GMA.
Semanas Gestacionais 6 a 8
Taxa de aborto espontâneo
Prazo: Semanas Gestacionais 10 a 12
Aborto espontâneo (SM) é a perda espontânea de uma gravidez clínica antes de 20 semanas completas de idade gestacional (18 semanas após a fertilização). Neste estudo, o aborto espontâneo foi rastreado até 10-12 semanas de idade gestacional. A taxa de aborto espontâneo foi definida como o número de participantes com aborto espontâneo dividido pelo número de participantes com gravidez clínica multiplicado por 100. Aqui, os dados usados ​​para análise foram baseados na interpretação Merck GMA.
Semanas Gestacionais 10 a 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MS200497_0006

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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