Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TICON-dag 3, tidsförskjutning kontra konventionell metod på dag 3 Embryokultur och -bedömning (TICON)

6 november 2020 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En fas IV, enkelblind, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie för att jämföra de kliniska resultaten av Genea Embryo Review Instrument Plus (GERI+) Time Lapse System med ett konventionellt embryokultur- och bedömningssystem

Huvudsyftet med studien var att utvärdera det övergripande kliniska värdet av GERI+ som ett integrerat embryokultur och bedömningssystem, vilket ger en ostörd odlingsmiljö, kontinuerlig övervakning av embryonutveckling och automatiserad poängsättning med hjälp av en prediktiv algoritm.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
408

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Skive, Danmark, 7800
        • Skive Fertility clinic
      • Skive, Danmark
        • Fertility Clinic Skive regional Hospital
  • Frankrike
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
  • Italien
      • Bruneck (BZ), Italien, I-39031
        • Krankenhaus Bruneck
      • Firenze, Italien, 50141
        • Demetra S.R.L
      • Firenze, Italien, SO129
        • Futura Diagnostica medica PMA SRL
      • Viareggio, Italien, 55043
        • USL Toscana Nordovest
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T3B 4N2
        • Cambrian Wellness Centre
      • Calgary, Kanada
        • Regional Fertility Program
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
      • Skien, Norge, 3710
        • Sykehuset Telemark HF Fertilitetsavdeliningen Sor
      • Trodheim, Norge, N-7006
        • St. Olavs hospital HF, Universitetssykehuset i Trondheim
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
  • Spanien
      • Baracaldo, Spanien, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Nephrology Service Fundacion Puigvert
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Hosp Univ de Canarias

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Par med mindre än eller lika med (<= ) två misslyckade färska in vitro fertilisering/intracytoplasmatisk spermieinjektion (IVF/ICSI) embryoöverföringscykler
  • Ålder större än eller lika med (>=) 18 och <= 40 år
  • Body mass index (BMI): 18-30 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m2)
  • Normal livmoderhåla under ultraljud
  • Deltagaren och hennes man/partner måste ha läst och undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF)
  • Minst fyra normalt befruktade oocyter (2Pronuclear stage (PN)) i den aktuella cykeln

Exklusions kriterier:

  • Hane med icke-ejakulerade spermier
  • Deltagare med onormala, odiagnostiserade gynekologiska blödningar eller med genitourinära missbildningar
  • Deltagare med någon kontraindikation mot kontrollerad ovariestimulering (COS) för assisterad reproduktionsteknik (ART) eller mot gonadotropiner
  • Planerad "frys alla"-cykeln (oocyter eller embryon)
  • Planerad preimplantation genetisk screening (PGS) eller Pre-implantation genetisk diagnos (PGD) cykel
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: GERI+ inkubator
Enhet: GERI+ inkubator
Embryokulturen av samtyckta deltagare utfördes i GERI+-inkubator för både ljusfälts- och mörkfälts-tidsövervakning fram till dag 3 av embryoodlingen. På dag 3 granskades alla embryon först av GERI Assess-programvaran, med hjälp av ljusfältsavbildning. Slutligen överfördes embryon med högsta EEVA-grad och följdes upp tills implantation uppnåtts och graviditetsbekräftelse.
Övrig: Konventionell inkubator
Enhet: Konventionell inkubator
Embryoodlingen av samtyckta deltagare genomfördes i en konventionell inkubator för odling fram till dag 3 av embryoodlingen. På dag 3 av embryokultur bedöms alla embryon med hjälp av ett bänkmikroskop. Embryon(en) med optimalt cellstadium och -grad överfördes och följdes upp tills implantation uppnåtts och graviditetsbekräftelse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk graviditetsfrekvens med positiv fosterhjärtslag (FHB)
Tidsram: Graviditetsvecka 6 till 8
Klinisk graviditet definierades som den graviditet som diagnostiserades genom ultraljud eller klinisk dokumentation av minst ett foster med hjärtslag under graviditetsvecka 6 till 8. Klinisk graviditetsfrekvens med positiv FHB mättes som antalet deltagare med FHB-positiv klinisk graviditet dividerat med antalet deltagare med embryoöverföring (ET) multiplicerat med 100. Här baserades data som användes för analys på Merck Global Medical Affairs (GMA) tolkning.
Graviditetsvecka 6 till 8

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbar embryonfrekvens
Tidsram: Dag 3 av embryokultur
Utnyttjandegraden för embryon definieras som antalet överförda och kryokonserverade embryon dividerat med antalet zygoter i embryonstadiet per deltagare multiplicerat med 100. Här baserades data som användes för analys på Merck GMA-tolkning.
Dag 3 av embryokultur
Embryonhastighet av bra kvalitet
Tidsram: Dag 3 av embryokultur
Embryon av god kvalitet är definierade embryon med 7 eller fler blastomerer, mindre än (<) 25 % fragmentering, storlek och symmetri av blastomerer som är lämpliga för cellantalet, och inga tecken på multinukleation, baserat på morfologin på dag 3 av embryokulturen. Graden av embryon av god kvalitet definierades som antalet embryon av god kvalitet dividerat med antalet embryon per deltagare multiplicerat med 100. Här baserades data som användes för analys på Merck GMA-tolkning.
Dag 3 av embryokultur
Icke-livsdugliga embryonfrekvens
Tidsram: Dag 1 till 3 av embryokultur
Icke-livsdugliga embryon definieras som de embryon där utvecklingen har stoppats i minst 24 timmar eller där alla celler har degenererats eller lyserats. Icke-viabla embryonhastighet definierades som antalet icke-viabla embryon dividerat med antalet embryon per deltagare multiplicerat med 100. Här baserades data som användes för analys på Merck GMA-tolkning.
Dag 1 till 3 av embryokultur
Implantationshastighet (IR) med positiv fostrets hjärtslag
Tidsram: Graviditetsvecka 6 till 8
En lyckad implantation definieras som förekomsten av en graviditetspåse med fostrets hjärtslag (FHB) under ultraljud vid graviditetsveckorna 6-8. Implantationshastighet (IR) definierades som antalet intrauterina graviditetssäckar med positiv FHB under ultraljudsundersökningar vid graviditetsveckorna 6-8 dividerat med det totala antalet överförda embryon (ET) multiplicerat med 100. Här baserades data som användes för analys på Merck GMA-tolkning.
Graviditetsvecka 6 till 8
Biokemisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Från dag 12 av graviditeten upp till vecka 8
Biokemisk graviditet definieras som en graviditet som diagnostiseras endast genom detektering av humant koriongonadotropin (hCG) i serum eller urin och som inte utvecklas till en klinisk graviditet. Biokemisk graviditetsfrekvens definierades som antalet deltagare med biokemisk graviditet dividerat med antalet deltagare med embryoöverföring (ET) multiplicerat med 100. Här baserades data som användes för analys på Merck GMA-tolkning.
Från dag 12 av graviditeten upp till vecka 8
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: Graviditetsvecka 10 till 12
Pågående graviditet definieras som närvaron av livskraftiga foster som identifierats med ultraljud vid graviditetsveckorna 10-12. Pågående graviditetsfrekvens definieras som antalet deltagare med pågående graviditet dividerat med antalet deltagare med embryoöverföring (ET) multiplicerat med 100. Här baserades data som användes för analys på Merck GMA-tolkning.
Graviditetsvecka 10 till 12
Frekvens för flera graviditeter
Tidsram: Graviditetsvecka 10 till 12
Flera graviditeter definieras som en graviditet med mer än ett foster. Det identifieras med ultraljud vid graviditetsveckorna 10-12. Antalet flerbördsgraviditet definierades som antalet deltagare med flerbördsgraviditet dividerat med antalet deltagare med pågående graviditet multiplicerat med 100. Här baserades data som användes för analys på Merck GMA-tolkning.
Graviditetsvecka 10 till 12
Frekvens för ektopisk graviditet
Tidsram: Graviditetsvecka 6 till 8
Utomkvedshavandeskap definieras som en graviditet där implantation sker utanför livmoderhålan. Det identifieras med ultraljud vid vecka 6-8. Utomkvedshavandeskapsfrekvens definierades som antalet deltagare med utomkvedshavandeskap dividerat med antalet deltagare med embryoöverföring (ET) multiplicerat med 100. Här baserades data som användes för analys på Merck GMA-tolkning.
Graviditetsvecka 6 till 8
Frekvens för spontana missfall
Tidsram: Graviditetsvecka 10 till 12
Spontant missfall (SM) är den spontana förlusten av en klinisk graviditet före 20 avslutade veckors graviditetsålder (18 veckor efter befruktning). I denna studie spårades det spontana missfallet upp till 10-12 veckors graviditetsålder. Spontana missfall definierades som antalet deltagare med spontant missfall dividerat med antalet deltagare med klinisk graviditet multiplicerat med 100. Här baserades data som användes för analys på Merck GMA-tolkning.
Graviditetsvecka 10 till 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 november 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MS200497_0006

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar