Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omedelbar viktbäring kontra skyddad viktbäring i suprakondylära distala lårbensfrakturer (WtBrFemFx)

2 juni 2022 uppdaterad av: David Hubbard, MD, West Virginia University

Omedelbar viktbäring som tolererad kontra skyddad viktbäring i suprakondylära distala lårbensfrakturer; en prospektiv, randomiserad studie

Denna studie är utformad för att undersöka om omedelbar viktbäring på en distal lårbensfraktur fixerad med en primär låsplatta, antingen en distal kondylär låsplatta eller ett LISS (mindre invasivt stabiliseringssystem), är säkert och främjar snabbare frakturläkning än partiell viktbärande , vilket är standard för vård.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att undersöka om omedelbar viktbäring på en distal lårbensfraktur fixerad med en primär låsplatta, antingen en distal kondylär låsplatta eller ett LISS (mindre invasivt stabiliseringssystem), är säkert och främjar snabbare frakturläkning än partiell viktbärande , vilket är standard för vård. Historiskt och för närvarande hålls patienter delvis viktbärande efter fixering av dessa frakturer i 6-12 veckor tills köldbildning observeras på röntgenbilder. Hypotesen är att deltagare som får bära vikt omedelbart kommer att läka minst lika snabbt som de som har viktbärande status skyddade med de extra fördelarna från tidig mobilisering. Frakturläkning kommer att övervakas noggrant genom uppföljande möten och komplikationer kommer att dokumenteras.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
53

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 18 år
  • distal suprakondylär lårbensfraktur (suprakondylära distala lårbensfrakturer behandlade med en låst platta, antingen en distal kondylär låsplatta eller en LISS (mindre invasivt stabiliseringssystem), inklusive periprotesfrakturer)
  • både manlig och kvinnlig

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en intrakondylär splittring,
  • polytraumapatienter med tillhörande trauma som kommer att hämma deras förmåga att bära vikt,
  • metastaserande sjukdom,
  • ofullständig uppföljning,
  • försökspersoner med tveksam förmåga att bära vikt (dvs. avancerad demens),
  • öppna frakturer med benförlust.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Fullviktsbärande
Deltagarna tilldelas full viktbärande efter fixering av distal lårbensfraktur.
Procedur: Fullviktsbärande
full viktbäring efter fixering av en distal lårbensfraktur
Inget ingripande: Delvis viktbärande
Deltagare tilldelas partiell viktbärande, standardvård, efter fixering av distal lårbensfraktur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att läka distal lårbensfraktur genom radiografiska bevis
Tidsram: upp till 12 veckor
Röntgenbilder analyserades postoperativt för att bestämma överbryggning av 3 eller 4 cortex per standardvård under uppföljande kontorsbesök.
upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för Ambulation
Tidsram: upp till 24 veckor
Utredarna mäter tiden till ambulering
upp till 24 veckor
Tid för deltagande i sjukgymnastik
Tidsram: upp till 1 år
Utredarna mäter hur lång tid det tar för fysioterapi att delta
upp till 1 år

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar till utskrivning
Tidsram: Upp till 30 dagar
Utredarna registrerar antalet dagar från operation till utskrivning
Upp till 30 dagar
Discharge Disposition
Tidsram: Upp till 30 dagar
Utredarna registrerar deltagarnas utskrivningsplats, t.ex. hem, rehabiliteringsinrättning
Upp till 30 dagar
Förändring i smärta
Tidsram: 2 dagar, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Utredarna registrerar smärtan från 0-10 vid varje tidpunkt
2 dagar, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring i Knee Society-resultat
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Deltagarna fyller i Knee Society-undersökningen vid de angivna tidpunkterna
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Knäflexion
Tidsram: 12 månader
Utredarna mäter knäböjning
12 månader
Antal deltagare med icke-union
Tidsram: 12 månader
Utredarna bedömer icke fackligt vid 1 år
12 månader
Antal deltagare med Malunion
Tidsram: 12 månader
Utredarna bedömer malunion vid 1 år
12 månader
Antal deltagare med infektion
Tidsram: 12 månader
Utredare kontrollerar infektion
12 månader
Djup ventrombos vid varje tidpunkt
Tidsram: 12 månader
Utredarna kontrollerar djup ventrombos
12 månader
Antal deltagare med lungemboli
Tidsram: 12 månader
Utredarna kontrollerar lungemboli
12 månader
Antal deltagare med implantatfel
Tidsram: 12 månader
Utredarna kontrollerar implantatfel vid 12 månader
12 månader
Förändring i Vit D-nivå i ålder 65 och äldre
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Utredarna bedömer D-vitaminnivån hos försöksperson 65 år och äldre vid alla angivna tidpunkter
baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Studera dödlighet
Tidsram: 12 månader
Utredarna registrerar eventuella dödsfall efter 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
West Virginia University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: David F Hubbard, MD, West Virginia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 juni 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1408401969A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Inga individuella deltagares data kommer att delas med andra forskare. Delad gruppdata kommer att presenteras vid ortopediska konferenser och genom inlämning av manuskript.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar