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Reconnaissance précise de l'exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

31 juillet 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Génération et tests cognitifs d'éléments informatifs et appropriés pour un outil de reconnaissance des exacerbations de la MPOC (CERT) pour la détection des exacerbations de la MPOC chez les patients chinois

Il a été observé que les exacerbations de MPOC sont sous-déclarées en Chine. L'une des raisons à cela est que les sujets chinois atteints de BPCO ne peuvent pas décrire les symptômes d'exacerbation mentionnés en anglais. Par conséquent, cette étude vise à créer un outil appelé CERT qui aidera les médecins chinois et les sujets atteints de MPOC à reconnaître et à signaler les exacerbations. L'étude se déroulera en 4 étapes : identification des items, briefing cognitif, réduction des items et création des CERT finaux. Deux CERT seront préparés, un pour les sujets atteints de BPCO et un autre pour les médecins. Au total, environ 200 sujets seront inclus dans l'étude et chaque sujet contribuera à une seule étape.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
199

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chongqing, Chine, 400010
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Chine
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets atteints de MPOC fréquentant les cliniques ambulatoires de spécialistes respiratoires des hôpitaux de niveau 3 pour leur maladie seront inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme d'âge supérieur ou égal à 40 ans.
  • MPOC confirmée par spirométrie selon les critères de diagnostic de l'Initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD) 2016.
  • Une exacerbation traitée de la MPOC dans les 3 mois précédant la visite d'étude.
  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé, et capable de participer à des groupes de discussion ou à des entretiens cognitifs.
  • L'alphabétisation n'est une exigence pour aucun des groupes.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel d'asthme ou de bronchectasie cliniquement pertinente. Remarque : les sujets atteints du syndrome de chevauchement de l'asthme et de la MPOC (ACOS) sont éligibles.
  • Sujets présentant une condition médicale active concomitante importante, incontrôlée ou un état pathologique d'autres maladies d'organes ou de maladies systématiques ; état psychiatrique; déficience cognitive ou toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait les sujets en danger ou interférerait avec l'évaluation de l'étude ou affecterait la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Sujets inclus dans les groupes de discussion
Environ 45 sujets atteints de MPOC participeront aux entretiens du groupe de discussion pour l'identification des éléments. Le groupe pourra contenir des sujets fonctionnellement analphabètes et au moins un tiers de femmes seront recrutées.
Autre: Entretien de groupe de discussion
Des entretiens avec des groupes de discussion auront lieu pour discuter des domaines clés de l'exacerbation de la MPOC qui seront ensuite utilisés dans la formation de l'ébauche d'ensemble d'éléments.
Sujets inclus dans les entretiens cognitifs
Environ 9 sujets atteints de MPOC seront impliqués dans des entretiens cognitifs et seront invités à répondre à tous les éléments de l'ensemble d'éléments préliminaires.
Autre: Brouillon d'ensemble d'éléments
Les éléments qui forment le projet d'ensemble d'éléments feront l'objet d'un débriefing cognitif. Les questions de l'ensemble d'items préliminaires recueilleront des informations indiquant si les sujets atteints de BPCO ont expérimenté cet item lors d'une exacerbation. Les modifications apportées à cet ensemble de brouillon entraîneront la formation d'un ensemble d'éléments candidats.
Sujets inclus dans l'ensemble d'éléments candidats
Environ 150 sujets atteints de MPOC répondront aux questions de l'ensemble d'items candidats.
Autre: Ensemble d'éléments candidats
La réduction des éléments sera effectuée à l'aide d'un ensemble d'éléments candidats et les sujets seront invités à répondre aux éléments candidats sur une échelle de 4 points en fonction de la façon dont cet élément a changé avec le début du dernier épisode. La réduction des articles tiendra compte de la fréquence et de l'ampleur des articles, des articles plancher et plafond et de la cohérence entre les régions. L'ensemble d'éléments candidats sera ensuite utilisé pour la génération de CERT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ensemble d'éléments de symptômes de la MPOC pour identifier les expressions courantes d'exacerbation de la MPOC
Délai: Jour 1
Les éléments les plus fréquemment utilisés pour décrire les caractéristiques symptomatiques de l'apparition d'une exacerbation seront identifiés à partir de l'ensemble d'éléments de symptômes de la MPOC.
Jour 1
Préparation de l'outil de reconnaissance de l'exacerbation de la MPOC (CERT)
Délai: Jour 1
Deux documents pédagogiques simples appelés CERT seront préparés, l'un pour les sujets atteints de BPCO et l'autre pour les médecins, qui aideront les médecins et les sujets chinois à reconnaître et à signaler les exacerbations de BPCO.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 mai 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mai 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 juillet 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201098

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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