Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немедленная нагрузка в сравнении с защищенной нагрузкой при надмыщелковых переломах дистального отдела бедренной кости (WtBrFemFx)

2 июня 2022 г. обновлено: David Hubbard, MD, West Virginia University

Немедленная весовая нагрузка как переносимая по сравнению с защищенной весовой нагрузкой при надмыщелковых переломах дистального отдела бедренной кости; проспективное рандомизированное исследование

Это исследование предназначено для изучения того, является ли немедленная нагрузка при переломе дистального отдела бедренной кости, фиксированная первичной блокирующей пластиной, либо дистальной мыщелковой блокирующей пластиной, либо LISS (менее инвазивная система стабилизации), безопасной и способствует более быстрому заживлению перелома, чем частичная нагрузка. , что является стандартом ухода.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование предназначено для изучения того, является ли немедленная нагрузка при переломе дистального отдела бедренной кости, фиксированная первичной блокирующей пластиной, либо дистальной мыщелковой блокирующей пластиной, либо LISS (менее инвазивная система стабилизации), безопасной и способствует более быстрому заживлению перелома, чем частичная нагрузка. , что является стандартом ухода. Исторически и в настоящее время пациенты сохраняют частичную нагрузку после фиксации этих переломов в течение 6-12 недель до тех пор, пока на рентгенограммах не будет наблюдаться мозолистое образование. Гипотеза состоит в том, что участники, которым сразу же разрешили носить вес, выздоровеют, по крайней мере, так же быстро, как и те, у кого статус нагрузки на вес защищен дополнительными преимуществами ранней мобилизации. Заживление переломов будет тщательно контролироваться на последующих посещениях, а осложнения будут задокументированы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
53

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте > 18 лет
  • перелом дистального надмыщелкового отдела бедренной кости (надмыщелковые переломы дистального отдела бедренной кости, леченные блокируемой пластиной, либо дистальной мыщелковой блокирующей пластиной, либо LISS (менее инвазивная система стабилизации), включая перипротезные переломы)
  • как мужчина, так и женщина

Критерий исключения:

  • Пациенты с внутримыщелковым расщеплением,
  • пациенты с политравмой и сопутствующей травмой, которая снижает их способность выдерживать нагрузку,
  • метастатическое заболевание,
  • неполное сопровождение,
  • субъекты с сомнительной способностью переносить вес (т.е. прогрессирующее слабоумие),
  • открытые переломы с потерей костной массы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Полная несущая способность
Участникам назначена полная нагрузка после фиксации перелома дистального отдела бедренной кости.
Процедура: Полная несущая способность
полная нагрузка после фиксации перелома дистального отдела бедренной кости
Без вмешательства: Частичная нагрузка
Участникам назначена частичная нагрузка, стандартная помощь, после фиксации перелома дистального отдела бедренной кости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до заживления перелома дистального отдела бедренной кости по рентгенологическим данным
Временное ограничение: до 12 недель
Рентгенограммы были проанализированы после операции, чтобы определить 3 или 4 кортикальные мосты в соответствии со стандартом лечения во время последующих посещений офиса.
до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время ходить
Временное ограничение: до 24 недель
Следователи измеряют время до ходьбы
до 24 недель
Время участия в физиотерапии
Временное ограничение: до 1 года
Исследователи измеряют продолжительность участия в физиотерапии
до 1 года

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней до выписки
Временное ограничение: До 30 дней
Следователи фиксируют количество дней от операции до выписки
До 30 дней
Распоряжение о выписке
Временное ограничение: До 30 дней
Следователи фиксируют место выписки участников, т.е. дом, реабилитационный центр
До 30 дней
Изменение боли
Временное ограничение: 2 дня, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Исследователи записывают боль от 0 до 10 в каждый момент времени.
2 дня, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение оценки общества коленного сустава
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Участники проходят опрос Общества коленного сустава в указанные моменты времени.
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Сгибание колена
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследователи измеряют сгибание колена
12 месяцев
Количество участников без союза
Временное ограничение: 12 месяцев
Следователи оценивают отсутствие союза через 1 год
12 месяцев
Количество участников с Малунионом
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследователи оценивают неправильное сращение через 1 год
12 месяцев
Количество участников с инфекцией
Временное ограничение: 12 месяцев
Следователи проверяют на инфекцию
12 месяцев
Тромбоз глубоких вен в каждый момент времени
Временное ограничение: 12 месяцев
Следователи проверяют наличие тромбоза глубоких вен
12 месяцев
Количество участников с легочной эмболией
Временное ограничение: 12 месяцев
Следователи проверяют на легочную эмболию
12 месяцев
Количество участников с отказом имплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследователи проверяют отторжение имплантата через 12 месяцев
12 месяцев
Изменение уровня витамина D в возрасте 65 лет и старше
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Исследователи оценивают уровень витамина D у субъектов в возрасте 65 лет и старше во все указанные моменты времени.
исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Исследование смертности
Временное ограничение: 12 месяцев
Следователи фиксируют любые смерти в течение 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
West Virginia University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David F Hubbard, MD, West Virginia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1408401969A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Никакие данные отдельных участников не будут переданы другим исследователям. Общие групповые данные будут представлены на ортопедических конференциях и при подаче рукописи.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками