TICON-päivä 3, aikaväli vs. perinteinen menetelmä 3. päivänä alkioiden viljely ja arviointi (TICON)
Vaihe IV, yksisokkoutettu, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa verrataan Genea Embryo Review Instrument Plus (GERI+) -aikaviivejärjestelmän kliinisiä tuloksia tavanomaiseen alkioviljely- ja arviointijärjestelmään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Baracaldo, Espanja, 48903
- Hospital De Cruces
-
Barcelona, Espanja, 8025
- Nephrology Service Fundacion Puigvert
-
Granada, Espanja
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja
- Hosp Univ de Canarias
-
-
-
-
-
Bruneck (BZ), Italia, I-39031
- Krankenhaus Bruneck
-
Firenze, Italia, 50141
- Demetra S.R.L
-
Firenze, Italia, SO129
- Futura Diagnostica medica PMA SRL
-
Viareggio, Italia, 55043
- USL Toscana Nordovest
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T3B 4N2
- Cambrian Wellness Centre
-
Calgary, Kanada
- Regional Fertility Program
-
-
-
-
-
Oslo, Norja
- Oslo University Hospital
-
Skien, Norja, 3710
- Sykehuset Telemark HF Fertilitetsavdeliningen Sor
-
Trodheim, Norja, N-7006
- St. Olavs hospital HF, Universitetssykehuset i Trondheim
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
-
-
-
-
-
Clamart, Ranska, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
-
-
-
-
Skive, Tanska, 7800
- Skive Fertility clinic
-
Skive, Tanska
- Fertility Clinic Skive regional Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parit, joilla on vähemmän tai yhtä suuri (<= ) kaksi epäonnistunutta tuoretta in vitro -hedelmöitys/intrasytoplasminen siittiöinjektio (IVF/ICSI) alkionsiirtosykliä
- Ikä vähintään (>=) 18 ja <= 40 vuotta
- Painoindeksi (BMI): 18-30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m2)
- Normaali kohdun ontelo ultraäänellä
- Osallistujan ja hänen miehensä/kumppaninsa on täytynyt lukea ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (ICF)
- Vähintään neljä normaalisti hedelmöitettyä munasolua (2Pronukleaarinen vaihe (PN)) nykyisessä syklissä
Poissulkemiskriteerit:
- Mies, jolla ei ole siemensyöksyä
- Osallistujat, joilla on epänormaalia, diagnosoimatonta gynekologista verenvuotoa tai sukuelinten epämuodostumia
- Osallistujat, joilla on kontraindikaatioita avusteisen lisääntymistekniikan (ART) tai gonadotropiinien kontrolloidulle munasarjastimulaatiolle (COS)
- Suunniteltu "jäädyttää kaikki" sykli (oosyytit tai alkiot)
- Suunniteltu preimplantaatiogeeniseulonta (PGS) tai pre-implantaatiogeeninen diagnoosi (PGD)
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: GERI+ -hautomo
|
Suostuneiden osallistujien alkioviljelmä suoritettiin GERI+ -inkubaattorissa sekä kirkkaan että pimeän kentän aikaviiveen seurantaa varten alkioviljelyn päivään 3 asti.
Päivänä 3 kaikki alkiot tarkistettiin ensin GERI Assess -ohjelmistolla käyttämällä kirkaskenttäkuvausta.
Lopuksi siirretään korkeimman EEVA-luokituksen omaavia alkioita, joita seurattiin implantaatioon asti ja raskauden varmistus.
|
|
Muut: Perinteinen inkubaattori
|
Suostuneiden osallistujien alkioviljelmä suoritettiin tavanomaisessa inkubaattorissa alkioviljelyn päivään 3 asti.
Alkioviljelyn päivänä 3 kaikki alkiot arvioidaan käyttämällä pöytämikroskooppia.
Alkiot, joilla oli optimaalinen soluvaihe ja luokka, siirrettiin ja niitä seurattiin, kunnes implantaatio saavutettiin ja raskaus varmistettiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskausluku positiivisella sikiön sydämenlyönnillä (FHB)
Aikaikkuna: Raskausviikot 6-8
|
Kliininen raskaus määriteltiin raskaudeksi, joka diagnosoitiin ultraääni- tai kliinisen dokumentaation perusteella vähintään yhdestä sikiöstä, jolla oli sydämen syke raskausviikolla 6-8. Kliininen raskausaste, jolla oli positiivinen FHB, mitattiin FHB-positiivisen kliinisen raskauden saaneiden osallistujien lukumääränä jaettuna osallistujat, joilla on alkionsiirto (ET) kerrottuna 100:lla.
Tässä analysoinnissa käytetyt tiedot perustuivat Merck Global Medical Affairs (GMA) -tulkintaan.
|
Raskausviikot 6-8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettävien alkioiden määrä
Aikaikkuna: Alkioviljelyn päivä 3
|
Käytettävien alkioiden määrä määritellään siirrettyjen ja kylmäsäilytettyjen alkioiden lukumääränä jaettuna alkiovaiheen tsygoottien määrällä osallistujaa kohti kerrottuna 100:lla.
Tässä analysoinnissa käytetyt tiedot perustuivat Merck GMA -tulkintaan.
|
Alkioviljelyn päivä 3
|
|
Hyvälaatuisten alkioiden määrä
Aikaikkuna: Alkioviljelyn päivä 3
|
Hyvälaatuiset alkiot ovat alkioiden viljelyn 3. päivän morfologian perusteella määriteltyjä alkioita, joissa on vähintään 7 blastomeeriä, alle (<) 25 %:n fragmentaatio, blastomeerien koko ja symmetria, joka vastaa solujen lukumäärää, eikä näyttöä monitumaisuudesta.
Hyvälaatuisten alkioiden määrä määriteltiin hyvälaatuisten alkioiden lukumääränä jaettuna alkioiden määrällä osallistujaa kohti kerrottuna 100:lla.
Tässä analysoinnissa käytetyt tiedot perustuivat Merck GMA -tulkintaan.
|
Alkioviljelyn päivä 3
|
|
Elinkelvottomien alkioiden määrä
Aikaikkuna: Alkioviljelyn päivät 1-3
|
Elinkelvottomat alkiot määritellään alkioksi, joissa kehitys on pysähtynyt vähintään 24 tunnin ajaksi tai joissa kaikki solut ovat rappeutuneet tai hajoaneet.
Elottomien alkioiden määrä määriteltiin elottomien alkioiden lukumääränä jaettuna alkioiden määrällä osallistujaa kohti kerrottuna 100:lla.
Tässä analysoinnissa käytetyt tiedot perustuivat Merck GMA -tulkintaan.
|
Alkioviljelyn päivät 1-3
|
|
Implantaatiotaajuus (IR) sikiön positiivisella sydämenlyönnillä
Aikaikkuna: Raskausviikot 6-8
|
Onnistunut implantaatio määritellään yhden raskauspussin läsnäoloksi, jossa on sikiön sydämen syke (FHB) ultraäänitutkimuksessa raskausviikoilla 6-8.
Implantaationopeus (IR) määritettiin niiden kohdunsisäisten raskauspussien lukumääräksi, joissa oli positiivinen FHB ultraäänitutkimuksissa raskausviikoilla 6-8 jaettuna siirrettyjen alkioiden kokonaismäärällä (ET) kerrottuna 100:lla.
Tässä analysoinnissa käytetyt tiedot perustuivat Merck GMA -tulkintaan.
|
Raskausviikot 6-8
|
|
Biokemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: Raskauspäivästä 12 viikkoon 8 asti
|
Biokemiallinen raskaus määritellään raskaudeksi, joka diagnosoidaan ainoastaan ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) havaitsemisen perusteella seerumista tai virtsasta ja joka ei kehitty kliiniseksi raskaudeksi.
Biokemiallinen raskausaste määriteltiin biokemiallisen raskauden saaneiden osallistujien lukumääränä jaettuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla oli alkionsiirto (ET) kerrottuna 100:lla.
Tässä analysoinnissa käytetyt tiedot perustuivat Merck GMA -tulkintaan.
|
Raskauspäivästä 12 viikkoon 8 asti
|
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: Raskausviikot 10-12
|
Jatkuva raskaus määritellään elinkykyisten sikiöiden läsnäoloksi ultraäänitutkimuksella raskausviikoilla 10-12.
Jatkuva raskausaste määritellään keskeneräisen raskauden saaneiden osallistujien lukumääränä jaettuna niiden osallistujien määrällä, joilla on alkionsiirto (ET) kerrottuna 100:lla.
Tässä analysoinnissa käytetyt tiedot perustuivat Merck GMA -tulkintaan.
|
Raskausviikot 10-12
|
|
Useita raskauksia
Aikaikkuna: Raskausviikot 10-12
|
Moniraskaus määritellään raskaudeksi, jossa on useampi kuin yksi sikiö.
Se tunnistetaan ultraäänellä raskausviikoilla 10-12.
Monisikiöraskausprosentti määriteltiin monisikiöisten osallistujien lukumääränä jaettuna meneillään olevan raskauden osallistujien määrällä kerrottuna 100:lla.
Tässä analysoinnissa käytetyt tiedot perustuivat Merck GMA -tulkintaan.
|
Raskausviikot 10-12
|
|
Kohdunulkoisen raskauden määrä
Aikaikkuna: Raskausviikot 6-8
|
Kohdunulkoinen raskaus määritellään raskaudeksi, jossa implantaatio tapahtuu kohdunontelon ulkopuolella.
Se tunnistetaan ultraäänellä viikoilla 6-8.
Kohdunulkoisen raskauden osuus määriteltiin kohdunulkoisen raskauden saaneiden osallistujien lukumääränä jaettuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla oli alkionsiirto (ET) kerrottuna 100:lla.
Tässä analysoinnissa käytetyt tiedot perustuivat Merck GMA -tulkintaan.
|
Raskausviikot 6-8
|
|
Spontaani keskenmenotaajuus
Aikaikkuna: Raskausviikot 10-12
|
Spontaani keskenmeno (SM) on kliinisen raskauden spontaani menetys ennen 20 viikon raskausikää (18 viikkoa hedelmöityksen jälkeen).
Tässä tutkimuksessa spontaania keskenmenoa seurattiin 10-12 raskausviikkoon asti.
Spontaani keskenmenoprosentti määriteltiin spontaanin keskenmenon saaneiden osallistujien lukumääränä jaettuna kliinisen raskauden saaneiden osallistujien lukumäärällä kerrottuna 100:lla.
Tässä analysoinnissa käytetyt tiedot perustuivat Merck GMA -tulkintaan.
|
Raskausviikot 10-12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS200497_0006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .