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Sofortige Gewichtsbelastung versus geschützte Gewichtsbelastung bei suprakondylären distalen Femurfrakturen (WtBrFemFx)

2. Juni 2022 aktualisiert von: David Hubbard, MD, West Virginia University

Sofortige Gewichtsbelastung als tolerierte vs. geschützte Gewichtsbelastung bei suprakondylären distalen Femurfrakturen; eine prospektive, randomisierte Studie

Diese Studie soll untersuchen, ob eine sofortige Belastung einer distalen Femurfraktur, die mit einer primären Verriegelungsplatte, entweder einer distalen kondylären Verriegelungsplatte oder einem LISS (weniger invasives Stabilisierungssystem), fixiert ist, sicher ist und eine schnellere Frakturheilung fördert als eine teilweise Belastung , das ist der Pflegestandard.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll untersuchen, ob eine sofortige Belastung einer distalen Femurfraktur, die mit einer primären Verriegelungsplatte, entweder einer distalen kondylären Verriegelungsplatte oder einem LISS (weniger invasives Stabilisierungssystem), fixiert ist, sicher ist und eine schnellere Frakturheilung fördert als eine teilweise Belastung , das ist der Pflegestandard. Historisch und gegenwärtig werden die Patienten nach Fixierung dieser Frakturen 6–12 Wochen lang teilweise belastet, bis auf Röntgenbildern eine Hornhautbildung beobachtet wird. Die Hypothese ist, dass Teilnehmer, die sofort Gewicht tragen dürfen, mindestens so schnell heilen werden wie diejenigen, die einen Gewichtstragestatus haben, der durch die zusätzlichen Vorteile einer frühen Mobilisierung geschützt ist. Die Frakturheilung wird engmaschig durch Nachsorgetermine überwacht und Komplikationen werden dokumentiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • distale suprakondyläre Femurfraktur (mit einer verriegelten Platte behandelte suprakondyläre distale Femurfrakturen, entweder eine distale kondyläre Verriegelungsplatte oder ein LISS (weniger invasives Stabilisierungssystem), einschließlich periprothetischer Frakturen)
  • sowohl männlich als auch weiblich

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit intrakondylärem Split,
  • Polytrauma-Patienten mit assoziiertem Trauma, das ihre Fähigkeit, Gewicht zu tragen, beeinträchtigt,
  • metastatische Krankheit,
  • unvollständige Nachverfolgung,
  • Personen mit fraglicher Gewichtstragfähigkeit (z. B. fortgeschrittene Demenz),
  • offene Frakturen mit Knochenverlust.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Volle Gewichtsbelastung
Die Teilnehmer wurden nach Fixierung der distalen Femurfraktur der Vollbelastung zugewiesen.
Verfahren: Volle Gewichtsbelastung
Vollbelastung nach Fixation einer distalen Femurfraktur
Kein Eingriff: Teilbelastung
Teilnehmer, die nach Fixierung der distalen Femurfraktur einer Teilbelastung, Behandlungsstandard, zugewiesen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Heilung einer distalen Femurfraktur durch Röntgennachweis
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Röntgenaufnahmen wurden postoperativ analysiert, um die Überbrückung von 3 oder 4 Kortizes pro Behandlungsstandard während der Nachsorgeuntersuchungen in der Praxis zu bestimmen.
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Gehen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Die Ermittler messen die Zeit bis zur Gehfähigkeit
bis zu 24 Wochen
Zeit der Teilnahme an der Physiotherapie
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Die Ermittler messen die Dauer der Teilnahme an der Physiotherapie
bis 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage bis zur Entlassung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Die Ermittler erfassen die Anzahl der Tage von der Operation bis zur Entlassung
Bis zu 30 Tage
Entlassungsverfügung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Die Ermittler erfassen den Entlassungsort der Teilnehmer, z. Heim, Rehabilitationseinrichtung
Bis zu 30 Tage
Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: 2 Tage, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Ermittler zeichnen die Schmerzen von 0-10 zu jedem Zeitpunkt auf
2 Tage, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung des Knee Society Scores
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Teilnehmer füllen die Umfrage der Knee Society zu den aufgeführten Zeitpunkten aus
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Kniebeugung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ermittler messen die Kniebeugung
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer ohne Gewerkschaft
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ermittler beurteilen die Nichtvereinigung nach 1 Jahr
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Malunion
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ermittler beurteilen die Fehlgeburt nach 1 Jahr
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Infektion
Zeitfenster: 12 Monate
Ermittler prüfen auf Infektion
12 Monate
Tiefe Venenthrombose zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ermittler suchen nach tiefer Venenthrombose
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Lungenembolie
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ermittler suchen nach einer Lungenembolie
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Implantatversagen
Zeitfenster: 12 Monate
Nach 12 Monaten prüfen die Ermittler, ob das Implantat versagt
12 Monate
Änderung des Vit D-Levels im Alter von 65 und älter
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Ermittler beurteilen den Vit D-Spiegel bei Probanden im Alter von 65 Jahren und älter zu allen aufgeführten Zeitpunkten
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Sterblichkeit studieren
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ermittler erfassen alle Todesfälle nach 12 Monaten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
West Virginia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David F Hubbard, MD, West Virginia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1408401969A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten mit anderen Forschern geteilt. Gemeinsame Gruppendaten werden auf orthopädischen Konferenzen und durch Manuskripteinreichung präsentiert.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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