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Mise en charge immédiate versus mise en charge protégée dans les fractures supracondyliennes du fémur distal (WtBrFemFx)

2 juin 2022 mis à jour par: David Hubbard, MD, West Virginia University

Mise en charge immédiate comme mise en charge tolérée versus protégée dans les fractures supracondyliennes du fémur distal ; une étude prospective randomisée

Cette étude est conçue pour examiner si la mise en charge immédiate sur une fracture du fémur distal fixée avec une plaque de verrouillage primaire, soit une plaque de verrouillage condylienne distale ou un LISS (système de stabilisation moins invasif), est sûre et favorise une guérison plus rapide de la fracture que la mise en charge partielle , qui est la norme de diligence.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est conçue pour examiner si la mise en charge immédiate sur une fracture du fémur distal fixée avec une plaque de verrouillage primaire, soit une plaque de verrouillage condylienne distale ou un LISS (système de stabilisation moins invasif), est sûre et favorise une guérison plus rapide de la fracture que la mise en charge partielle , qui est la norme de diligence. Historiquement et actuellement, les patients sont maintenus en appui partiel après la fixation de ces fractures pendant 6 à 12 semaines jusqu'à ce que la formation de callosités soit observée sur les radiographies. L'hypothèse est que les participants autorisés à porter du poids immédiatement guériront au moins aussi rapidement que ceux qui ont un statut de mise en charge protégé avec les avantages supplémentaires d'une mobilisation précoce. La cicatrisation des fractures sera surveillée de près par des rendez-vous de suivi et les complications seront documentées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
53

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • > 18 ans
  • fracture du fémur supracondylien distal (fractures du fémur distal supracondylien traitées avec une plaque verrouillée, soit une plaque de verrouillage condylienne distale, soit un LISS (système de stabilisation moins invasif), y compris les fractures périprothétiques)
  • à la fois masculin et féminin

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une scission intracondylienne,
  • les patients polytraumatisés avec un traumatisme associé qui inhibera leur capacité à porter du poids,
  • maladie métastatique,
  • suivi incomplet,
  • sujets dont la capacité à supporter un poids est douteuse (c.-à-d. démence avancée),
  • fractures ouvertes avec perte osseuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Plein poids portant
Participants assignés à une mise en charge complète après fixation de la fracture distale du fémur.
Procédure: Plein poids portant
mise en charge complète après fixation d'une fracture distale du fémur
Aucune intervention: Mise en charge partielle
Participants affectés à une mise en charge partielle, norme de soins, après fixation d'une fracture distale du fémur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de guérison d'une fracture du fémur distal par preuve radiographique
Délai: jusqu'à 12 semaines
Les radiographies ont été analysées en postopératoire pour déterminer le pontage de 3 ou 4 corticales par norme de soins lors des visites de suivi en cabinet.
jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de déambulation
Délai: jusqu'à 24 semaines
Les enquêteurs mesurent le temps de marche
jusqu'à 24 semaines
Temps de participation à la physiothérapie
Délai: jusqu'à 1 an
Les enquêteurs mesurent la durée de la participation à la physiothérapie
jusqu'à 1 an

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours avant la sortie
Délai: Jusqu'à 30 jours
Les enquêteurs enregistrent le nombre de jours entre la chirurgie et la sortie
Jusqu'à 30 jours
Disposition de décharge
Délai: Jusqu'à 30 jours
Les enquêteurs enregistrent le lieu de sortie des participants, par ex. maison, centre de rééducation
Jusqu'à 30 jours
Changement de douleur
Délai: 2 jours, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Les enquêteurs enregistrent la douleur de 0 à 10 à chaque instant
2 jours, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Changement du score de la société du genou
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Les participants remplissent le sondage de la Knee Society aux moments indiqués
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Flexion du genou
Délai: 12 mois
Les enquêteurs mesurent la flexion du genou
12 mois
Nombre de participants sans union
Délai: 12 mois
Les enquêteurs évaluent la pseudarthrose à 1 an
12 mois
Nombre de participants atteints de cal vicieux
Délai: 12 mois
Les enquêteurs évaluent le cal vicieux à 1 an
12 mois
Nombre de participants infectés
Délai: 12 mois
Les enquêteurs recherchent une infection
12 mois
Thrombose veineuse profonde à chaque instant
Délai: 12 mois
Les enquêteurs recherchent une thrombose veineuse profonde
12 mois
Nombre de participants atteints d'embolie pulmonaire
Délai: 12 mois
Les enquêteurs vérifient l'embolie pulmonaire
12 mois
Nombre de participants avec échec d'implantation
Délai: 12 mois
Les enquêteurs vérifient l'échec de l'implant à 12 mois
12 mois
Changement du niveau de vitamine D chez les 65 ans et plus
Délai: ligne de base, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Les enquêteurs évaluent le niveau de Vit D chez le sujet âgé de 65 ans et plus à tous les moments indiqués
ligne de base, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Mortalité de l'étude
Délai: 12 mois
Les enquêteurs enregistrent tout décès à 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
West Virginia University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: David F Hubbard, MD, West Virginia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juin 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1408401969A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle sur les participants ne sera partagée avec d'autres chercheurs. Les données de groupe partagées seront présentées lors de conférences orthopédiques et lors de la soumission de manuscrits.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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