Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesné rozpoznání exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

31. července 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Vytváření a kognitivní testování informativních a vhodných položek pro nástroj pro rozpoznání exacerbace CHOPN (CERT) pro detekci exacerbací CHOPN u čínských pacientů

Bylo pozorováno, že exacerbace CHOPN jsou v Číně podhodnoceny. Jedním z důvodů je, že čínští pacienti s CHOPN nedokážou popsat příznaky exacerbace uvedené v angličtině. Tato studie si proto klade za cíl vytvořit nástroj nazvaný CERT, který pomůže čínským lékařům a subjektům s CHOPN rozpoznat a hlásit exacerbace. Studie bude probíhat ve 4 fázích: identifikace položek, kognitivní instruktáž, redukce položek a vytvoření finálních CERTů. Budou připraveny dva CERTy, jeden pro pacienty s CHOPN a druhý pro lékaře. Do studie bude zahrnuto celkem přibližně 200 subjektů a každý subjekt přispěje pouze k jednomu kroku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
199

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína, 400010
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Čína
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zahrnuti jedinci s CHOPN, kteří kvůli svému onemocnění navštěvují ambulantní respirační specializované kliniky nemocnic 3. úrovně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 40 let nebo více.
  • Spirometricky potvrzená CHOPN podle diagnostických kritérií v Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2016.
  • Léčená exacerbace CHOPN během 3 měsíců před návštěvou studie.
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas a schopen účastnit se ohniskových skupin nebo kognitivních rozhovorů.
  • Gramotnost není podmínkou pro žádnou ze skupin.

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza astmatu nebo klinicky relevantní bronchiektázie. Poznámka: Subjekty s astmatem COPD Overlap Syndrome (ACOS) jsou způsobilé.
  • Subjekty se souběžným významným, nekontrolovaným, aktivním zdravotním stavem nebo chorobným stavem jiných orgánových chorob nebo systematických chorob; psychiatrický stav; kognitivní zhoršení nebo jakékoli jiné důvody, které by podle názoru zkoušejícího vystavily subjekty riziku nebo narušily hodnocení studie nebo ovlivnily účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Předměty zařazené do Focus groups
Přibližně 45 subjektů s CHOPN se zúčastní rozhovorů s cílovou skupinou pro identifikaci položek. Skupina může obsahovat subjekty, které jsou funkčně negramotné, a bude přijata alespoň jedna třetina žen.
Jiný: Rozhovor s ohniskovou skupinou
Proběhnou rozhovory s cílovou skupinou, aby se prodiskutovaly klíčové oblasti exacerbace CHOPN, které pak budou použity při tvorbě návrhu souboru položek.
Předměty zahrnuté do kognitivních rozhovorů
Přibližně 9 subjektů s CHOPN bude zapojeno do kognitivních rozhovorů a budou požádáni, aby odpověděli na všechny položky v návrhu souboru položek.
Jiný: Sada položek konceptu
Položky, které tvoří sadu konceptů, budou podrobeny kognitivnímu rozboru. Otázky v sadě návrhů položek budou shromažďovat informace o tom, zda subjekty s CHOPN zažily tuto položku během exacerbace. Změny v této sadě návrhů povedou k vytvoření sady položek kandidátů.
Předměty zahrnuté v sadě kandidátských položek
Přibližně 150 subjektů s CHOPN odpoví na otázky v sadě kandidátských položek.
Jiný: Sada kandidátských položek
Redukce položek bude provedena pomocí sady položek kandidátů a subjekty budou požádány, aby odpověděly na položky kandidáta na 4bodové škále podle toho, jak se tato položka změnila s nástupem poslední epizody. Snížení položek bude brát v úvahu četnost a velikost položek, podlahové a stropní položky a konzistenci mezi regiony. Kandidátní sada položek pak bude použita pro generování CERT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Položka příznaků CHOPN nastavena k identifikaci běžných frází exacerbace CHOPN
Časové okno: Den 1
Nejčastěji používané položky k popisu symptomatických charakteristik nástupu exacerbace budou identifikovány ze souboru položek symptomů CHOPN.
Den 1
Příprava nástroje pro rozpoznání exacerbace CHOPN (CERT)
Časové okno: Den 1
Budou připraveny dva jednoduché vzdělávací materiály nazvané CERT, jeden pro subjekty s CHOPN a druhý pro lékaře, které pomohou čínským lékařům a subjektům rozpoznat a hlásit exacerbace CHOPN.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201098

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obstrukce dýchacích cest

Klinické studie na Rozhovor s ohniskovou skupinou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení