Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžité zatěžování versus chráněné zatěžování u suprakondylárních zlomenin distálního femuru (WtBrFemFx)

2. června 2022 aktualizováno: David Hubbard, MD, West Virginia University

Okamžité vážení jako tolerované versus chráněné vážení u suprakondylárních zlomenin distálního femuru; prospektivní, randomizovaná studie

Tato studie je navržena tak, aby prověřila, zda je okamžité nesení zátěže na zlomeninu distálního femuru fixovanou primární uzamykací dlahou, buď distální kondylární dlahou nebo LISS (méně invazivní stabilizační systém), bezpečné a podporuje rychlejší hojení zlomeniny než částečné nesení zátěže , což je standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby prověřila, zda je okamžité nesení zátěže na zlomeninu distálního femuru fixovanou primární uzamykací dlahou, buď distální kondylární dlahou nebo LISS (méně invazivní stabilizační systém), bezpečné a podporuje rychlejší hojení zlomeniny než částečné nesení zátěže , což je standardní péče. Historicky i v současnosti jsou pacienti po fixaci těchto zlomenin udržováni v částečné zátěži po dobu 6-12 týdnů, dokud není na rentgenových snímcích pozorována tvorba mozolů. Hypotéza je, že účastníci, kterým je umožněno okamžitě nést váhu, se uzdraví přinejmenším stejně rychle jako ti, kteří mají status nosnosti chráněný s přidanými výhodami z včasné mobilizace. Hojení zlomeniny bude pečlivě sledováno následnými schůzkami a komplikace budou dokumentovány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku > 18 let
  • zlomenina distálního suprakondylického femuru (zlomeniny suprakondylického distálního femuru léčené uzamčenou dlahou, buď distální kondylární uzamykací dlahou nebo LISS (méně invazivní stabilizační systém), včetně periprotetických zlomenin)
  • mužského i ženského pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s intrakondylárním štěpením,
  • polytraumatičtí pacienti s přidruženým traumatem, které omezí jejich schopnost nést váhu,
  • metastatické onemocnění,
  • neúplné sledování,
  • subjekty s pochybnou schopností nést váhu (tj. pokročilá demence),
  • otevřené zlomeniny s úbytkem kostní hmoty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Plná hmotnost
Účastníci byli po fixaci zlomeniny distálního femuru zařazeni do plné zátěže.
Postup: Plná hmotnost
plné zatížení po fixaci zlomeniny distálního femuru
Žádný zásah: Částečné zatížení
Účastníci přiřazeni k částečnému zatěžování, standardní péči, po fixaci zlomeniny distálního femuru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k vyléčení zlomeniny distální stehenní kosti pomocí radiografického důkazu
Časové okno: až 12 týdnů
Rentgenové snímky byly analyzovány po operaci, aby se určilo přemostění 3 nebo 4 kůry mozkové na standardní péči během následných návštěv v ordinaci.
až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na ambulaci
Časové okno: až 24 týdnů
Vyšetřovatelé měří čas do chůze
až 24 týdnů
Doba účasti na fyzikální terapii
Časové okno: do 1 roku
Vyšetřovatelé měří dobu účasti na fyzikální terapii
do 1 roku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní do vybití
Časové okno: Až 30 dní
Vyšetřovatelé zaznamenávají počet dní od operace do propuštění
Až 30 dní
Dispozice výboje
Časové okno: Až 30 dní
Vyšetřovatelé zaznamenávají místo propuštění účastníků, např. domov, rehabilitační zařízení
Až 30 dní
Změna v bolesti
Časové okno: 2 dny, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Vyšetřovatelé zaznamenávají bolest od 0 do 10 v každém časovém bodě
2 dny, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna skóre společnosti Knee
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Účastníci dokončí průzkum Knee Society v uvedených časových bodech
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Flexe kolena
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé měří flexi kolene
12 měsíců
Počet účastníků bez unie
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé hodnotí nesjednocení po 1 roce
12 měsíců
Počet účastníků s Malunionem
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé hodnotí malunion po 1 roce
12 měsíců
Počet účastníků s infekcí
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé prověřují infekci
12 měsíců
Hluboká žilní trombóza v každém časovém bodě
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé prověřují hlubokou žilní trombózu
12 měsíců
Počet účastníků s plicní embolií
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé kontrolují plicní embolii
12 měsíců
Počet účastníků se selháním implantátu
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé kontrolují selhání implantátu po 12 měsících
12 měsíců
Změna hladiny Vit D ve věku 65 let a starších
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Vyšetřovatelé hodnotí hladinu Vit D u subjektu ve věku 65 a více let ve všech uvedených časových bodech
výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Studujte úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé zaznamenávají případná úmrtí po 12 měsících
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West Virginia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David F Hubbard, MD, West Virginia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1408401969A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádná data jednotlivých účastníků nebudou sdílena s ostatními výzkumníky. Sdílená data skupiny budou prezentována na ortopedických konferencích a prostřednictvím odevzdání rukopisů.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plná hmotnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení