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TICON-día 3, lapso de tiempo versus método convencional en el día 3 cultivo y evaluación de embriones (TICON)

6 de noviembre de 2020 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Un estudio de fase IV, simple ciego, prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico para comparar los resultados clínicos del sistema de lapso de tiempo Genea Embryo Review Instrument Plus (GERI+) con un sistema convencional de cultivo y evaluación de embriones

El objetivo principal del estudio fue evaluar el valor clínico general de GERI+ como un sistema integrado de cultivo y evaluación de embriones, que proporciona un entorno de cultivo sin perturbaciones, un control continuo del desarrollo embrionario y una puntuación automatizada mediante un algoritmo predictivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
408

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Calgary, Canadá, T3B 4N2
        • Cambrian Wellness Centre
      • Calgary, Canadá
        • Regional Fertility Program
  • Dinamarca
      • Skive, Dinamarca, 7800
        • Skive Fertility clinic
      • Skive, Dinamarca
        • Fertility Clinic Skive regional Hospital
  • España
      • Baracaldo, España, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, España, 8025
        • Nephrology Service Fundacion Puigvert
      • Granada, España
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Santa Cruz de Tenerife, España
        • Hosp Univ de Canarias
  • Francia
      • Clamart, Francia, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
  • Italia
      • Bruneck (BZ), Italia, I-39031
        • Krankenhaus Bruneck
      • Firenze, Italia, 50141
        • Demetra S.R.L
      • Firenze, Italia, SO129
        • Futura Diagnostica medica PMA SRL
      • Viareggio, Italia, 55043
        • USL Toscana Nordovest
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital
      • Skien, Noruega, 3710
        • Sykehuset Telemark HF Fertilitetsavdeliningen Sor
      • Trodheim, Noruega, N-7006
        • St. Olavs Hospital Hf, Universitetssykehuset i Trondheim
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parejas con menos de o igual a (<= ) dos ciclos de transferencia de embriones nuevos fallidos de fertilización in vitro/inyección intracitoplasmática de esperma (FIV/ICSI)
  • Edad mayor o igual a (>=) 18 y <= 40 años
  • Índice de masa corporal (IMC): 18-30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2)
  • Cavidad uterina normal bajo ultrasonido
  • La participante y su esposo/pareja deben haber leído y firmado el formulario de Consentimiento Informado (ICF)
  • Al menos cuatro ovocitos normalmente fertilizados (2 Etapa pronuclear (PN)) en el ciclo actual

Criterio de exclusión:

  • Hombre con esperma no eyaculado
  • Participantes con sangrado ginecológico anormal no diagnosticado o con malformaciones genitourinarias
  • Participantes con alguna contraindicación para la Estimulación Ovárica Controlada (COS) para las Tecnologías de Reproducción Asistida (ART) o para las gonadotropinas
  • Ciclo planificado de "congelación total" (ovocitos o embriones)
  • Ciclo planificado de cribado genético preimplantacional (PGS) o diagnóstico genético preimplantacional (PGD)
  • Participación simultánea en otro estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Incubadora GERI+
Dispositivo: Incubadora GERI+
El cultivo de embriones de los participantes autorizados se llevó a cabo en una incubadora GERI+ para el control de lapso de tiempo tanto en campo claro como en campo oscuro hasta el día 3 del cultivo de embriones. El día 3, todos los embriones fueron revisados ​​en primer lugar por el software GERI Assess, utilizando imágenes de campo claro. Finalmente se transfieren los embriones con mayor grado EEVA y se les da seguimiento hasta la consecución de la implantación y confirmación del embarazo.
Otro: Incubadora convencional
Dispositivo: Incubadora convencional
El cultivo de embriones de participantes consentidos se llevó a cabo en incubadora convencional para cultivo hasta el día 3 de cultivo de embriones. El día 3 del cultivo de embriones, todos los embriones se evalúan con un microscopio de sobremesa. El o los embriones con estado y grado celular óptimos fueron transferidos y seguidos hasta el logro de la implantación y confirmación del embarazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico con latido cardíaco fetal positivo (FHB)
Periodo de tiempo: Semanas de gestación 6 a 8
El embarazo clínico se definió como el embarazo diagnosticado mediante ecografía o documentación clínica de al menos un feto con latido cardíaco en la semana gestacional 6 a 8. La tasa de embarazo clínico con FHB positiva se midió como el número de participantes con embarazo clínico FHB positivo dividido por el número de participantes con transferencia de embriones (TE) multiplicado por 100. Aquí, los datos utilizados para el análisis se basaron en la interpretación de Merck Global Medical Affairs (GMA).
Semanas de gestación 6 a 8

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embriones utilizables
Periodo de tiempo: Día 3 de cultivo de embriones
La tasa de embriones utilizables se define como el número de embriones transferidos y crioconservados dividido por el número de cigotos en etapa de embriones por participante multiplicado por 100. Aquí, los datos utilizados para el análisis se basaron en la interpretación de Merck GMA.
Día 3 de cultivo de embriones
Tasa de embriones de buena calidad
Periodo de tiempo: Día 3 de cultivo de embriones
Los embriones de buena calidad se definen como embriones con 7 o más blastómeros, menos del (<) 25 % de fragmentación, tamaño y simetría de los blastómeros apropiados para el número de células y sin evidencia de multinucleación, según la morfología en el día 3 del cultivo embrionario. La tasa de embriones de buena calidad se definió como el número de embriones de buena calidad dividido por el número de embriones por participante multiplicado por 100. Aquí, los datos utilizados para el análisis se basaron en la interpretación de Merck GMA.
Día 3 de cultivo de embriones
Tasa de embriones no viables
Periodo de tiempo: Días 1 a 3 de cultivo embrionario
Los embriones no viables se definen como los embriones en los que el desarrollo se ha detenido durante al menos 24 horas o en los que todas las células se han degenerado o lisado. La tasa de embriones no viables se definió como el número de embriones no viables dividido por el número de embriones por participante multiplicado por 100. Aquí, los datos utilizados para el análisis se basaron en la interpretación de Merck GMA.
Días 1 a 3 de cultivo embrionario
Tasa de implantación (RI) con latido cardíaco fetal positivo
Periodo de tiempo: Semanas de gestación 6 a 8
Una implantación exitosa se define como la presencia de un saco gestacional con latidos cardíacos fetales (FHB) bajo ecografía en las semanas 6-8 de gestación. La tasa de implantación (IR) se definió como el número de sacos gestacionales intrauterinos con FHB positivo en ecografías en las semanas 6-8 de gestación dividido por el número total de embriones transferidos (ET) multiplicado por 100. Aquí, los datos utilizados para el análisis se basaron en la interpretación de Merck GMA.
Semanas de gestación 6 a 8
Tasa de embarazo bioquímico
Periodo de tiempo: Desde el día 12 de gestación hasta la semana 8
Embarazo bioquímico definido como un embarazo diagnosticado únicamente por la detección de Gonadotropina Coriónica Humana (hCG) en suero u orina y que no evoluciona a un embarazo clínico. La tasa de embarazo bioquímico se definió como el número de participantes con embarazo bioquímico dividido por el número de participantes con transferencia de embriones (ET) multiplicado por 100. Aquí, los datos utilizados para el análisis se basaron en la interpretación de Merck GMA.
Desde el día 12 de gestación hasta la semana 8
Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: Semanas de gestación 10 a 12
El embarazo en curso se define como la presencia de fetos viables identificados por ultrasonografía en las semanas 10-12 de gestación. La tasa de embarazo en curso se define como el número de participantes con embarazo en curso dividido por el número de participantes con transferencia de embriones (ET) multiplicado por 100. Aquí, los datos utilizados para el análisis se basaron en la interpretación de Merck GMA.
Semanas de gestación 10 a 12
Tasa de Embarazo Múltiple
Periodo de tiempo: Semanas de gestación 10 a 12
El embarazo múltiple se define como un embarazo con más de un feto. Se identifica por ultrasonografía en las semanas gestacionales 10-12. La tasa de embarazo múltiple se definió como el número de participantes con embarazo múltiple dividido por el número de participantes con embarazo en curso multiplicado por 100. Aquí, los datos utilizados para el análisis se basaron en la interpretación de Merck GMA.
Semanas de gestación 10 a 12
Tasa de embarazo ectópico
Periodo de tiempo: Semanas de gestación 6 a 8
El embarazo ectópico se define como un embarazo en el que la implantación tiene lugar fuera de la cavidad uterina. Se identifica por ultrasonografía en las semanas 6-8. La tasa de embarazo ectópico se definió como el número de participantes con embarazo ectópico dividido por el número de participantes con transferencia de embriones (ET) multiplicado por 100. Aquí, los datos utilizados para el análisis se basaron en la interpretación de Merck GMA.
Semanas de gestación 6 a 8
Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Semanas de gestación 10 a 12
El aborto espontáneo (MS) es la pérdida espontánea de un embarazo clínico antes de las 20 semanas completas de edad gestacional (18 semanas después de la fertilización). En este estudio, el aborto espontáneo se rastreó hasta las 10-12 semanas de edad gestacional. La tasa de aborto espontáneo se definió como el número de participantes con aborto espontáneo dividido por el número de participantes con embarazo clínico multiplicado por 100. Aquí, los datos utilizados para el análisis se basaron en la interpretación de Merck GMA.
Semanas de gestación 10 a 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MS200497_0006

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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