Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Umiddelbar vektbæring versus beskyttet vektbæring i suprakondylære distale femurfrakturer (WtBrFemFx)

2. juni 2022 oppdatert av: David Hubbard, MD, West Virginia University

Umiddelbar vektbæring som tolerert versus beskyttet vektbæring i suprakondylære distale femurfrakturer; en prospektiv, randomisert studie

Denne studien er designet for å undersøke om umiddelbar vektbæring på et distalt lårbensbrudd festet med en primær låseplate, enten en distal kondylær låseplate eller et LISS (mindre invasivt stabiliseringssystem), er trygt og fremmer raskere frakturheling enn delvis vektbæring , som er standard på omsorg.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å undersøke om umiddelbar vektbæring på et distalt lårbensbrudd festet med en primær låseplate, enten en distal kondylær låseplate eller et LISS (mindre invasivt stabiliseringssystem), er trygt og fremmer raskere frakturheling enn delvis vektbæring , som er standard på omsorg. Historisk og for tiden holdes pasienter delvis vektbærende etter fiksering av disse bruddene i 6-12 uker inntil dannelse av hard hud er observert på røntgenbilder. Hypotesen er at deltakere som får lov til å bære vekt umiddelbart vil helbrede minst like raskt som de som har vektbærende status beskyttet med de ekstra fordelene fra tidlig mobilisering. Bruddtilheling vil bli overvåket nøye ved oppfølgingsavtaler og komplikasjoner vil bli dokumentert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
53

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år
  • distal suprakondylær lårbensfraktur (suprakondylære distale lårbensfrakturer behandlet med en låst plate, enten en distal kondylær låseplate eller en LISS (mindre invasivt stabiliseringssystem), inkludert periprotetiske frakturer)
  • både mann og kvinne

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med intrakondylær splittelse,
  • polytraumepasienter med tilhørende traumer som vil hemme deres evne til å bære vekt,
  • metastatisk sykdom,
  • ufullstendig oppfølging,
  • personer med tvilsom evne til å bære vekt (dvs. avansert demens),
  • åpne brudd med bentap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Full vektbæring
Deltakerne ble tildelt full vektbæring etter fiksering av distal lårbensbrudd.
Fremgangsmåte: Full vektbæring
full vektbæring etter fiksering av et distalt lårbensbrudd
Ingen inngripen: Delvis vektbæring
Deltakere tildelt delvis vektbæring, standard omsorg, etter fiksering av distale lårbensbrudd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å helbrede distal lårbensbrudd ved hjelp av radiografisk bevis
Tidsramme: opptil 12 uker
Røntgenbilder ble analysert postoperativt for å bestemme brodannelse av 3 eller 4 cortex per standardbehandling under oppfølgingskontorbesøk.
opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for ambulasjon
Tidsramme: opptil 24 uker
Etterforskerne måler tiden til ambulering
opptil 24 uker
Tidspunkt for deltakelse i fysioterapi
Tidsramme: opptil 1 år
Etterforskere måler hvor lenge fysioterapi deltakelse
opptil 1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager til utskrivning
Tidsramme: Opptil 30 dager
Etterforskere registrerer antall dager fra operasjon til utskrivning
Opptil 30 dager
Discharge disposisjon
Tidsramme: Opptil 30 dager
Etterforskere registrerer deltakernes utskrivingssted, f.eks. hjem, rehabiliteringsinstitusjon
Opptil 30 dager
Endring i smerte
Tidsramme: 2 dager, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Etterforskere registrerer smerten fra 0-10 på hvert tidspunkt
2 dager, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring i knesamfunnets resultat
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Deltakerne fullfører Knee Society-undersøkelsen på de angitte tidspunktene
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Knefleksjon
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskere måler knefleksjon
12 måneder
Antall deltakere med ikke-union
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskere vurderer uforening ved 1 år
12 måneder
Antall deltakere med Malunion
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskere vurderer malunion ved 1 år
12 måneder
Antall deltakere med infeksjon
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskere sjekker for smitte
12 måneder
Dyp venetrombose på hvert tidspunkt
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskere sjekker for dyp venetrombose
12 måneder
Antall deltakere med lungeemboli
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskere sjekker for lungeemboli
12 måneder
Antall deltakere med implantatsvikt
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne sjekker for implantatsvikt ved 12 måneder
12 måneder
Endring i Vit D-nivå i alder 65 og eldre
Tidsramme: baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Etterforskere vurderer vitamin D-nivået hos forsøksperson 65 år og eldre på alle oppførte tidspunkter
baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Studer dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskere registrerer eventuelle dødsfall etter 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
West Virginia University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David F Hubbard, MD, West Virginia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1408401969A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata vil bli delt med andre forskere. Delte gruppedata vil bli presentert på ortopediske konferanser og gjennom manuskriptinnlevering.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger