Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Suporte de peso imediato versus suporte de peso protegido em fraturas supracondilares do fêmur distal (WtBrFemFx)

2 de junho de 2022 atualizado por: David Hubbard, MD, West Virginia University

Suporte de peso imediato como suporte de peso tolerado versus protegido em fraturas supracondilianas do fêmur distal; um estudo prospectivo e randomizado

Este estudo foi desenvolvido para examinar se o suporte imediato de peso em uma fratura distal do fêmur fixada com uma placa de bloqueio primária, seja uma placa de bloqueio condilar distal ou um LISS (sistema de estabilização menos invasivo), é seguro e promove uma cicatrização mais rápida da fratura do que o suporte de peso parcial , que é o padrão de atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi desenvolvido para examinar se o suporte imediato de peso em uma fratura distal do fêmur fixada com uma placa de bloqueio primária, seja uma placa de bloqueio condilar distal ou um LISS (sistema de estabilização menos invasivo), é seguro e promove uma cicatrização mais rápida da fratura do que o suporte de peso parcial , que é o padrão de atendimento. Historicamente e atualmente, os pacientes são mantidos com carga parcial após a fixação dessas fraturas por 6 a 12 semanas até que a formação de calosidade seja observada nas radiografias. A hipótese é que os participantes autorizados a suportar o peso imediatamente se recuperarão pelo menos tão rapidamente quanto aqueles que têm status de suporte de peso protegido com os benefícios adicionais da mobilização precoce. A cicatrização da fratura será monitorada de perto por consultas de acompanhamento e as complicações serão documentadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
53

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 anos
  • fratura supracondiliana distal do fêmur (fraturas supracondilares do fêmur distal tratadas com placa bloqueada, placa condilar distal bloqueada ou LISS (sistema de estabilização menos invasivo), incluindo fraturas periprotéticas)
  • tanto masculino como feminino

Critério de exclusão:

  • Pacientes com divisão intracondiliana,
  • pacientes politraumatizados com trauma associado que irá inibir sua capacidade de suportar peso,
  • doença metastática,
  • acompanhamento incompleto,
  • indivíduos com capacidade questionável de suportar peso (ou seja, demência avançada),
  • fraturas expostas com perda óssea.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Suporte de peso total
Os participantes foram designados para carga total após a fixação da fratura do fêmur distal.
Procedimento: Suporte de peso total
sustentação de peso total após a fixação de uma fratura distal do fêmur
Sem intervenção: Sustentação de Peso Parcial
Os participantes foram designados para suporte parcial de peso, padrão de atendimento, após a fixação da fratura do fêmur distal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para cicatrização da fratura do fêmur distal por evidência radiográfica
Prazo: até 12 semanas
As radiografias foram analisadas no pós-operatório para determinar a ponte de 3 ou 4 córtices por padrão de atendimento durante as visitas de acompanhamento.
até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para deambulação
Prazo: até 24 semanas
Os investigadores medem o tempo de deambulação
até 24 semanas
Tempo de Participação em Fisioterapia
Prazo: até 1 ano
Os investigadores medem o tempo de participação da fisioterapia
até 1 ano

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias para alta
Prazo: Até 30 dias
Os investigadores registram o número de dias desde a cirurgia até a alta
Até 30 dias
Disposição de alta
Prazo: Até 30 dias
Os investigadores registram o local de alta dos participantes, por ex. casa, centro de reabilitação
Até 30 dias
Mudança na dor
Prazo: 2 dias, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Os investigadores registram a dor de 0 a 10 em cada ponto do tempo
2 dias, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Alteração na pontuação da Knee Society
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Os participantes completam a pesquisa da Knee Society nos pontos de tempo listados
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Flexão de Joelho
Prazo: 12 meses
Os investigadores medem a flexão do joelho
12 meses
Número de Participantes com Não Sindicato
Prazo: 12 meses
Investigadores avaliam não união em 1 ano
12 meses
Número de participantes com má união
Prazo: 12 meses
Investigadores avaliam má união em 1 ano
12 meses
Número de participantes com infecção
Prazo: 12 meses
Investigadores verificam se há infecção
12 meses
Trombose Venosa Profunda em Cada Ponto de Tempo
Prazo: 12 meses
Investigadores verificam se há trombose venosa profunda
12 meses
Número de participantes com embolia pulmonar
Prazo: 12 meses
Investigadores verificam se há embolia pulmonar
12 meses
Número de participantes com falha do implante
Prazo: 12 meses
Os investigadores verificam a falha do implante aos 12 meses
12 meses
Alteração no nível de Vit D na idade de 65 anos ou mais
Prazo: linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Os investigadores avaliam o nível de Vit D em indivíduos com 65 anos ou mais em todos os pontos de tempo listados
linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mortalidade do estudo
Prazo: 12 meses
Investigadores registram todas as mortes em 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
West Virginia University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David F Hubbard, MD, West Virginia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1408401969A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nenhum dado individual do participante será compartilhado com outros pesquisadores. Os dados compartilhados do grupo serão apresentados em conferências ortopédicas e por meio da submissão de manuscritos.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Suporte de peso total

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações