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Carico immediato contro carico protetto nelle fratture sopracondiloidee del femore distale (WtBrFemFx)

2 giugno 2022 aggiornato da: David Hubbard, MD, West Virginia University

Carico immediato come carico tollerato rispetto a carico protetto nelle fratture sopracondiloidee del femore distale; uno studio prospettico randomizzato

Questo studio è progettato per esaminare se il carico immediato su una frattura del femore distale fissata con una placca di bloccaggio primaria, una placca di bloccaggio del condilo distale o un LISS (sistema di stabilizzazione meno invasivo), è sicuro e promuove una guarigione della frattura più rapida rispetto al carico parziale , che è lo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per esaminare se il carico immediato su una frattura del femore distale fissata con una placca di bloccaggio primaria, una placca di bloccaggio del condilo distale o un LISS (sistema di stabilizzazione meno invasivo), è sicuro e promuove una guarigione della frattura più rapida rispetto al carico parziale , che è lo standard di cura. Storicamente e attualmente i pazienti vengono mantenuti in carico parziale dopo la fissazione di queste fratture per 6-12 settimane fino a quando non si osserva la formazione di callosità sulle radiografie. L'ipotesi è che i partecipanti a cui è stato permesso di sopportare il peso immediatamente guariranno almeno altrettanto rapidamente di quelli che hanno uno stato di carico protetto con i benefici aggiuntivi della mobilizzazione precoce. La guarigione della frattura sarà monitorata attentamente da appuntamenti di follow-up e le complicanze saranno documentate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • frattura del femore sopracondilare distale (fratture del femore distale sopracondiloide trattate con una placca bloccata, una placca di bloccaggio condilare distale o un LISS (sistema di stabilizzazione meno invasivo), comprese le fratture peri-protesiche)
  • sia maschio che femmina

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una scissione intracondilare,
  • pazienti politraumatizzati con traumi associati che inibiranno la loro capacità di sopportare pesi,
  • malattia metastatica,
  • follow-up incompleto,
  • soggetti con dubbia capacità di sopportare il peso (es. demenza avanzata),
  • fratture esposte con perdita ossea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cuscinetto a peso pieno
Partecipanti assegnati al carico completo dopo la fissazione della frattura del femore distale.
Procedura: Cuscinetto a peso pieno
carico completo dopo la fissazione di una frattura del femore distale
Nessun intervento: Cuscinetto parziale del peso
Partecipanti assegnati al carico parziale, standard di cura, dopo la fissazione della frattura del femore distale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la guarigione della frattura distale del femore mediante evidenza radiografica
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Le radiografie sono state analizzate dopo l'intervento per determinare il bridging di 3 o 4 cortecce per standard di cura durante le visite ambulatoriali di follow-up.
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di deambulazione
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Gli investigatori misurano il tempo di deambulazione
fino a 24 settimane
Tempo di partecipazione alla terapia fisica
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Gli investigatori misurano la durata della partecipazione alla terapia fisica
fino a 1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni alla dimissione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Gli investigatori registrano il numero di giorni dall'intervento alla dimissione
Fino a 30 giorni
Disposizione di scarico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Gli investigatori registrano il luogo di dimissione dei partecipanti, ad es. casa, struttura riabilitativa
Fino a 30 giorni
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: 2 giorni, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Gli investigatori registrano il dolore da 0 a 10 in ogni momento
2 giorni, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Modifica del punteggio della Knee Society
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
I partecipanti completano il sondaggio della Knee Society nei punti temporali elencati
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Flessione del ginocchio
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori misurano la flessione del ginocchio
12 mesi
Numero di partecipanti non sindacalizzati
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli inquirenti valutano la mancata unione a 1 anno
12 mesi
Numero di partecipanti con malunione
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori valutano il malconsolidamento a 1 anno
12 mesi
Numero di partecipanti con infezione
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli inquirenti controllano l'infezione
12 mesi
Trombosi venosa profonda in ogni momento
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori controllano la trombosi venosa profonda
12 mesi
Numero di partecipanti con embolia polmonare
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori controllano l'embolia polmonare
12 mesi
Numero di partecipanti con fallimento dell'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori controllano il fallimento dell'impianto a 12 mesi
12 mesi
Variazione del livello di vitamina D in età pari o superiore a 65 anni
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Gli investigatori valutano il livello di Vit D in soggetti di età pari o superiore a 65 anni in tutti i momenti elencati
basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Studia la mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori registrano eventuali decessi a 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
West Virginia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David F Hubbard, MD, West Virginia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1408401969A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun dato dei singoli partecipanti sarà condiviso con altri ricercatori. I dati di gruppo condivisi saranno presentati alle conferenze ortopediche e attraverso l'invio di manoscritti.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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