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Mise en charge immédiate versus mise en charge protégée dans les fractures supracondyliennes du fémur distal (WtBrFemFx)

2 juin 2022 mis à jour par: David Hubbard, MD, West Virginia University

Mise en charge immédiate comme mise en charge tolérée versus protégée dans les fractures supracondyliennes du fémur distal ; une étude prospective randomisée

Cette étude est conçue pour examiner si la mise en charge immédiate sur une fracture du fémur distal fixée avec une plaque de verrouillage primaire, soit une plaque de verrouillage condylienne distale ou un LISS (système de stabilisation moins invasif), est sûre et favorise une guérison plus rapide de la fracture que la mise en charge partielle , qui est la norme de diligence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue pour examiner si la mise en charge immédiate sur une fracture du fémur distal fixée avec une plaque de verrouillage primaire, soit une plaque de verrouillage condylienne distale ou un LISS (système de stabilisation moins invasif), est sûre et favorise une guérison plus rapide de la fracture que la mise en charge partielle , qui est la norme de diligence. Historiquement et actuellement, les patients sont maintenus en appui partiel après la fixation de ces fractures pendant 6 à 12 semaines jusqu'à ce que la formation de callosités soit observée sur les radiographies. L'hypothèse est que les participants autorisés à porter du poids immédiatement guériront au moins aussi rapidement que ceux qui ont un statut de mise en charge protégé avec les avantages supplémentaires d'une mobilisation précoce. La cicatrisation des fractures sera surveillée de près par des rendez-vous de suivi et les complications seront documentées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • > 18 ans
  • fracture du fémur supracondylien distal (fractures du fémur distal supracondylien traitées avec une plaque verrouillée, soit une plaque de verrouillage condylienne distale, soit un LISS (système de stabilisation moins invasif), y compris les fractures périprothétiques)
  • à la fois masculin et féminin

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une scission intracondylienne,
  • les patients polytraumatisés avec un traumatisme associé qui inhibera leur capacité à porter du poids,
  • maladie métastatique,
  • suivi incomplet,
  • sujets dont la capacité à supporter un poids est douteuse (c.-à-d. démence avancée),
  • fractures ouvertes avec perte osseuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plein poids portant
Participants assignés à une mise en charge complète après fixation de la fracture distale du fémur.
Procédure: Plein poids portant
mise en charge complète après fixation d'une fracture distale du fémur
Aucune intervention: Mise en charge partielle
Participants affectés à une mise en charge partielle, norme de soins, après fixation d'une fracture distale du fémur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de guérison d'une fracture du fémur distal par preuve radiographique
Délai: jusqu'à 12 semaines
Les radiographies ont été analysées en postopératoire pour déterminer le pontage de 3 ou 4 corticales par norme de soins lors des visites de suivi en cabinet.
jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de déambulation
Délai: jusqu'à 24 semaines
Les enquêteurs mesurent le temps de marche
jusqu'à 24 semaines
Temps de participation à la physiothérapie
Délai: jusqu'à 1 an
Les enquêteurs mesurent la durée de la participation à la physiothérapie
jusqu'à 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours avant la sortie
Délai: Jusqu'à 30 jours
Les enquêteurs enregistrent le nombre de jours entre la chirurgie et la sortie
Jusqu'à 30 jours
Disposition de décharge
Délai: Jusqu'à 30 jours
Les enquêteurs enregistrent le lieu de sortie des participants, par ex. maison, centre de rééducation
Jusqu'à 30 jours
Changement de douleur
Délai: 2 jours, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Les enquêteurs enregistrent la douleur de 0 à 10 à chaque instant
2 jours, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Changement du score de la société du genou
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Les participants remplissent le sondage de la Knee Society aux moments indiqués
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Flexion du genou
Délai: 12 mois
Les enquêteurs mesurent la flexion du genou
12 mois
Nombre de participants sans union
Délai: 12 mois
Les enquêteurs évaluent la pseudarthrose à 1 an
12 mois
Nombre de participants atteints de cal vicieux
Délai: 12 mois
Les enquêteurs évaluent le cal vicieux à 1 an
12 mois
Nombre de participants infectés
Délai: 12 mois
Les enquêteurs recherchent une infection
12 mois
Thrombose veineuse profonde à chaque instant
Délai: 12 mois
Les enquêteurs recherchent une thrombose veineuse profonde
12 mois
Nombre de participants atteints d'embolie pulmonaire
Délai: 12 mois
Les enquêteurs vérifient l'embolie pulmonaire
12 mois
Nombre de participants avec échec d'implantation
Délai: 12 mois
Les enquêteurs vérifient l'échec de l'implant à 12 mois
12 mois
Changement du niveau de vitamine D chez les 65 ans et plus
Délai: ligne de base, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Les enquêteurs évaluent le niveau de Vit D chez le sujet âgé de 65 ans et plus à tous les moments indiqués
ligne de base, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Mortalité de l'étude
Délai: 12 mois
Les enquêteurs enregistrent tout décès à 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West Virginia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David F Hubbard, MD, West Virginia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Première publication (Réel)

25 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1408401969A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle sur les participants ne sera partagée avec d'autres chercheurs. Les données de groupe partagées seront présentées lors de conférences orthopédiques et lors de la soumission de manuscrits.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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