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Soporte de peso inmediato frente a soporte de peso protegido en fracturas supracondíleas de fémur distal (WtBrFemFx)

2 de junio de 2022 actualizado por: David Hubbard, MD, West Virginia University

Soporte de peso inmediato según tolerancia versus soporte de peso protegido en fracturas supracondíleas de fémur distal; un estudio prospectivo, aleatorizado

Este estudio está diseñado para examinar si la carga de peso inmediata en una fractura de fémur distal fijada con una placa de bloqueo primaria, ya sea una placa de bloqueo condilar distal o un LISS (sistema de estabilización menos invasivo), es segura y promueve una curación más rápida de la fractura que la carga de peso parcial. , que es el estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para examinar si la carga de peso inmediata en una fractura de fémur distal fijada con una placa de bloqueo primaria, ya sea una placa de bloqueo condilar distal o un LISS (sistema de estabilización menos invasivo), es segura y promueve una curación más rápida de la fractura que la carga de peso parcial. , que es el estándar de atención. Históricamente y en la actualidad, los pacientes se mantienen en carga parcial después de la fijación de estas fracturas durante 6 a 12 semanas hasta que se observa la formación de callos en las radiografías. La hipótesis es que los participantes a los que se les permite cargar peso inmediatamente sanarán al menos tan rápido como aquellos que tienen el estado de carga protegido con los beneficios adicionales de la movilización temprana. La curación de la fractura se controlará de cerca mediante citas de seguimiento y se documentarán las complicaciones.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
53

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayor de 18 años
  • fractura de fémur supracondíleo distal (fracturas de fémur supracondíleo distal tratadas con una placa bloqueada, ya sea una placa de bloqueo condilar distal o un LISS (sistema de estabilización menos invasivo), incluidas las fracturas periprotésicas)
  • tanto masculino como femenino

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una división intracondílea,
  • pacientes politraumatizados con trauma asociado que inhibirá su capacidad para soportar peso,
  • enfermedad metástica,
  • seguimiento incompleto,
  • sujetos con capacidad cuestionable para soportar peso (es decir, demencia avanzada),
  • Fracturas abiertas con pérdida ósea.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cojinete de peso completo
Participantes asignados a soporte de peso completo después de la fijación de la fractura de fémur distal.
Procedimiento: Cojinete de peso completo
soporte de peso completo después de la fijación de una fractura de fémur distal
Sin intervención: Soporte de peso parcial
Participantes asignados a soporte de peso parcial, atención estándar, después de la fijación de una fractura de fémur distal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para la curación de la fractura de fémur distal por evidencia radiográfica
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Las radiografías se analizaron después de la operación para determinar el puente de 3 o 4 cortezas por estándar de atención durante las visitas de seguimiento al consultorio.
hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de deambulación
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Los investigadores miden el tiempo de deambulación
hasta 24 semanas
Tiempo de participación en fisioterapia
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Los investigadores miden la duración de la participación en fisioterapia
hasta 1 año

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días para el alta
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Los investigadores registran el número de días desde la cirugía hasta el alta
Hasta 30 días
Disposición de descarga
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Los investigadores registran la ubicación del alta de los participantes, p. casa, centro de rehabilitación
Hasta 30 días
Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: 2 días, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Los investigadores registran el dolor de 0 a 10 en cada punto de tiempo
2 días, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio en la puntuación de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Los participantes completan la encuesta de la Sociedad de la Rodilla en los puntos de tiempo indicados
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Flexión de rodilla
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores miden la flexión de la rodilla
12 meses
Número de participantes sin unión
Periodo de tiempo: 12 meses
Investigadores evalúan no unión al año
12 meses
Número de participantes con unión defectuosa
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores evalúan consolidación defectuosa al año
12 meses
Número de participantes con infección
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores comprueban si hay infección
12 meses
Trombosis venosa profunda en cada momento
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores comprueban si hay trombosis venosa profunda
12 meses
Número de participantes con embolia pulmonar
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores comprueban si hay embolia pulmonar
12 meses
Número de participantes con falla del implante
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores verifican el fracaso del implante a los 12 meses
12 meses
Cambio en el nivel de vitamina D a partir de los 65 años
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Los investigadores evalúan el nivel de vitamina D en sujetos de 65 años o más en todos los puntos de tiempo enumerados
línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Estudio Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores registran cualquier muerte a los 12 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
West Virginia University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David F Hubbard, MD, West Virginia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1408401969A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos de participantes individuales con otros investigadores. Los datos grupales compartidos se presentarán en conferencias ortopédicas y mediante la presentación de manuscritos.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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