Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowe obciążenie w porównaniu z chronionym obciążeniem w złamaniach dystalnej kości udowej nadkłykciowej (WtBrFemFx)

2 czerwca 2022 zaktualizowane przez: David Hubbard, MD, West Virginia University

Natychmiastowe obciążenie jako tolerowane i chronione w przypadku złamań dystalnej kości udowej nadkłykciowej; prospektywne, randomizowane badanie

To badanie ma na celu zbadanie, czy natychmiastowe obciążanie złamania dystalnej kości udowej unieruchomionego za pomocą pierwotnej płytki blokującej, dystalnej płytki blokującej kłykci lub LISS (mniej inwazyjny system stabilizacji), jest bezpieczne i sprzyja szybszemu gojeniu się złamania niż częściowe obciążanie , czyli standard opieki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zbadanie, czy natychmiastowe obciążanie złamania dystalnej kości udowej unieruchomionego za pomocą pierwotnej płytki blokującej, dystalnej płytki blokującej kłykci lub LISS (mniej inwazyjny system stabilizacji), jest bezpieczne i sprzyja szybszemu gojeniu się złamania niż częściowe obciążanie , czyli standard opieki. Historycznie i obecnie pacjenci są utrzymywani w częściowym obciążeniu po zespoleniu tych złamań przez 6-12 tygodni, aż do zaobserwowania tworzenia się zrogowaciałego naskórka na radiogramach. Hipoteza jest taka, że ​​uczestnicy, którym pozwolono natychmiast dźwigać ciężary, wyzdrowieją co najmniej tak szybko, jak ci, którzy mają chroniony status obciążenia, z dodatkowymi korzyściami wynikającymi z wczesnej mobilizacji. Gojenie złamań będzie ściśle monitorowane podczas wizyt kontrolnych, a powikłania będą dokumentowane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku > 18 lat
  • złamanie dystalnego nadkłykciowego kości udowej (złamania dystalnego nadkłykciowego kości udowej leczone płytką blokowaną, płytką blokującą dystalny kłykć lub LISS (mniej inwazyjny system stabilizacji), w tym złamania okołoprotezowe)
  • zarówno męskie, jak i żeńskie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozszczepem śródkłykciowym,
  • pacjenci z urazami wielonarządowymi z towarzyszącym urazem, który zahamuje ich zdolność do dźwigania ciężarów,
  • choroba przerzutowa,
  • niepełne śledzenie,
  • osoby z wątpliwą zdolnością do dźwigania ciężarów (np. zaawansowana demencja),
  • otwarte złamania z utratą kości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pełne obciążenie
Uczestnicy przydzieleni do pełnego obciążenia po zespoleniu złamania dalszego końca kości udowej.
Procedura: Pełne obciążenie
pełne obciążenie po zespoleniu złamania dalszego końca kości udowej
Brak interwencji: Łożysko częściowe
Uczestnicy przydzieleni do częściowego obciążenia, standard opieki, po zespoleniu złamania dalszego końca kości udowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wygojenia złamania dystalnej kości udowej na podstawie dowodów radiograficznych
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Radiogramy analizowano pooperacyjnie w celu określenia mostkowania 3 lub 4 kory według standardu opieki podczas wizyt kontrolnych w gabinecie.
do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na ambulację
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Śledczy mierzą czas do chodzenia
do 24 tygodni
Czas uczestnictwa w fizjoterapii
Ramy czasowe: do 1 roku
Badacze mierzą długość czasu udziału w fizjoterapii
do 1 roku

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni do rozładowania
Ramy czasowe: Do 30 dni
Śledczy rejestrują liczbę dni od operacji do wypisu
Do 30 dni
Dyspozycja absolutorium
Ramy czasowe: Do 30 dni
Śledczy rejestrują miejsce wyładowania uczestników, m.in. dom, ośrodek rehabilitacyjny
Do 30 dni
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: 2 dni, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Badacze rejestrują ból od 0 do 10 w każdym punkcie czasowym
2 dni, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana wyniku w zespole stawu kolanowego
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Uczestnicy wypełniają ankietę Towarzystwa Kolanowego w podanych punktach czasowych
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zgięcie kolana
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze mierzą zgięcie kolana
12 miesięcy
Liczba uczestników bez związku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze oceniają brak zrostu po 1 roku
12 miesięcy
Liczba uczestników z Malunion
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze oceniają malunion po 1 roku
12 miesięcy
Liczba uczestników z infekcją
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śledczy sprawdzają obecność infekcji
12 miesięcy
Zakrzepica żył głębokich w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śledczy sprawdzają zakrzepicę żył głębokich
12 miesięcy
Liczba uczestników z zatorowością płucną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śledczy sprawdzają zatorowość płucną
12 miesięcy
Liczba uczestników z niepowodzeniem implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze sprawdzają, czy implant nie powiódł się po 12 miesiącach
12 miesięcy
Zmiana poziomu wit. D w wieku 65 lat i starszych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Badacze oceniają poziom witaminy D u osób w wieku 65 lat i starszych we wszystkich wymienionych punktach czasowych
linia wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Studiuj śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śledczy odnotowują wszelkie zgony po 12 miesiącach
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
West Virginia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David F Hubbard, MD, West Virginia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1408401969A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Żadne dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom. Udostępnione dane grupowe zostaną zaprezentowane na konferencjach ortopedycznych i poprzez przesłanie manuskryptu.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pełne obciążenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami